Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekehitys alkoholismissa: Apremilast vs. lumelääke

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: The Scripps Research Institute

Lääkekehitys alkoholismin pitkittyneeseen pidättymiseen: Apremilast vs. lumelääke

Testattavana olevat ensisijaiset hypoteesit ovat, että apremilastilla hoidetut alkoholista riippuvaiset henkilöt ilmoittavat vähentyneestä alkoholinhimosta alkoholin altistumisen jälkeen laboratoriossa ja raportoivat huomattavasti vähemmän juomisesta naturalistisissa olosuhteissa kuin lumelääkettä saaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-65-vuotiaat
  • Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle keskivaikealle tai vakavammalle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD-MS)
  • Seulontaa edeltävän kuukauden aikana raportoi juoneensa ≥ 21 standardijuomaa viikossa, jos mies on, ≥ 14, jos nainen, ja vähintään yhden runsaan juomapäivän (≥ 5 miestä, ≥ 4 naista) viikossa.
  • Koehenkilöt eivät hakeudu hoitoon, koska lääkitystutkimukset eivät ole hoitokokeita ja jotta hoidonhakijoita ei altistu alkoholivihjeille
  • Koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä vähintään 3 päivää (mutta enintään 7 päivää) ennen ihmislaboratorioistuntoa
  • Negatiivinen BAC ja CIWA-pisteet < 9 laboratorioistunnon aikana akuutin alkoholin tai vieroitusvaikutuksen poistamiseksi riippuvaisista toimenpiteistä.
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan hyväksyttävässä terveydentilassa haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rutiinivirtsan ja veren kemian perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, satunnaistuksessa ja laboratoriokäynneissä, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tietyn tutkimuksen edellyttämän ajan.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tutkimusmenettelyä
  • Valmis noudattamaan pöytäkirjan määräyksiä ja ottamaan päivittäin suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset arvioituna systemaattisesti Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
  • Täyttää DSM-5-kriteerit vakavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt tai muut päihdehäiriöt kuin alkoholi tai nikotiini
  • Hänellä on virtsan huumeiden seulonta (UDS) positiivinen muiden väärinkäyttöaineiden kuin alkoholin suhteen.
  • Merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla
  • Tunnettu yliherkkyys apremilastille
  • Hoito seulontaa edeltävän kuukauden aikana (1) tutkimuslääkkeellä, (2) lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti tutkimuslääkkeiden kanssa, tai (3) lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. disulfiraami [Antabuse], naltreksoni [ReVia], acamprosate [Campral], epilepsialääkkeet tai masennuslääkkeet).
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat lisätä riskiä, ​​mukaan lukien resepti-, käsikauppa- ja yrttivalmisteet tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietyn protokollan edellyttämän ajan.
  • Ei kiinteää kotipaikkaa ja/tai ei tavoitettavuutta kotona tai matkapuhelimella
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
  • Jos kaksoissokkolääkkeitä ei oteta määräysten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apremilast (Otezla)
Kiinteä oraalinen annos 90 mg/d normaalititrauksen jälkeen 14 päivän kokonaisannostuksen keston ajan.
Lääke: Apremilast
Kiinteä oraalinen annos 90 mg/d normaalititrauksen jälkeen 14 päivän kokonaisannostuksen keston ajan.
Muut nimet:
  • Otezla
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset lumelääkkeet suun kautta 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Identtiset lumelääkkeet suun kautta 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halu juoda
Aikaikkuna: 1 tunti viimeisenä annostelupäivänä (päivä 14)
Total Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärät himon vaikeusasteesta vastauksena in vivo -alkoholiin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 80.
1 tunti viimeisenä annostelupäivänä (päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juominen
Aikaikkuna: 11 päivää (Hoitovaikutuksia juomiseen havaittiin 11 ad libidum-päivän aikana, eivätkä ne sisältäneet kolmea viimeistä pakollista raittiutta ennen vihjereaktiivisuustestiä 14. annostuspäivänä.)

Vakiojuomien määrä päivässä käyttämällä aikajanan seurantahaastattelua (TLFB). Alkoholijuomien kokonaismäärä päivässä, jonka minimiarvo on 0 ja enimmäismäärä määrittelemätön.

Juomiseen kohdistuvia hoitovaikutuksia saavutettiin 11 päivän aikana ad libidum, eivätkä ne sisältäneet kolmea viimeistä pakollista pidättymistä ennen viittausreaktiivisuustestiä 14. annostuspäivänä.
11 päivää (Hoitovaikutuksia juomiseen havaittiin 11 ad libidum-päivän aikana, eivätkä ne sisältäneet kolmea viimeistä pakollista raittiutta ennen vihjereaktiivisuustestiä 14. annostuspäivänä.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Scripps Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01AA025476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa