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臓器回復研究を最適化するための寄付ネットワーク (DONORS)

2020年10月30日 更新者：Hospital Moinhos de Vento

潜在的な臓器提供者の管理のための証拠に基づくチェックリストの実装を評価するクラスターランダム化試験

この研究は、臓器や組織の潜在的な提供者の通知率が高い、60 近くのブラジルの集中治療室 (ICU) を含むクラスター無作為化臨床試験で構成されています。 ICU は 1:1 の比率で無作為化され、証拠に基づくチェックリストを使用して潜在的な臓器提供者を管理するか、通常のケアに従って潜在的な臓器提供者を管理します。 主な結果は、心停止による潜在的なドナーの損失率です。 副次評価項目には、有効な臓器提供者の数と、有効な提供者あたりの臓器の回復数が含まれます。 2018 年 6 月 20 日に最初の被験者が登録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1535

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo、ブラジル
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco、Acre、ブラジル
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco、Acre、ブラジル
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、ブラジル
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana、Bahia、ブラジル
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte、Ceará、ブラジル
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró、Ceará、ブラジル
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral、Ceará、ブラジル
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral、Ceará、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória、Espirito Santo、ブラジル
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia、Goias、ブラジル
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís、MA、ブラジル
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís、MA、ブラジル
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas、Paraná、ブラジル
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel、Paraná、ブラジル
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu、Paraná、ブラジル、85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava、Paraná、ブラジル
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina、Paraná、ブラジル
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina、Paraná、ブラジル
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa、Paraná、ブラジル
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa、Paraná、ブラジル
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo、Paraná、ブラジル
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、ブラジル
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina、Pernambuco、ブラジル
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu、Rio De Janeiro、ブラジル
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos、São Paulo、ブラジル
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ICU の場合:

  • 年間少なくとも 10 人の潜在的な有効なドナー (寄付の臨床的禁忌がない) を報告している成人 ICU

潜在的なドナーの場合:

  • 14歳以上
  • 最初の臨床試験後に脳死の疑い

除外基準:

ICU の場合:

  • 冠動脈ユニット、中間ユニット、救急サービス
  • 潜在的なドナーの管理にチェックリストを使用する ICU

潜在的な寄付者の場合:

  • 年齢 >90 歳
  • HIV
  • 転移性がん
  • コントロールされていない敗血症
  • 急性肝炎
  • マラリア
  • 急性ウイルス感染症
  • クリプトコッカス髄膜脳炎とプリオン病
  • -治療が2か月未満の活動性結核
  • 抗生物質治療の選択肢がない場合のバクテリアによるドナーの定着
  • -乳房腫瘍、黒色腫、軟部肉腫または血液腫瘍の病歴、WHOグループ3の原発腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チェックリスト ICU
証拠に基づいたチェックリストの使用によって導かれる潜在的なドナーの管理。 このチェックリストは、潜在的な複数臓器提供者の管理に関するブラジルのガイドラインの主な推奨事項に基づいています。
他の：チェックリストの使用
証拠に基づいたチェックリストの使用によって導かれる潜在的なドナーの管理。 このチェックリストは、潜在的な複数臓器提供者の管理に関するブラジルのガイドラインの主な推奨事項に基づいています。
アクティブコンパレータ：通常診療 ICU
通常のケアによる潜在的なドナーの管理。
他の：普段のお手入れ
通常のケアによる潜在的なドナーの管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心停止による潜在的なドナーの喪失
時間枠：このイベントは、研究対象者の登録日から評価されます。
心停止による潜在的なドナーの損失の割合
このイベントは、研究対象者の登録日から評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効な臓器提供者
時間枠：このイベントは、研究対象者の登録日から評価されます。
有効な臓器提供者の割合
このイベントは、研究対象者の登録日から評価されます。
有効なドナーごとの臓器回復
時間枠：このイベントは、研究対象者の登録日から評価された臓器回復日まで、最大 14 日間評価されます。
有効なドナーあたりの臓器回復数
このイベントは、研究対象者の登録日から評価された臓器回復日まで、最大 14 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Moinhos de Vento

協力者

Ministry of Health, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Glauco Westphal, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
  • スタディディレクター：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2019年8月28日

研究の完了 (実際)

2019年8月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DONORS Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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