Medicatieontwikkeling bij alcoholisme: Apremilast versus Placebo

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis van matige of ernstigere ernst (AUD-MS)
• Meldt in de maand voorafgaand aan de screening ≥ 21 standaardglazen per week te hebben gedronken als man, ≥ 14 als vrouw, met ten minste één dag zwaar drinken (≥ 5 mannen, ≥ 4 vrouwen) per week.
• Proefpersonen zullen geen behandeling zoeken omdat de medicatiestudies geen behandelingsproeven zijn, en om te voorkomen dat behandelingszoekers worden blootgesteld aan alcoholsignalen
• Onderwerpen moeten minimaal 3 dagen (maar niet meer dan 7 dagen) voorafgaand aan de menselijke laboratoriumsessie onthouding hebben
• Negatieve BAC en een CIWA-score van <9 op het moment van de laboratoriumsessie om acute alcohol- of ontwenningsverschijnselen op afhankelijke maatregelen te elimineren.
• In aanvaardbare gezondheid naar het oordeel van de onderzoeksarts, op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, routine urine en bloedchemie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening, randomisatie en laboratoriumsessiebezoeken en moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur die vereist is voor een bepaalde studie.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten en onderzoeksprocedures te begrijpen
• Bereid om de bepalingen van het protocol na te leven en dagelijks orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve zelfmoordgedachten, zoals systematisch beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder stemmings- of angststoornissen of andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol of nicotine
• Heeft een urinedrugscreen (UDS) die positief is voor andere middelen dan alcohol.
• Significante medische aandoeningen die het potentiële risico verhogen of deelname aan de studie belemmeren, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts
• Bekende overgevoeligheid voor apremilast
• Behandeling binnen de maand voorafgaand aan de screening met (1) een onderzoeksgeneesmiddel, (2) medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met onderzoeksmedicatie, of (3) medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], acamprosaat [Campral], anticonvulsiva of antidepressiva).
• Voortdurende behandeling met medicijnen die het risico kunnen verhogen, inclusief voorgeschreven, vrij verkrijgbare en kruidenpreparaten, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur vereist door een specifiek protocol.
• Geen vaste woonplaats en/of geen bereikbaarheid via thuis- of mobiele telefoon
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten.
• Het niet innemen van dubbelblinde medicatie zoals voorgeschreven.