Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój leków w alkoholizmie: apremilast kontra placebo

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Scripps Research Institute

Rozwój leków na przedłużającą się abstynencję w alkoholizmie: apremilast kontra placebo

Główne testowane hipotezy są takie, że osoby uzależnione od alkoholu leczone apremilastem będą zgłaszać zmniejszone pragnienie alkoholu po ekspozycji na alkohol w laboratorium i zgłaszać znacznie mniejsze picie w warunkach naturalnych niż osoby otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu o umiarkowanym lub większym nasileniu (AUD-MS)
  • W miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe pije ≥ 21 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn, ≥ 14 w przypadku kobiet, z co najmniej jednym intensywnym dniem picia (≥ 5 mężczyzn, ≥ 4 kobiety) tygodniowo.
  • Pacjenci nie będą szukać leczenia, ponieważ badania nad lekami nie są próbami leczenia, oraz aby uniknąć narażania osób poszukujących leczenia na sygnały związane z alkoholem
  • Badani muszą zachować abstynencję przez co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 7 dni) przed sesją w laboratorium ludzkim
  • Ujemny poziom BAC i wynik CIWA < 9 w czasie sesji laboratoryjnej w celu wyeliminowania ostrego wpływu alkoholu lub odstawienia na środki zależne.
  • W ocenie lekarza prowadzącego badanie na akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego, EKG, rutynowego badania moczu i badań biochemicznych krwi.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych, randomizacji i wizyt w laboratorium oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres wymagany przez dane badanie.
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i zrozumieć kwestionariusze oraz procedurę badania
  • Chęć przestrzegania postanowień protokołu i codziennego przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze, systematycznie oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność substancji odurzających innych niż alkohol.
  • Znaczące zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Znana nadwrażliwość na apremilast
  • Leczenie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe za pomocą (1) leku badanego, (2) leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub (3) leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], akamprozat [Campral], leki przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne).
  • Trwające leczenie lekami, które mogą zwiększać ryzyko, w tym preparatami na receptę, dostępnymi bez recepty i preparatami ziołowymi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Aktywne seksualnie kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez czas wymagany przez określony protokół.
  • Brak stałego miejsca zamieszkania i/lub brak dostępności przez telefon domowy lub komórkowy
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub składniki.
  • Niestosowanie przepisanych leków podwójnie ślepej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apremilast (Otezla)
Stała dawka doustna 90 mg/dobę po standardowym miareczkowaniu przez całkowity czas dawkowania wynoszący 14 dni.
Lek: Apremilast
Stała dawka doustna 90 mg/dobę po standardowym miareczkowaniu przez całkowity czas dawkowania wynoszący 14 dni.
Inne nazwy:
  • Otezla
Komparator placebo: Placebo
Identyczne tabletki placebo przyjmowane doustnie przez 14 dni
Lek: Placebo
Identyczne tabletki placebo przyjmowane doustnie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie picia
Ramy czasowe: 1 godzina ostatniego dnia dawkowania (dzień 14)
Całkowita wizualna skala analogowa (VAS) oceny nasilenia głodu w odpowiedzi na sygnały alkoholowe in vivo. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głodu z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 80.
1 godzina ostatniego dnia dawkowania (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie
Ramy czasowe: 11 dni (Wpływ leczenia na picie był dostępny w ciągu 11 dni ad libidum i nie obejmował ostatnich trzech dni obowiązkowej abstynencji przed testem reaktywności sygnalizacyjnej w 14 dniu dawkowania.)

Liczba standardowych drinków dziennie przy użyciu wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB). Całkowita liczba napojów alkoholowych wypijanych dziennie z wartością minimalną równą 0 i nieokreśloną wartością maksymalną.

Wpływ leczenia na picie był dostępny w ciągu 11 dni ad libidum i nie obejmował ostatnich trzech dni obowiązkowej abstynencji przed badaniem reaktywności sygnalizacyjnej w 14 dniu dawkowania.
11 dni (Wpływ leczenia na picie był dostępny w ciągu 11 dni ad libidum i nie obejmował ostatnich trzech dni obowiązkowej abstynencji przed testem reaktywności sygnalizacyjnej w 14 dniu dawkowania.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01AA025476 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj