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Sviluppo di farmaci nell'alcolismo: Apremilast contro placebo

22 agosto 2022 aggiornato da: The Scripps Research Institute

Sviluppo di farmaci per l'astinenza prolungata nell'alcolismo: Apremilast Versus Placebo

Le ipotesi principali in esame sono che i soggetti dipendenti dall'alcol trattati con apremilast riferiranno una diminuzione del desiderio di alcol a seguito dell'esposizione all'alcol in laboratorio e riferiranno di bere significativamente meno in condizioni naturali rispetto a quelli trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne, 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol di gravità moderata o maggiore (AUD-MS)
  • Nel mese precedente lo screening, riferisce di aver bevuto ≥ 21 drink standard a settimana se maschio, ≥ 14 se femmina, con almeno un giorno di consumo eccessivo (≥ 5 maschi, ≥ 4 femmine) a settimana.
  • I soggetti non cercheranno cure perché gli studi sui farmaci non sono studi terapeutici e per evitare di esporre i richiedenti trattamento a segnali di alcol
  • I soggetti devono essere astinenti almeno 3 giorni (ma non più di 7 giorni) prima della sessione di laboratorio umano
  • BAC negativo e un punteggio CIWA <9 al momento della sessione di laboratorio per eliminare gli effetti acuti di alcol o astinenza sulle misure dipendenti.
  • In condizioni di salute accettabili secondo il giudizio del medico dello studio, sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, analisi delle urine e analisi del sangue di routine.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante le visite di screening, randomizzazione e sessione di laboratorio e accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata richiesta da un determinato studio.
  • In grado di fornire il consenso informato e comprendere i questionari e la procedura dello studio
  • Disposto a rispettare le disposizioni del protocollo e ad assumere quotidianamente farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva, valutata sistematicamente con la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per un disturbo psichiatrico maggiore, inclusi disturbi dell'umore o d'ansia o disturbi da uso di sostanze diverse da alcol o nicotina
  • Ha uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per sostanze di abuso diverse dall'alcol.
  • Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio come determinato dal medico dello studio
  • Ipersensibilità nota ad apremilast
  • Trattamento entro il mese precedente lo screening con (1) un farmaco sperimentale, (2) farmaci che possono interagire negativamente con i farmaci dello studio o (3) farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, disulfiram [Antabuse], naltrexone [ReVia], acamprosato [Campral], anticonvulsivanti o antidepressivi).
  • Trattamento in corso con farmaci che possono aumentare il rischio, inclusi preparati prescritti, da banco e a base di erbe, come determinato dal medico dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile che sono in stato di gravidanza, allattamento o rifiutano di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per la durata richiesta da un protocollo specifico.
  • Nessun domicilio fisso e/o nessuna reperibilità da casa o da cellulare
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o agli ingredienti.
  • Mancata assunzione di farmaci in doppio cieco come prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apremilast (Otezla)
Dose orale fissa di 90 mg/die dopo la titolazione standard per una durata totale della somministrazione di 14 giorni.
Droga: Apremilast
Dose orale fissa di 90 mg/die dopo la titolazione standard per una durata totale della somministrazione di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Otezla
Comparatore placebo: Placebo
Pillole placebo identiche assunte per via orale per 14 giorni
Droga: Placebo
Pillole placebo identiche assunte per via orale per 14 giorni
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di bere
Lasso di tempo: 1 ora l'ultimo giorno di somministrazione (giorno 14)
Punteggi VAS (Total Visual Analog Scale) di severità del craving in risposta a segnali alcolici in vivo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del desiderio con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 80.
1 ora l'ultimo giorno di somministrazione (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potabile
Lasso di tempo: 11 giorni (si accedeva agli effetti del trattamento sul consumo di alcol durante gli 11 giorni di ad libidum e non includevano gli ultimi tre giorni di astinenza obbligatoria prima del test di reattività al giorno 14 della somministrazione).

Numero di bevande standard al giorno utilizzando la Timeline Followback Interview (TLFB). Numero totale di bevande alcoliche consumate al giorno con un valore minimo pari a 0 e un valore massimo indeterminato.

Gli effetti del trattamento sul consumo di alcol sono stati esaminati durante gli 11 giorni di ad libidum e non includevano gli ultimi tre giorni di astinenza obbligatoria prima del test di reattività al giorno 14 della somministrazione.
11 giorni (si accedeva agli effetti del trattamento sul consumo di alcol durante gli 11 giorni di ad libidum e non includevano gli ultimi tre giorni di astinenza obbligatoria prima del test di reattività al giorno 14 della somministrazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01AA025476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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