Medicinudvikling i alkoholisme: Apremilast versus placebo

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige frivillige, 18-65 år
• Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle alkoholmisbrugsforstyrrelser af moderat eller større sværhedsgrad (AUD-MS)
• I måneden forud for screeningen rapporteres, at de har drukket ≥ 21 standarddrikke om ugen, hvis de er mænd, ≥ 14, hvis de er kvinder, med mindst én dag med stort forbrug (≥ 5 mænd, ≥ 4 kvinder) om ugen.
• Forsøgspersoner vil ikke søge behandling, fordi medicinstudierne ikke er behandlingsforsøg, og for at undgå at udsætte behandlingssøgende for alkohol-signaler
• Forsøgspersoner skal være afholdende mindst 3 dage (men ikke mere end 7 dage) før den humane laboratorie session
• Negativ BAC og en CIWA-score på < 9 på tidspunktet for laboratoriesessionen for at eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på afhængige foranstaltninger.
• Ved acceptabel sundhed efter undersøgelseslægens vurdering på grundlag af interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, rutinemæssig urin og blodkemi.
• Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening, randomisering og laboratoriebesøg og acceptere at bruge effektiv prævention i den varighed, der kræves af en given undersøgelse.
• Kunne give informeret samtykke og forstå spørgeskemaer og undersøgelsesprocedure
• Villig til at overholde bestemmelserne i protokollen og tage daglig oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive selvmordstanker, som systematisk vurderet med Columbia Suicide Severity Rating Scale.
• Opfylder DSM-5-kriterierne for en større psykiatrisk lidelse, herunder humør- eller angstlidelser eller andre stofmisbrugsforstyrrelser end alkohol eller nikotin
• Har en urin drug screen (UDS) positiv for andre misbrugsstoffer end alkohol.
• Væsentlige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af undersøgelseslægen
• Kendt overfølsomhed over for apremilast
• Behandling inden for måneden før screening med (1) et forsøgslægemiddel, (2) lægemidler, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, eller (3) lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], acamprosat [Campral], antikonvulsiva eller antidepressiva).
• Løbende behandling med medicin, der kan øge risikoen, herunder ordinerede, håndkøbs- og urtepræparater, som bestemt af undersøgelseslægen.
• Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge effektive præventionsmetoder i den varighed, der kræves af en specifik protokol.
• Intet fast hjemsted og/eller ingen tilgængelighed i hjemmet eller mobiltelefonen
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller ingredienserne.
• Undladelse af at tage dobbeltblind medicin som foreskrevet.