Desarrollo de medicamentos en el alcoholismo: apremilast versus placebo

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos, 18-65 años de edad
• Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol de gravedad moderada o mayor (AUD-MS)
• En el mes anterior a la selección, informa beber ≥ 21 bebidas estándar por semana si es hombre, ≥ 14 si es mujer, con al menos un día de consumo excesivo de alcohol (≥ 5 hombres, ≥ 4 mujeres) por semana.
• Los sujetos no buscarán tratamiento porque los estudios de medicamentos no son ensayos de tratamiento y para evitar exponer a los solicitantes de tratamiento a señales de alcohol.
• Los sujetos deben estar abstinentes un mínimo de 3 días (pero no más de 7 días) antes de la sesión de laboratorio humano
• BAC negativo y una puntuación CIWA de < 9 en el momento de la sesión de laboratorio para eliminar los efectos agudos del alcohol o la abstinencia en las medidas dependientes.
• En estado de salud aceptable a juicio del médico del estudio, sobre la base de la entrevista, la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma, la química sanguínea y de orina de rutina.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de detección, aleatorización y sesiones de laboratorio y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo requerido por un estudio determinado.
• Capaz de dar su consentimiento informado y comprender los cuestionarios y el procedimiento del estudio
• Dispuesto a cumplir con lo establecido en el protocolo y tomar medicación oral diaria.

Criterio de exclusión:

• Ideación suicida activa, evaluada sistemáticamente con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
• Cumple con los criterios del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico mayor, incluidos los trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los trastornos por uso de sustancias distintas del alcohol o la nicotina
• Tiene una prueba de drogas en orina (UDS) positiva para sustancias de abuso que no sean alcohol.
• Trastornos médicos significativos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio según lo determine el médico del estudio
• Hipersensibilidad conocida a apremilast
• Tratamiento dentro del mes anterior a la selección con (1) un medicamento en investigación, (2) medicamentos que pueden interactuar negativamente con los medicamentos del estudio o (3) medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio (p. ej., disulfiram [Antabuse], naltrexona [ReVia], acamprosato [Campral], anticonvulsivos o antidepresivos).
• Tratamiento continuo con medicamentos que pueden aumentar el riesgo, incluidas las preparaciones con receta, de venta libre y a base de hierbas, según lo determine el médico del estudio.
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que se nieguen a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tiempo requerido por un protocolo específico.
• Sin domicilio fijo y/o sin disponibilidad de teléfono fijo o móvil
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los ingredientes.
• No tomar la medicación doble ciego según lo prescrito.