Medikamentenentwicklung bei Alkoholismus: Apremilast versus Placebo

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung mittleren oder höheren Schweregrades (AUD-MS)
• Berichten zufolge im Monat vor dem Screening ≥ 21 Standardgetränke pro Woche bei Männern, ≥ 14 bei Frauen mit mindestens einem Tag mit starkem Alkoholkonsum (≥ 5 Männer, ≥ 4 Frauen) pro Woche.
• Die Probanden werden keine Behandlung suchen, da die Medikationsstudien keine Behandlungsstudien sind und um zu vermeiden, dass Behandlungssuchende Alkoholhinweisen ausgesetzt werden
• Die Probanden müssen mindestens 3 Tage (aber nicht mehr als 7 Tage) vor der Humanlaborsitzung abstinent sein
• Negative BAC und ein CIWA-Score von < 9 zum Zeitpunkt der Laborsitzung, um akute Alkohol- oder Entzugseffekte bei abhängigen Maßnahmen zu eliminieren.
• In akzeptabler Gesundheit nach Einschätzung des Studienarztes auf der Grundlage von Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Routineurin und Blutchemie.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Screening, Randomisierung und Laborbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung für die von einer bestimmten Studie geforderte Dauer anzuwenden.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Fragebögen und Studienverfahren verstehen
• Bereit, die Bestimmungen des Protokolls einzuhalten und täglich orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Suizidgedanken, systematisch bewertet mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale.
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Stimmungs- oder Angststörungen oder Störungen des Substanzgebrauchs außer Alkohol oder Nikotin
• Hat einen positiven Urin-Drogentest (UDS) für andere Missbrauchssubstanzen als Alkohol.
• Signifikante medizinische Störungen, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie vom Studienarzt festgelegt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Apremilast
• Behandlung innerhalb des Monats vor dem Screening mit (1) einem Prüfpräparat, (2) Medikamenten, die mit Studienmedikamenten negativ interagieren können, oder (3) Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Disulfiram [Antabus], Naltrexon [ReVia], Acamprosat [Campral], Antikonvulsiva oder Antidepressiva).
• Laufende Behandlung mit Medikamenten, die das Risiko erhöhen können, einschließlich verschriebener, rezeptfreier und pflanzlicher Präparate, wie vom Studienarzt festgelegt.
• Sexuell aktive weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung für die in einem bestimmten Protokoll vorgeschriebene Dauer anzuwenden.
• Kein fester Wohnsitz und/oder keine Erreichbarkeit per Telefon oder Handy
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Inhaltsstoffe.
• Versäumnis, doppelblinde Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen.