Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darovací síť pro optimalizaci studie obnovy orgánů (DONORS)

30. října 2020 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Clusterová randomizovaná studie hodnotící implementaci kontrolního seznamu založeného na důkazech pro management potenciálních dárců orgánů

Tato studie spočívá v klastrově randomizované klinické studii zahrnující téměř 60 brazilských jednotek intenzivní péče (JIP) s vysokou mírou oznámení potenciálních dárců orgánů a tkání. JIP budou randomizovány v poměru 1:1 pro správu potenciálních dárců orgánů pomocí kontrolního seznamu založeného na důkazech nebo pro správu potenciálních dárců orgánů podle obvyklé péče. Primárním výsledkem je míra ztrát potenciálních dárců v důsledku srdeční zástavy. Sekundární výsledná opatření zahrnují počet efektivních dárců orgánů a počet obnovených orgánů na efektivního dárce. První předmět byl zapsán 20. června 2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1535

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brazílie
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sao Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazílie
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brazílie
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazílie
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazílie
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brazílie
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brazílie
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazílie
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brazílie
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brazílie
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brazílie
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brazílie, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Evangélico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brazílie
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brazílie
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro JIP:

  • Dospělí JIP hlásící alespoň 10 potenciálních platných dárců (bez klinických kontraindikací pro dárcovství) ročně

Pro potenciální dárce:

  • Věk 14 let nebo starší
  • Podezření na mozkovou smrt po prvním klinickém testu

Kritéria vyloučení:

Pro JIP:

  • Koronární jednotky, intermediární jednotky, pohotovostní služby
  • JIP, které používají kontrolní seznam pro řízení potenciálních dárců

Pro případné dárce:

  • Věk > 90 let
  • HIV
  • Metastatická rakovina
  • Nekontrolovaná sepse
  • Akutní hepatitida
  • Malárie
  • Akutní virové infekce
  • Kryptokoková meningoencefalitida a prionová onemocnění
  • Aktivní tuberkulóza léčena méně než 2 měsíce
  • Kolonizace dárce bakteriemi bez možnosti antibiotické léčby
  • Nádor prsu, melanom, sarkom měkkých tkání nebo hematologická neoplazie v anamnéze, primární nádory WHO skupiny 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní seznam JIP
Řízení potenciálního dárce se řídí použitím kontrolního seznamu založeného na důkazech. Tento kontrolní seznam je založen na hlavních doporučeních brazilské směrnice pro management potenciálních vícenásobných dárců orgánů.
Jiný: Použití kontrolního seznamu
Řízení potenciálního dárce se řídí použitím kontrolního seznamu založeného na důkazech. Tento kontrolní seznam je založen na hlavních doporučeních brazilské směrnice pro management potenciálních vícenásobných dárců orgánů.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče JIP
Vedení potenciálního dárce podle obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Vedení potenciálního dárce podle obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráty potenciálních dárců v důsledku zástavy srdce
Časové okno: Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů
Podíl ztrát potenciálních dárců v důsledku zástavy srdce
Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dárce orgánů
Časové okno: Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů
Podíl efektivních dárců orgánů
Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů
Obnova orgánů na efektivního dárce
Časové okno: Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu studie do data zotavení orgánu hodnoceného až do 14 dnů
Počet obnovených orgánů na efektivního dárce
Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu studie do data zotavení orgánu hodnoceného až do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Ředitel studie: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DONORS Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Klinické studie na Použití kontrolního seznamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit