Medisinutvikling i alkoholisme: Apremilast versus placebo

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-65 år
• Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (AUD-MS)
• I måneden før screening rapporteres det at de drakk ≥ 21 standarddrikker per uke hvis menn, ≥ 14 hvis kvinner, med minst én dag med mye drikking (≥ 5 menn, ≥ 4 kvinner) per uke.
• Forsøkspersoner vil ikke søke behandling fordi medisinstudiene ikke er behandlingsforsøk, og for å unngå å utsette behandlingssøkere for alkoholsignaler
• Forsøkspersonene må være avholdende minst 3 dager (men ikke mer enn 7 dager) før den menneskelige laboratorieøkten
• Negativ BAC og en CIWA-score på < 9 på tidspunktet for laboratorieøkten for å eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på avhengige tiltak.
• Ved akseptabel helse etter studielegens vurdering, på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, rutinemessig urin og blodkjemi.
• Kvinner med fertil alder må ha en negativ graviditetstest på screening, randomisering og laboratoriebesøk og godta å bruke effektiv prevensjon i den varigheten som kreves av en gitt studie.
• Kunne gi informert samtykke og forstå spørreskjemaer og studieprosedyre
• Villig til å overholde bestemmelsene i protokollen og ta daglig orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive selvmordstanker, som systematisk vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale.
• Oppfyller DSM-5-kriteriene for en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert humør- eller angstlidelser eller andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin
• Har en urinstoffskjerm (UDS) positiv for andre misbruksstoffer enn alkohol.
• Betydelige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av studielegen
• Kjent overfølsomhet overfor apremilast
• Behandling innen måneden før screening med (1) et undersøkelseslegemiddel, (2) medisiner som kan interagere negativt med studiemedisiner, eller (3) legemidler som kan påvirke studieresultatene (f.eks. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], acamprosat [Campral], antikonvulsiva eller antidepressiva).
• Pågående behandling med medisiner som kan øke risikoen, inkludert foreskrevne, reseptfrie og urtepreparater, som bestemt av studielegen.
• Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet som er gravide, ammer eller nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder i den varigheten som kreves av en spesifikk protokoll.
• Ingen fast bopel og/eller ingen tilgjengelighet i hjemmet eller mobiltelefon
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller ingrediensene.
• Unnlatelse av å ta dobbeltblind medisin som foreskrevet.