アルコール依存症における医薬品開発：アプレミラスト対プラセボ
2022年8月22日 更新者：The Scripps Research Institute
アルコール依存症における長期禁酒のための医薬品開発：アプレミラスト対プラセボ
テスト中の主な仮説は、アプレミラストで治療されたアルコール依存症の被験者は、実験室でのアルコール曝露後にアルコールへの渇望の減少を報告し、プラセボで治療された被験者よりも自然主義的条件下で飲酒が大幅に少ないと報告する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性のボランティア
- 中程度以上の重症度の現在のアルコール使用障害に関するDSM-5基準を満たしています（AUD-MS）
- スクリーニングの前の月に、男性の場合は週に21本以上、女性の場合は14本以上の標準的な飲み物を飲んでおり、週に少なくとも1回の大量飲酒日（男性5人以上、女性4人以上）を報告しています。
- 投薬研究は治療試験ではないため、被験者は治療を求めず、治療希望者をアルコールの手がかりにさらさないようにする
- 被験者は、人間のラボセッションの少なくとも3日前（ただし7日以内）に禁欲する必要があります
- -ラボセッションの時点で負のBACおよび<9のCIWAスコアで、依存対策に対する急性アルコールまたは禁断症状の影響を排除します。
- -面接、病歴、身体検査、心電図、定期的な尿および血液化学に基づいて、研究担当医の判断で許容できる健康状態にあります。
- 出産の可能性がある女性は、スクリーニング、無作為化、ラボセッションの訪問で妊娠検査が陰性でなければならず、特定の研究に必要な期間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートと研究手順を理解できる
- -プロトコルの規定を順守し、毎日経口薬を服用する意思がある。
除外基準:
- コロンビア自殺重症度評価尺度で体系的に評価された、積極的な自殺念慮。
- 気分または不安障害、またはアルコールまたはニコチン以外の物質使用障害を含む、主要な精神障害のDSM-5基準を満たしています
- アルコール以外の乱用物質について尿中薬物スクリーニング（UDS）陽性。
- -潜在的なリスクを増加させる、または研究への参加を妨げる重大な医学的障害 研究の医師によって決定された
- -アプレミラストに対する既知の過敏症
- -（1）治験薬、（2）治験薬と悪影響を与える可能性のある薬、または（3）治験結果に影響を与える可能性のある薬（例：ジスルフィラム[アンタビュース]、ナルトレキソン[ReVia]、アカンプロセート [カンプラル]、抗けいれん薬、または抗うつ薬)。
- -リスクを高める可能性のある薬による継続的な治療には、処方薬、市販薬、ハーブ製剤が含まれます。研究担当医師によって決定されます。
- -妊娠中、授乳中、または特定のプロトコルで必要な期間、効果的な避妊方法の使用を拒否している、出産の可能性がある性的に活発な女性被験者。
- 固定住所がない、および/または自宅または携帯電話で利用できない
- -治験薬または成分に対する過敏症の病歴。
- 処方された二重盲検薬を服用しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アプレミラスト（オテズラ）
14 日間の合計投与期間の標準滴定に続く 90 mg/d の固定経口投与。
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14 日間の合計投与期間の標準滴定に続く 90 mg/d の固定経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
14日間経口摂取した同一のプラセボ錠剤
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14日間経口摂取した同一のプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲みたい
時間枠：投与最終日（14日目）の1時間
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インビボでのアルコールの手がかりに反応した渇望の重症度のトータルビジュアルアナログスケール（VAS）スコア。
スコアが高いほど渇望の重症度が高いことを示し、最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。
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投与最終日（14日目）の1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒
時間枠：11 日間 (飲酒に対する治療効果は、11 日間の自由摂取中にアクセスされ、投薬 14 日目の合図反応性試験前の最後の 3 日間の強制禁酒は含まれませんでした。)
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タイムライン フォローバック インタビュー (TLFB) を使用した 1 日あたりの標準的な飲み物の数。 1 日に消費されるアルコール飲料の合計数。最小値は 0、最大値は不明です。 飲酒に対する治療効果は、11 日間のアドリビダムの間にアクセスされ、投与 14 日目の合図反応性試験前の最後の 3 日間の強制禁酒は含まれませんでした。 |
11 日間 (飲酒に対する治療効果は、11 日間の自由摂取中にアクセスされ、投薬 14 日目の合図反応性試験前の最後の 3 日間の強制禁酒は含まれませんでした。)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01AA025476 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
アプレミラストの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集