Vývoj léků v alkoholismu: Apremilast versus placebo

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let
• Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu střední nebo vyšší závažnosti (AUD-MS)
• V měsíci před screeningem hlásí pití ≥ 21 standardních nápojů týdně u mužů, ≥ 14 u žen, s alespoň jedním dnem silného pití (≥ 5 mužů, ≥ 4 ženy) týdně.
• Subjekty nebudou vyhledávat léčbu, protože medikační studie nejsou léčebnými zkouškami, a aby nedošlo k vystavení žadatelů o léčbu narážkám na alkohol
• Subjekty musí abstinovat minimálně 3 dny (ale ne více než 7 dní) před sezením v lidské laboratoři
• Negativní BAC a skóre CIWA < 9 v době laboratorního sezení k eliminaci akutních účinků alkoholu nebo abstinenčních příznaků na závislá opatření.
• V přijatelném zdraví podle úsudku lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, rutinního vyšetření moči a krve.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu, randomizaci a návštěvách v laboratoři a souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu požadovanou danou studií.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět dotazníkům a postupu studie
• Ochotný dodržovat ustanovení protokolu a denně užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní sebevražedné myšlenky, jak je systematicky hodnoceno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
• Splňuje kritéria DSM-5 pro závažnou psychiatrickou poruchu, včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch užívání jiných látek než alkoholu nebo nikotinu
• Má pozitivní test na drogy v moči (UDS) na jiné zneužívané látky než alkohol.
• Významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii, jak určí lékař studie
• Známá přecitlivělost na apremilast
• Léčba během měsíce před screeningem (1) zkoumaným lékem, (2) léky, které mohou negativně interagovat se studovanými léky, nebo (3) léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], akamprosát [Campral], antikonvulziva nebo antidepresiva).
• Pokračující léčba léky, které mohou zvýšit riziko, včetně předepsaných, volně prodejných a rostlinných přípravků, podle rozhodnutí lékaře studie.
• Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnění, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat účinné metody antikoncepce po dobu vyžadovanou specifickým protokolem.
• Žádné pevné bydliště a/nebo žádná dostupnost z domova nebo mobilního telefonu
• Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo složky.
• Neužívání dvojitě zaslepených léků podle předpisu.