乾燥性加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮により、明確で鮮明な中心視力を失っている成人におけるASP7317の安全性と忍容性の研究
2026年1月12日 更新者：Astellas Institute for Regenerative Medicine
フェーズ1b、多施設、用量漸増、加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮に対するASP7317の安全性と忍容性の評価
この研究は、鮮明で鋭い中心視力を失っている50歳以上の成人を対象としています. 車を読んだり運転したりするには、中心視力が必要です。 彼らは乾性加齢黄斑変性症（乾性AMDと呼ばれる）と診断されています。 黄斑は目の奥の中心部分で、細部を見ることができます。 この病気の進行した段階では、黄斑の領域が死んで（萎縮）、視力が失われます。 これを地理的萎縮といいます。 この研究は、ASP7317 と呼ばれる新しい治療法に注目しています。 乾性 AMD の萎縮を遅らせたり、逆行させたりするためのものです。 ASP7317 は、ヒト幹細胞由来の特別に作成されたタイプの細胞です。 ASP7317細胞は、人が（局所または全身）麻酔下にある間に、眼の黄斑に注入されます。 体がそれらを拒絶するのを防ぐために、免疫抑制剤（タクロリムス）も細胞の注射の前後に服用されます.
この研究では、ASP7317 が 3 つの異なる用量レベルでどれほど安全であるかを調べます。 研究者は、ASP7317 のさまざまな用量レベルが望ましくない医学的問題を引き起こさずに機能するかどうかを知りたいと考えています. 3回分の投与量はそれぞれ、2グループの人々に投与されます。 最初のグループは、重度の視力障害を持つ人々です。 2 番目のグループは、中等度の視覚障害がある人です。 用量は、低、中、および高細胞数です。 タクロリムスは、ASP7317 の注射前後から 34 日間経口摂取されます。 また、ASP7317細胞の注入前後から最大4週間、感染予防薬を内服します。
ASP7317 細胞が注射されてから最初の 4 週間は毎週、研究に参加している人々が診療所を訪れ、研究者が評価を行うことができます。 その後、6、8、12、16、26、および 52 週目 (研究の最終週) に再び訪問します。
一部の診療所ではサブスタディが利用可能になります。 これらの診療所では、研究者が黄斑萎縮の画像を経時的に見ることを可能にする特別なカメラを使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の期間で構成されています: スクリーニング (最大 45 日間) および研究期間 (治療後 52 週間)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Institute for Regenerative Medicine
- 電話番号：800-888-7704
- メール：astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 引きこもった
- Retinal Consultants of Arizona LTD, Retinal Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Stanford University Byers Eye Institute
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Riverside、California、アメリカ、92505
- 募集
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 引きこもった
- Retina Consultants of Southwest Florida & National Ophthalmic Research Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、35203
- 募集
- Retina Specialty Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Eye Center
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- 募集
- University Retina and Macula Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 引きこもった
- Mass Eye and Ear Infirmary Ophthalmology Clinical Research Office
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan Kellog Eye Center
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- 募集
- Deep Blue Retina
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 引きこもった
- NJ Retina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Mid-Atlantic Retina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 引きこもった
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Retina Foundation of the Southwest
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 完了
- Valley Retina Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 引きこもった
- University of Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Spokane Eye Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準
- 参加者は、タクロリムスを服用する意思があり、タクロリムスとの強い相互作用が知られている薬物を中止する意思がある必要があります。
- -参加者は、52週目までのすべての予定された訪問と評価を行うことができ、喜んで行うことができます。
- 抗うつ薬を服用している参加者は、安定した効果的な投与量である必要があり、必要な限り確実に服用する意思がある必要があります。
- 参加者は、硝子体切除術および網膜下注射中に監視された麻酔ケアを受けることをいとわず、医学的に適切でなければなりません。
- -参加者は、52週間の訪問が完了するまで、別の介入研究に参加しないことに同意します.
女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- -インフォームドコンセントの時点から治験薬（IP）投与後少なくとも52週間まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および IP 投与後 52 週間は授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性参加者は、IPの初回投与時から研究期間中、およびIP投与後52週間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および IP 投与後 52 週間、避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、治療期間中および IP 投与後 52 週間は精子を提供してはなりません。
- 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および IP 投与後 52 週間、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります。
眼の包含基準: 研究眼 (グループ 1 と 2 の両方)
- -参加者は、加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する両側性の地理的萎縮（GA）を患っています。 GA は、網膜色素上皮/上皮 (RPE) の喪失の境界がはっきりと区切られた領域として定義されます。
- -参加者は、リーディングセンターによって評価されたように、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法（OCT-A）またはインドシアニングリーン血管造影法（ICG-A）による以前またはアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の証拠を持っていません。
- 参加者は、フルオレセイン血管造影法 (FA) およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されるように、滲出液がありません。
- -参加者は、中央読み取りセンターによって評価されるように、GAの接合部に帯状またはびまん性のいずれかの過自家蛍光が存在します。
- 参加者は、質の高い眼底イメージングを可能にするために、十分に透明な眼球、適切な瞳孔拡張、および固視を持っています。
- -参加者は、IP投与の少なくとも30日前からIP投与後52週間までAMDのビタミン/サプリメントを中止する意思がある（例：加齢性眼疾患研究[AREDS] 2）。
- 参加者は疑似水晶体です。
眼の包含基準: 研究眼 (グループ 1 のみ)
- コホート 1 の場合、参加者は光の知覚と /= 20/400 の間の BCVA と 37 (
- 参加者は総GAエリアを持っています
眼の包含基準: 研究眼 (グループ 2 のみ)
- -参加者のBCVAスコアは38（> 20/200）から63（
- 参加者の総GA面積は、>/= 5.1 mm^2および< 17.8 mm^2 (>/=2および/= 2.5 mm^2 (>/=1 DA)です。
- 参加者は平均薄明視感度に違いがあります
一般的な除外基準
- -参加者は、再発性水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の病歴があるか、ベースライン訪問から4週間以内にVZV感染の臨床診断を受けています。
- -参加者は、再発性サイトメガロウイルス（CMV）感染の病歴があるか、ベースライン訪問から4週間以内にCMV感染の臨床診断を受けています。
- -参加者は、スクリーニング期間中、インターフェロンガンマ放出アッセイ（例：QuantiFERON）によるスクリーニング前6か月以内の結核（TB）検査で陽性でした。 参加者がスクリーニング訪問前の6か月以内に結核の検査で陰性であった場合、臨床的に示されない限り、再検査は必要ありません。
- -参加者は、トキソプラズマ症の病歴または活動性感染の疑いがあるか、ベースライン訪問から4週間以内に免疫グロブリンM（IgM）トキソプラズマ症力価が上昇している。
- -参加者は、抗菌薬または抗感染薬の長期または慢性的な使用を必要とする活動的な感染症（眼または非眼）を持っています。
- -参加者は、現在の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴を持っています。
- -参加者は固形臓器または骨髄移植の既往があります。
- -参加者は、タクロリムスによる全身免疫抑制の使用を禁止する状態を持っています。
- -参加者は、6週間以内または5血漿半減期のいずれか長い方で、免疫抑制療法（IMT）（毎日7.5 mgのプレドニゾンを超えない局所、吸入、または低用量の全身コルチコステロイドの使用[または同等]を除く）を受けている、または受けたことがある。補助治験薬の投与前。
- -参加者は、過去12か月間に心筋梗塞の病歴があり、その疾患は不安定および/または症候性（狭心症、呼吸困難など）です。
- 参加者は、臨床的に重要な心電図 (ECG) の結果を持っており、参加者の安全を危険にさらしたり、研究訪問スケジュールを遵守する参加者の能力に影響を与えたり、研究結果の有効性に影響を与えたりする可能性があります。 スクリーニング時に平均フリデリシア補正 QT 間隔が 430 ms (男性の場合) および 450 ms (女性の場合) である参加者は、ベースライン訪問の前に心臓専門医によってクリアされる必要があります。
- -参加者は、スクリーニングまたはベースライン訪問のいずれかで、研究日の拡張期血圧が95 mmHgを超えています。 研究日の血圧は、研究訪問時の 2 回目と 3 回目の測定値の平均として定義されます。 試験日の血圧が限界を超えた場合は、さらに 1 トリプリケートを行うことができます。
- -参加者の推定糸球体濾過率（eGFR）は
- -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）および総ビリルビン（TBL）>/=正常上限の2倍（ULN）を持っています。
- -参加者は重度の貧血（ヘモグロビン < 9 g/dL [男性] またはヘモグロビン < 8 g/dL [女性]）、白血球減少症（白血球数 < 2500/mm^3）、血小板減少症（血小板数 < 80000/mm^3） ）または多血症（ヘマトクリット > 54% [男性] またはヘマトクリット > 49% [女性]）。
- -参加者のヘモグロビンA1cが8.5％を超えています。
- -参加者は臨床的に重大な凝固障害を持っています（すなわち、活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT] >/= ULNの1.5倍および/または国際正規化比[PT-INR] >/= 2.0で調整されたプロトロンビン時間）。
- -参加者は、梅毒、ライム病、ヒト免疫不全ウイルス感染症、またはA型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）による活動性感染症を示す血清学的結果を持っています。
- -参加者は、家族性腺腫性ポリポーシスまたは炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）の病歴があります。
- -参加者は、散瞳薬またはフルオレセインに対するアレルギー反応の病歴があります。
- -参加者は、以前の臨床研究で、ASP7316を含む遺伝子治療または細胞移植治療の履歴があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の12週間以内に治験薬（AMD研究のビタミンとミネラルを除く）の研究に参加しました。
- -参加者はCYP3A4誘導剤（例：リファンピン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワート）を中止または回避したくない、または参加者はプロテアーゼ阻害剤（例：ネルフィナビル、テラプレビル、ボセプレビル）、直接因子Xaを中止または回避したくないタクロリムスを服用中の阻害剤、直接トロンビン阻害剤、ベラパミル、ジルチアゼムまたはエリスロマイシン。
- -参加者は、文書化された病状のために、医師の監督下で薬物が服用されていない限り、乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、フェンシクリジン、およびメタドン）の尿スクリーニングが陽性です。
眼球除外基準 - 研究眼
- -参加者は、AMD以外の原因による黄斑変性症を患っています（例：シュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、中毒性黄斑変性症など）
- -参加者は、楕円体ゾーン（EZ）の存在によって証明されるように、潜在的に実行可能な光受容体の存在によって決定される中心窩温存を持っています
- -参加者は、硝子体切除術または黄斑下手術、またはAMDの外科的介入の既往があります。
- -参加者は、光線力学療法（例：Visudyne®）、眼内外照射療法または経瞳孔温熱療法による以前の治療を受けています。
- -参加者は、脈絡膜血管新生（CNV）、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症および増殖性糖尿病性網膜症に対する以前のレーザー光凝固の病歴があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の1年以内に硝子体内薬物送達（例：抗VEGF薬、抗補体薬、硝子体内コルチコステロイド注射またはデバイス移植）の履歴を持っています。
- -参加者は、黄斑の厚さの測定または黄斑の構造的損傷の可能性を妨げる可能性のある硝子体網膜界面（牽引性網膜上膜など）の異常を持っています。
- -参加者には、嚢胞様黄斑浮腫、網膜血管閉塞、中心性漿液性脈絡網膜症、黄斑円孔または網膜分離症の病歴があります。
- -参加者は、ブドウ膜炎、脈絡網膜炎、視神経症などの眼内炎症の活動中または病歴があります。
- -参加者には、眼のトキソプラズマ症の傷跡があります。
- 参加者は太田母斑（眼球皮膚メラノサイトーシス）、悪性腫瘍のリスクが高いことに関連する特徴を示す色素沈着した脈絡膜病変（例えば、病変の隆起）または黄斑の脈絡膜母斑を有する。
- -参加者は、スクリーニング訪問時に> 8.00ディオプターまたは眼軸長> 28 mmの球面等価物として定義される病的近視、または近視性黄斑変性または後部ブドウ腫を有する。
- -参加者は、制御されていない眼内圧（IOP）（抗緑内障薬による治療にもかかわらずIOP> 30 mmHgと定義）の緑内障を患っているか、またはIOPを制御するために2つ以上の薬剤を使用していますまたは緑内障フィルタリング手術の歴史。
- -参加者は角膜移植の歴史があります。
- 参加者は単眼視力を持っています。仲間の眼に光の知覚がないか、仲間の眼に無眼球症があります。
- -参加者は瞳孔拡張の禁忌を持っています。
- -参加者は、画像データの評価を妨げる可能性のある他の眼の状態を持っています。
- -適応光学網膜イメージングサブスタディのみ：GA領域> / = 7 DAの目のいずれか、または光過敏症があるか、光の危険のリスクが高いか、多焦点眼内レンズを持っているか、光学ゾーンが直径5 mm未満である、または5mm未満の嚢切開があります。 注: これは研究からの参加者の除外基準ではなく、適応光学網膜イメージング サブスタディからの参加者の眼の除外のみです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP7317線量エスカレーション/拡張（グループ1：重度の視力喪失）
連続した参加者のコホート（各参加者）にエスカレートする用量が与えられます（コホート1：低細胞/用量;コホート2：中細胞/用量、コホート3：高細胞/用量）。 オプションの拡張コホート3Bは、コホート3が満たされ、必要な場合にのみ2Bが開かれた後に開かれます。 拡張コホートの線量レベルは、エスカレーションコホートの線量レベルと一致します。 センチネルの投与は、各用量レベルで必要です。 グループ1の各用量コホートの最初の参加者が投与され、4週間続いた後、独立したデータ監視委員会（IDMC）が4週間の安全データをレビューし、グループ1の用量コホートの2番目と3番目の参加者が治療できるかどうかを推奨します。 次の投与コホートへの進行に関するIDMCの推奨は、前の用量コホートの2番目と3番目の参加者の4週間のフォローアップ安全レビューに基づいています。 参加者は、感染を止めるためにタクロリムスおよびその他の薬を受け取ります。 |
オーラル
他の名前：
網膜下注射
オーラル
他の名前：
オーラル
オーラル
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実験的：ASP7317線量エスカレーション/拡張（グループ2：中程度の視力喪失）
連続した参加者のコホート（各参加者）にはエスカレート用量が与えられます（コホート4：低細胞/用量;コホート5：中細胞/用量、コホート6：高細胞/用量）。 オプションの拡張コホート5Bおよび6Bは、コホート5と6が満たされた後に開かれます。 拡張コホートの用量レベルは、エスカレーションコホートの線量レベルと一致します。 コホート4（低細胞/用量）投与量は、IDMCの推奨後にグループ1コホート2（中の細胞/用量）で投与を開始するために開始する場合があります。 コホート5（中の細胞/用量）投与量は、グループ1コホート2（中の細胞/用量）の最初の参加者の4週間の安全データのIDMCレビューの後に開始することができます。 コホート6（高細胞/用量）投与量は、グループ1コホート3（高細胞/用量）の最初の参加者の4週間の安全データのIDMCレビューの後に開始することができます。 コホート5および6での投与は、IDMCレビューと前のコホートの完了後にのみ開始できます。 参加者は、感染を止めるためにタクロリムスおよびその他の薬を受け取ります。 |
オーラル
他の名前：
網膜下注射
オーラル
他の名前：
オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAES）の発生率、頻度、および重症度によって評価される安全性
時間枠：最長 52 週間
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有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。 有害事象とは、ASP7317、補助治験薬および治験手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、ASP7317、補助治験薬および治験手順の使用に一時的に関連する、患者または臨床治験参加者における不都合な医学的出来事です。 治療緊急有害事象（TEAE）は、補助治験薬の投与開始後に重症度が開始または悪化するAEとして定義されます。 |
最長 52 週間
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重大な有害事象（SAE）の発生率、頻度、および重症度によって評価される安全性
時間枠：最長 52 週間
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SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天性異常または先天性欠損症、またはその他の医学的に重要な事象を引き起こします。
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最長 52 週間
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特に関心のある有害事象 (AE) によって評価される安全性
時間枠：最長 52 週間
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特に重要な AE には次のものが含まれます。免疫介在性障害の新しい診断;以前の病歴に関係なく、新しい癌;細胞移植手順に関連している可能性がある予期しない、臨床的に重要な AE;免疫抑制療法 (IMT) または ASP7317 (例えば、移植片の失敗または拒絶)。
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最長 52 週間
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細胞移植の失敗または拒絶の参加者の数
時間枠：最長 52 週間
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細胞移植片の失敗または拒絶の証拠は、最高矯正視力（BCVA）、細隙灯検査、拡張間接検眼鏡、眼底写真、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）およびフルオレセイン血管造影法（FA）によって評価されます。 .
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最長 52 週間
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細胞移植の失敗または拒絶の発生率
時間枠：最長 52 週間
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細胞移植片の失敗または拒絶の証拠は、最高矯正視力（BCVA）、細隙灯検査、拡張間接検眼鏡、眼底写真、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）およびフルオレセイン血管造影法（FA）によって評価されます。 .
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最長 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼および仲間の眼における最高矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1、4、6、8、12、16、26、52 週目/研究終了 (EOS)
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BCVA は、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) メソッドの使用を認定された評価者によって測定されます。
BCVA スコア (文字単位) が報告されます。
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ベースライン、1、4、6、8、12、16、26、52 週目/研究終了 (EOS)
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研究眼および他の眼における地理的萎縮（GA）の面積（mm^2）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目 / 研究終了 (EOS)
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GA は、青色光眼底自家蛍光 (FAF) (確実に減少した自家蛍光 (DDAF)) およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) (楕円体ゾーン (EZ) 欠陥の領域、外核層 (ONL) の領域) によって測定されます。 ） 欠陥）。
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ベースライン、26 週目および 52 週目 / 研究終了 (EOS)
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研究眼および他の眼における地理的萎縮（GA）の面積（mm^2）のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目 / 研究終了 (EOS)
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GA は、青色光眼底自家蛍光 (FAF) (確実に減少した自家蛍光 (DDAF)) およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) (楕円体ゾーン (EZ) 欠陥の領域、外核層 (ONL) の領域) によって測定されます。 ） 欠陥）。
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ベースライン、26 週目および 52 週目 / 研究終了 (EOS)
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研究眼および他の眼における地理的萎縮（GA）領域の平方根変換におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目 / 研究終了 (EOS)
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GA は、青色光眼底自家蛍光 (FAF) (確実に減少した自家蛍光 (DDAF)) およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) (楕円体ゾーン (EZ) 欠陥の領域、外核層 (ONL) の領域) によって測定されます。 ） 欠陥）。
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ベースライン、26 週目および 52 週目 / 研究終了 (EOS)
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治療ゾーンにおけるポイントワイズ感度（PWS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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点ごとの感度は、画像診断基準によって評価された治療ゾーンで得られた感度結果を使用して測定されます。
研究対象の眼における治療ゾーンは、０日目の眼底写真によって特定された網膜下小疱領域に対応する領域として定義される。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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リモートゾーンの PWS のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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点ごとの感度は、画像化基準によって評価された遠隔ゾーンで得られた感度結果を使用して測定されます。
遠隔ゾーンは、治療ゾーンの外側および反対側の網膜として定義されます。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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暗点の数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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暗点（軌跡）は、画像測定を使用して測定されます。
暗点の数は、観察されなかった点の総数です (<0 dB 遺伝子座)。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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固定安定性のベースラインからの平均変化 (95% 二変量輪郭楕円面積 (BCEA))
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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固定安定性は、微小視野検査セッション中に得られた画像測定値を使用して測定され、安定、比較的不安定、および不安定に分類されます。
すべての注視点の重力中心を中心とする指定された直径の円内の注視点の割合に基づいて安定性を分類します。
安定 - 75% 以上の注視点が直径 2 度の円内に位置します。
比較的不安定 - 注視点の 75% 未満が直径 2 度の円内に位置しますが、注視点の 75% 以上が直径 4 度の円内に位置します。
不安定 - 直径 4 度の円内に位置する注視点の 75% 未満。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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中心窩からの優先網膜部位 (PRL) の距離のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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中心窩からの PRL の距離は、微小視野検査セッション中に得られた画像測定を使用して測定されます。
中心視力喪失のある参加者は、中心暗点があるため、視覚タスクに適した偏心網膜領域で視覚情報を取得します。
この領域は優先網膜軌跡と呼ばれます。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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平均感度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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平均感度は、すべての点ごとの感度ゾーンの平均です。
点ごとの感度は、すべてのゾーン、治療領域、遠隔ゾーンにわたって取得された画像測定を使用して推定されます。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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拡張治療ゾーンにおけるPWSのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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点ごとの感度は、画像化基準によって評価される拡張治療ゾーンで得られた感度結果を使用して測定されます。
研究対象の眼における治療ゾーンは、０日目の眼底写真によって特定された網膜下小疱領域に対応する領域として定義される。
他の眼における同等の治療ゾーンは、研究者によって決定された、ASP7317 注射の位置の基準を満たす象限として定義されます。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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拡張リモート ゾーンの PWS のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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点ごとの感度は、画像化基準によって評価された拡張遠隔ゾーンで得られた感度結果を使用して測定されます。
遠隔ゾーンは、治療ゾーンの外側および反対側の網膜として定義されます。
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ベースライン、4、12、26、52週目/研究終了(EOS)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7317-CL-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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