ASP7317 在因干性年龄相关性黄斑变性继发的地理萎缩而丧失清晰锐利中心视力的成年人中的安全性和耐受性研究
2026年1月12日 更新者：Astellas Institute for Regenerative Medicine
1b 期、多中心、剂量递增、ASP7317 治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩的安全性和耐受性评估
本研究针对 50 岁或以上失去清晰锐利中心视力的成年人。 需要中央视觉才能阅读和驾驶汽车。 他们被诊断出患有干性年龄相关性黄斑变性（称为干性 AMD）。 黄斑是眼睛后部的中心部分，可让您看到精细的细节。 在这种疾病的晚期，黄斑区域死亡（萎缩），导致视力丧失。 这称为地图样萎缩。 这项研究正在研究一种名为 ASP7317 的新疗法。 它用于减缓或逆转干性 AMD 的萎缩。 ASP7317 是一种特别创造的细胞类型，源自人类干细胞。 当患者处于麻醉状态（局部或全身）时，将 ASP7317 细胞注射到眼睛的黄斑中。 免疫抑制药物（他克莫司）也在注射细胞时服用，以防止身体排斥它们。
本研究着眼于 ASP7317 在 3 种不同剂量水平下的安全性。 研究人员想了解不同剂量水平的 ASP7317 是否在不引起不必要的医疗问题的情况下起作用。 3 剂中的每剂将给予 2 组人。 第一组将是那些有严重视力丧失的人。 第二组将是那些有中度视力丧失的人。 剂量为低、中和高细胞数。 他克莫司将口服 34 天，从注射 ASP7317 开始。 此外，从注射 ASP7317 细胞开始，将口服预防感染的药物长达 4 周。
在注射 ASP7317 细胞后的前 4 周内，参与研究的人每周都会去诊所，以便研究人员进行评估。 然后他们将在第 6、8、12、16、26 和 52 周（研究的最后一周）再次访问。
一些诊所将提供子研究。 这些诊所将使用一种特殊的相机，让研究人员能够随着时间的推移观察黄斑萎缩的图像。
研究概览
详细说明
该研究包括以下阶段：筛选（最多 45 天）和研究阶段（治疗后 52 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astellas Institute for Regenerative Medicine
- 电话号码：800-888-7704
- 邮箱：astellas.registration@astellas.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- 撤销
- Retinal Consultants of Arizona LTD, Retinal Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Stanford University Byers Eye Institute
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Riverside、California、美国、92505
- 招聘中
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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-
Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- 撤销
- Retina Consultants of Southwest Florida & National Ophthalmic Research Institute
-
Pensacola、Florida、美国、35203
- 招聘中
- Retina Specialty Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Eye Center
-
-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、美国、60452
- 招聘中
- University Retina and Macula Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 撤销
- Mass Eye and Ear Infirmary Ophthalmology Clinical Research Office
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- University of Michigan Kellog Eye Center
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、美国、38671
- 招聘中
- Deep Blue Retina
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 撤销
- NJ Retina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Mid-Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 撤销
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Retina Foundation of the Southwest
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 完全的
- Valley Retina Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 撤销
- University of Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准
- 参与者必须愿意服用他克莫司并愿意停止任何已知与他克莫司有强烈相互作用的药物。
- 参与者能够并愿意进行所有预定的访视和评估，直至第 52 周的访视。
- 正在服用抗抑郁药的参与者必须服用稳定有效的剂量，并且必须愿意在需要时可靠地服用。
- 参与者必须愿意并且在医学上适合在玻璃体切除术和视网膜下注射期间接受监测麻醉护理。
- 参与者同意在 52 周的访问完成之前不参与另一项干预研究。
女性参与者未怀孕且至少符合以下条件之一：
- 非育龄女性 (WOCBP)
- WOCBP 同意从知情同意之时起至研究产品 (IP) 给药后至少 52 周内遵循避孕指南。
- 女性参与者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及 IP 给药后 52 周内不进行母乳喂养。
- 女性参与者不得从第一次 IP 给药开始、整个研究期间以及 IP 给药后 52 周内捐献卵子。
- 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性参与者必须同意在整个治疗期间和 IP 给药后的 52 周内使用避孕措施。
- 男性参与者不得在治疗期间和 IP 给药后 52 周内捐献精子。
- 有怀孕伴侣的男性参与者必须同意在整个研究期间和 IP 管理后的 52 周内在怀孕期间保持禁欲或使用避孕套。
眼睛纳入标准：研究眼睛（第 1 组和第 2 组）
- 参与者患有继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的双侧地理萎缩 (GA)。 GA 被定义为视网膜色素上皮细胞/上皮细胞 (RPE) 缺失的明显界限区域。
- 根据阅读中心的评估，参与者没有使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCT-A) 或吲哚菁绿血管造影术 (ICG-A) 先前或活动性脉络膜新生血管形成 (CNV) 的证据。
- 通过荧光素血管造影 (FA) 和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估，参与者没有渗出。
- 根据中央阅读中心的评估，参与者在 GA 的交界区存在带状或弥漫性超自发荧光。
- 参与者具有足够清晰的眼部介质、足够的瞳孔扩张和固定以允许高质量的眼底成像。
- 参与者愿意在 IP 给药前至少 30 天至 IP 给药后 52 周停止 AMD 的维生素/补充剂（例如，与年龄相关的眼病研究 [AREDS] 2）。
- 参与者是假晶状体。
眼睛纳入标准：研究眼（仅限第 1 组）
- 对于队列 1，参与者的 BCVA 介于光感和 /= 20/400) 和 37 (
- Participant拥有总GA面积
眼睛纳入标准：研究眼（仅限第 2 组）
- 参与者的 BCVA 得分在 38 (> 20/200) 和 63 (
- 参与者的总 GA 面积 >/= 5.1 mm^2 且 < 17.8 mm^2（>/=2 和 /= 2.5 mm^2（>/=1 DA）。
- 参与者的平均中间视觉敏感性存在差异
一般排除标准
- 参加者有复发性水痘带状疱疹病毒 (VZV) 感染病史或基线访视后 4 周内临床诊断为 VZV 感染。
- 参与者有复发性巨细胞病毒 (CMV) 感染病史或基线访视后 4 周内临床诊断为 CMV 感染。
- 参与者在筛选期间通过干扰素γ释放测定（例如，QuantiFERON）在筛选前 6 个月内进行阳性结核病 (TB) 测试。 如果参与者在筛查访视前 6 个月内的结核病检测呈阴性，除非有临床指征，否则不需要重新检测。
- 参加者有弓形虫病病史或疑似活动性感染，或在基线就诊后 4 周内存在升高的免疫球蛋白 M (IgM) 弓形虫病滴度。
- 参与者患有活动性感染（眼部或非眼部），需要长期或长期使用抗菌剂或抗感染剂。
- 参与者目前患有恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或角化棘皮瘤或 Bowen 病或宫颈原位癌除外。
- 参与者有实体器官或骨髓移植史。
- 参与者有任何会禁止使用他克莫司的全身免疫抑制的情况。
- 参与者在 6 周或 5 个血浆半衰期（以较长者为准）内正在或已经接受任何免疫抑制疗法 (IMT)（局部、吸入或低剂量全身皮质类固醇使用不超过每天 7.5 毫克泼尼松 [或等效物]）在给予辅助研究药物之前。
- 参与者在过去 12 个月内有心肌梗死病史，并且其疾病不稳定和/或有症状（例如心绞痛、呼吸困难等）。
- 参与者的心电图 (ECG) 结果具有临床意义，可能危及参与者的安全、影响参与者遵守研究访问计划的能力或影响研究结果的有效性。 筛选时平均 Fridericia 校正 QT 间期 > 430 毫秒（男性）和 > 450 毫秒（女性）的参与者必须在基线访视之前由心脏病专家清除。
- 参与者在筛选或基线访视时的研究日舒张压 > 95 mmHg。 研究日血压定义为研究访问时第二次和第三次读数的平均值。 如果研究当天的血压超过限值，则可以额外测量一式三份。
- 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 为
- 参与者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和总胆红素 (TBL) >/= 正常上限 (ULN) 的 2 倍。
- 参与者患有严重贫血（血红蛋白 < 9 g/dL [男性] 或血红蛋白 < 8 g/dL [女性]）、白细胞减少症（白细胞计数 < 2500/mm^3）、血小板减少症（血小板计数 < 80000/mm^3 ) 或红细胞增多症（血细胞比容 > 54% [男性] 或血细胞比容 > 49% [女性]）。
- 参与者的血红蛋白 A1c > 8.5%。
- 参与者有临床显着凝血病（即活化部分凝血活酶时间 [aPTT] >/= ULN 的 1.5 倍和/或根据国际标准化比率 [PT-INR] 调整的凝血酶原时间 >/=2.0）。
- 参与者的血清学结果表明患有梅毒、莱姆病、人类免疫缺陷病毒感染或活动性感染甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或水痘-带状疱疹病毒 (VZV)。
- 参与者有家族性腺瘤性息肉病或炎症性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史。
- 参与者有散瞳药或荧光素过敏反应史。
- 参与者在先前的临床研究中有基因治疗或细胞移植治疗的历史，包括 ASP7316。
- 参与者在筛选访视前 12 周内参加过任何研究药物研究（不包括用于 AMD 研究的维生素和矿物质）。
- 参与者不愿意停用或避免任何 CYP3A4 诱导剂（例如，利福平、利福布丁、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草）或参与者不愿意停用或避免蛋白酶抑制剂（例如，奈非那韦、特拉匹韦、波普瑞韦），直接 Xa 因子抑制剂、直接凝血酶抑制剂、维拉帕米、地尔硫卓或红霉素同时服用他克莫司。
- 参与者的滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、阿片类药物、可卡因、苯环利定和美沙酮）的尿液筛查结果呈阳性，除非药物是根据有记录的医疗状况并在医生的监督下服用的。
眼睛排除标准 - Study Eye
- 参与者因 AMD 以外的原因（例如 Stargardt 病、视锥细胞营养不良、中毒性黄斑病等）而患有黄斑变性
- 参与者具有中心凹保留，这取决于潜在可行的光感受器的存在，如椭圆体区 (EZ) 的存在所证明
- 参与者有玻璃体切除术或黄斑下手术史，或任何 AMD 手术干预史。
- 参与者之前接受过光动力疗法（例如 Visudyne®）、眼内外照射放射疗法或经瞳孔温热疗法。
- 参加者既往有脉络膜新生血管 (CNV)、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和增生性糖尿病性视网膜病变的激光光凝术史。
- 参与者在筛选访视前 1 年内有玻璃体内给药史（例如，抗 VEGF 药物、抗补体药物、玻璃体内皮质类固醇注射或装置植入）。
- 参与者有玻璃体视网膜界面异常（例如，牵拉性视网膜前膜），这可能会干扰黄斑厚度的测量或黄斑结构损伤的可能性。
- 参与者有黄斑囊样水肿、视网膜血管阻塞、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、黄斑裂孔或视网膜劈裂病史。
- 参与者有眼内炎症活动或病史，例如葡萄膜炎、脉络膜视网膜炎和视神经病变。
- 参与者眼部有弓形虫病疤痕。
- 参与者患有太田痣（眼真皮黑色素细胞增多症），这是一种色素性脉络膜病变，显示出与恶性肿瘤高风险（例如，病变升高）或黄斑中的脉络膜痣相关的特征。
- 参与者患有病理性近视，定义为筛查时等效球镜 > 8.00 屈光度或眼轴长度 > 28 mm，或近视性黄斑变性或后葡萄肿。
- 参与者患有青光眼且眼内压 (IOP) 不受控制（定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗但 IOP > 30 mmHg）或正在使用 2 种以上的药物来控制 IOP 或有青光眼滤过手术史。
- 参与者有角膜移植史。
- 参与者有单眼视觉；对侧眼无光感，对侧眼无眼球异常。
- 参与者有散瞳禁忌症。
- 参与者有任何其他可能干扰成像数据评估的眼部疾病。
- 仅适用于自适应光学视网膜成像子研究： GA 面积 >/=7 DA 的眼睛，或具有光敏性，或存在光危害的高风险，或具有多焦点人工晶状体，或具有直径 < 5 mm 的光学区，或撕囊小于 5 毫米。 注意：这不是研究参与者的排除标准，而只是将参与者的眼睛排除在自适应光学视网膜成像子研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASP7317剂量升级/膨胀（第1组：严重视力丧失）
连续的参与者队列（每个参与者3）将被给予升级剂量（队列1：低细胞/剂量；队列2：中等细胞/剂量；队列3：高细胞/剂量）。 在填充队列3后，将打开可选的扩展队列3B，并且仅在必要时才打开2B。 扩展队列的剂量水平将与升级队列中的剂量水平保持一致。 每个剂量水平都需要前哨剂量。 在第1组第1个剂量队列的第一位参与者进行剂量并遵循4周之后，独立数据监测委员会（IDMC）将审查为期4周的安全数据，并建议如果可以对第1组剂量队列中的第二和第三名参与者进行治疗。 IDMC建议将进展到下一个剂量队列的建议将基于对先前剂量队列中第二和第三参与者的4周后续安全审查。 参与者将接受他克莫司和其他药物以阻止感染。 |
口服
其他名称：
视网膜下注射
口服
其他名称：
口服
口服
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实验性的：ASP7317剂量升级/扩展（第2组：中等视力丧失）
连续的参与者队列（每个参与者3）将升级剂量（队列4：低细胞/剂量；队列5：中等细胞/剂量；队列6：高细胞/剂量）。 可选的扩展队列5B和6B将在5和6填充后打开。 扩展队列的剂量水平将与升级队列中的剂量水平保持一致。 在IDMC建议开始在第1组队列2（中细胞/剂量）中开始给药后，可能会开始剂量4（低细胞/剂量）。 在IDMC审查了第1组1组2（培养基/剂量）的第一个参与者的4周安全数据后，可能会开始剂量5（中等细胞/剂量）剂量。 在IDMC审查了第1组1组3（高细胞/剂量）的第一位参与者的4周安全数据后，可能会开始剂量6（高细胞/剂量）。 同类群体中的剂量只能在IDMC审查和上一组队列的完成后开始。 参与者将接受他克莫司和其他药物以阻止感染。 |
口服
其他名称：
视网膜下注射
口服
其他名称：
口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据治疗中出现的不良事件 (TEAES) 的发生率、频率和严重程度评估安全性
大体时间：长达 52 周
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不良事件 (AE) 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。 不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与 ASP7317、辅助研究药物和研究程序的使用相关，无论是否被认为与 ASP7317、辅助研究药物和研究程序相关。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在开始给予辅助研究药物后开始或严重程度恶化的 AE。 |
长达 52 周
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根据严重不良事件 (SAE) 的发生率、频率和严重程度评估安全性
大体时间：长达 52 周
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SAE 被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常或出生缺陷或其他医学上重要的事件。
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长达 52 周
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通过特别关注的不良事件 (AE) 评估的安全性
大体时间：长达 52 周
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特别感兴趣的 AE 包括：具有不良临床后果的异位或增殖性细胞生长（视网膜色素上皮/上皮 (RPE) 或非 RPE）；免疫介导疾病的任何新诊断；任何新的癌症，无论既往病史；可能与细胞移植程序相关的意外的、具有临床意义的 AE；免疫抑制疗法 (IMT) 或 ASP7317（例如，移植失败或排斥反应）。
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长达 52 周
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细胞移植失败或排斥反应的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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细胞移植物失败或排斥的证据将通过最佳矫正视力 (BCVA)、裂隙灯检查、散瞳间接检眼镜检查、眼底照片、光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和荧光素血管造影 (FA) 进行评估.
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长达 52 周
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细胞移植物失败或排斥的发生率
大体时间：长达 52 周
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细胞移植物失败或排斥的证据将通过最佳矫正视力 (BCVA)、裂隙灯检查、散瞳间接检眼镜检查、眼底照片、光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和荧光素血管造影 (FA) 进行评估.
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼和对侧眼的最佳矫正视力 (BCVA) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 1、4、6、8、12、16、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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BCVA 将由获得糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 方法认证的评估员进行测量。
将报告 BCVA 分数（以字母为单位）。
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基线、第 1、4、6、8、12、16、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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研究眼和对侧眼地理萎缩 (GA) 面积相对于基线的平均变化 (mm^2)
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周/研究结束 (EOS)
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GA将通过蓝光眼底自发荧光（FAF）（明显减少的自发荧光（DDAF））和谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）（椭圆体区（EZ）缺陷面积、外核层面积（ONL）来测量） 缺点）。
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基线、第 26 周和第 52 周/研究结束 (EOS)
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研究眼和对侧眼的地理萎缩 (GA) 面积 (mm^2) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周/研究结束 (EOS)
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GA将通过蓝光眼底自发荧光（FAF）（明显减少的自发荧光（DDAF））和谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）（椭圆体区（EZ）缺陷面积、外核层面积（ONL）来测量） 缺点）。
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基线、第 26 周和第 52 周/研究结束 (EOS)
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研究眼和对侧眼地理萎缩 (GA) 面积的平方根变换相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周/研究结束 (EOS)
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GA将通过蓝光眼底自发荧光（FAF）（明显减少的自发荧光（DDAF））和谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）（椭圆体区（EZ）缺陷面积、外核层面积（ONL）来测量） 缺点）。
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基线、第 26 周和第 52 周/研究结束 (EOS)
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治疗区逐点敏感性 (PWS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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将使用通过成像标准评估的治疗区域中获得的灵敏度结果来测量逐点灵敏度。
研究眼中的治疗区域定义为与第 0 天眼底照片识别的视网膜下泡区域相对应的区域。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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偏远地区 PWS 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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将使用根据成像标准评估的在偏远地区获得的灵敏度结果来测量逐点灵敏度。
远程区域定义为治疗区域外侧且对面的视网膜。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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暗点数量相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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将使用成像测量来测量暗点（位点）。
暗点的数量是未看到的点的总数（<0 dB 位点）。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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固视稳定性相对于基线的平均变化（95% 双变量轮廓椭圆面积 (BCEA)）
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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固视稳定性将使用微视野测试期间获得的成像测量来测量，分为稳定、相对不稳定和不稳定。
根据以所有固定点的重心为中心的指定直径圆内固定点的百分比对稳定性进行分类。
稳定——超过 75% 的固定点位于 2 度直径圆内。
相对不稳定——少于75%的注视点位于2度直径圆内，但超过75%的注视点位于4度直径圆内。
不稳定 - 少于 75% 的固定点位于 4 度直径圆内。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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首选视网膜位点 (PRL) 与中央凹的距离相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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PRL 与中央凹的距离将使用微视野测量测试过程中获得的成像测量值来测量。
中心视力丧失的参与者由于其中心暗点而在视觉任务中通过偏心视网膜区域获得视觉信息。
该区域称为首选视网膜位点。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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平均灵敏度相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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平均灵敏度是所有逐点灵敏度区域的平均值。
将使用在所有区域、治疗区域和偏远区域获得的成像测量来估计逐点敏感性。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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扩展治疗区中 PWS 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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将使用根据成像标准评估的扩展治疗区中获得的灵敏度结果来测量逐点灵敏度。
研究眼中的治疗区域定义为与第 0 天眼底照片识别的视网膜下泡区域相对应的区域。
对侧眼的等效治疗区定义为符合研究者确定的 ASP7317 注射位置标准的象限。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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扩展偏远地区 PWS 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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将使用根据成像标准评估的扩展偏远区域中获得的灵敏度结果来测量逐点灵敏度。
远程区域定义为治疗区域外侧且对面的视网膜。
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基线、第 4、12、26 和 52 周/研究结束 (EOS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- 7317-CL-0003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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The Methodist Hospital Research InstituteVeloxis Pharmaceuticals主动，不招人肾移植急性排斥反应 | 肾脏疾病，终末期 | 供体特异性抗体
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的