- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03175549
Разработка лекарств от алкоголизма: апремиласт в сравнении с плацебо
Разработка лекарств для длительного воздержания при алкоголизме: апремиласт в сравнении с плацебо
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней или высокой степени тяжести (AUD-MS)
- В течение месяца, предшествующего скринингу, сообщалось об употреблении ≥ 21 стандартного напитка в неделю для мужчин, ≥ 14 для женщин, по крайней мере, один раз в день в больших количествах (≥ 5 мужчин, ≥ 4 женщин).
- Субъекты не будут обращаться за лечением, потому что исследования лекарств не являются испытаниями лечения, и чтобы не подвергать ищущих лечение алкогольным сигналам.
- Субъекты должны воздерживаться как минимум за 3 дня (но не более 7 дней) до сеанса в лаборатории с людьми.
- Отрицательный BAC и оценка CIWA < 9 во время лабораторного сеанса для устранения острого алкогольного или абстинентного эффекта на зависимые показатели.
- Состояние здоровья приемлемое, по мнению врача-исследователя, на основании опроса, анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, обычного анализа мочи и крови.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге, рандомизации и визитах в лабораторию и согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью в течение периода времени, требуемого данным исследованием.
- Способность дать информированное согласие и понять вопросники и процедуру исследования
- Готов соблюдать положения протокола и ежедневно принимать пероральные препараты.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли, систематически оцениваемые по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
- Соответствует критериям DSM-5 для основного психического расстройства, включая аффективные или тревожные расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина.
- Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) на вещества, вызывающие злоупотребление, кроме алкоголя.
- Серьезные медицинские расстройства, которые увеличат потенциальный риск или помешают участию в исследовании, как это определено врачом-исследователем.
- Известная гиперчувствительность к апремиласту.
- Лечение в течение месяца до скрининга (1) исследуемым препаратом, (2) препаратами, которые могут негативно взаимодействовать с исследуемыми препаратами, или (3) препаратами, которые могут повлиять на результаты исследования (например, дисульфирам [Антабус], налтрексон [РеВиа], акампросат [кампрал], противосудорожные средства или антидепрессанты).
- Постоянное лечение лекарствами, которые могут увеличить риск, включая рецептурные, безрецептурные и растительные препараты, как определено врачом-исследователем.
- Сексуально активные субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или отказываются использовать эффективные методы контроля над рождаемостью в течение периода времени, требуемого конкретным протоколом.
- Нет постоянного места жительства и/или нет доступа к домашнему или мобильному телефону
- История гиперчувствительности к исследуемому препарату или ингредиентам.
- Неспособность принимать двойное слепое лечение в соответствии с предписаниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Апремиласт (Отезла)
Фиксированная пероральная доза 90 мг/сут после стандартного титрования в течение 14 дней.
|
Фиксированная пероральная доза 90 мг/сут после стандартного титрования в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные таблетки плацебо, принимаемые перорально в течение 14 дней.
|
Идентичные таблетки плацебо, принимаемые перорально в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Желание выпить
Временное ограничение: 1 час в последний день дозирования (день 14)
|
Общая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает степень тяжести влечения к алкоголю in vivo.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тяги с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80.
|
1 час в последний день дозирования (день 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питьевой
Временное ограничение: 11 дней (Влияние лечения на употребление алкоголя изучалось в течение 11 дней ad libidum и не включало последние три дня обязательного воздержания перед тестированием сигнальной реактивности на 14-й день дозирования).
|
Количество стандартных напитков в день с использованием Timeline Followback Interview (TLFB). Общее количество алкогольных напитков, выпитых за день, с минимальным значением 0 и неопределенным максимальным значением. Влияние лечения на употребление алкоголя оценивали в течение 11 дней ad libidum и не включали последние три дня обязательного воздержания перед тестированием сигнальной реактивности на 14-й день дозирования. |
11 дней (Влияние лечения на употребление алкоголя изучалось в течение 11 дней ad libidum и не включало последние три дня обязательного воздержания перед тестированием сигнальной реактивности на 14-й день дозирования).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- U01AA025476 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .