Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réseau de dons pour optimiser l'étude sur la récupération d'organes (DONORS)

30 octobre 2020 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento

Essai randomisé en grappes évaluant la mise en œuvre d'une liste de contrôle fondée sur des données probantes pour la gestion des donneurs d'organes potentiels

Cette étude consiste en un essai clinique randomisé en grappes impliquant près de 60 unités de soins intensifs (USI) brésiliennes avec un taux de notification élevé de donneurs potentiels d'organes et de tissus. Les unités de soins intensifs seront randomisées selon un rapport 1: 1 pour gérer les donneurs d'organes potentiels grâce à l'utilisation d'une liste de contrôle fondée sur des preuves ou pour gérer les donneurs d'organes potentiels selon les soins habituels. Le critère de jugement principal est le taux de pertes de donneurs potentiels en raison d'un arrêt cardiaque. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre de donneurs d'organes effectifs et le nombre d'organes récupérés par donneur effectif. Le premier sujet a été inscrit le 20 juin 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brésil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brésil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brésil
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brésil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brésil
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brésil
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brésil
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brésil
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brésil
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brésil
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brésil
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brésil, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brésil
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brésil
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brésil
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brésil
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brésil
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brésil
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brésil
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brésil
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les USI :

  • Unités de soins intensifs pour adultes déclarant au moins 10 donneurs potentiels valides (sans contre-indications cliniques au don) par an

Pour le donneur potentiel :

  • Âge de 14 ans ou plus
  • Mort cérébrale suspectée après le premier test clinique

Critère d'exclusion:

Pour les USI :

  • Unités coronaires, unités intermédiaires, services d'urgence
  • Unités de soins intensifs qui utilisent une liste de contrôle pour la gestion des donneurs potentiels

Pour les donateurs potentiels :

  • Âge >90 ans
  • VIH
  • Cancer métastatique
  • Septicémie non contrôlée
  • Hépatite aiguë
  • Paludisme
  • Infections virales aiguës
  • Méningo-encéphalite cryptococcique et maladies à prions
  • Tuberculose active traitée depuis moins de 2 mois
  • Colonisation du donneur par des bactéries sans possibilité de traitement antibiotique
  • Antécédents de tumeur mammaire, de mélanome, de sarcome des tissus mous ou de néoplasie hématologique, tumeurs primaires du groupe 3 de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liste de contrôle des unités de soins intensifs
Gestion du donneur potentiel guidée par l'utilisation d'une liste de contrôle fondée sur des preuves. Cette liste de contrôle est basée sur les principales recommandations de la directive brésilienne pour la gestion des donneurs potentiels d'organes multiples.
Autre: Utilisation de la liste de contrôle
Gestion du donneur potentiel guidée par l'utilisation d'une liste de contrôle fondée sur des preuves. Cette liste de contrôle est basée sur les principales recommandations de la directive brésilienne pour la gestion des donneurs potentiels d'organes multiples.
Comparateur actif: USI de soins habituels
Prise en charge du donneur potentiel selon les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Prise en charge du donneur potentiel selon les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertes de donneurs potentiels dues à un arrêt cardiaque
Délai: Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours
Proportion de pertes de donneurs potentiels dues à un arrêt cardiaque
Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Donneur d'organe efficace
Délai: Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours
Proportion de donneurs d'organes effectifs
Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours
Récupération d'organes par donneur effectif
Délai: Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date de récupération d'organe évaluée jusqu'à 14 jours
Nombre de prélèvements d'organes par donneur effectif
Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date de récupération d'organe évaluée jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Directeur d'études: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DONORS Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mort cérébrale

Essais cliniques sur Utilisation de la liste de contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner