Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć darowizn w celu optymalizacji badania odzyskiwania narządów (DONORS)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Badanie klastrowe z randomizacją oceniające wdrożenie listy kontrolnej opartej na dowodach w postępowaniu z potencjalnymi dawcami narządów

Badanie to obejmuje randomizowane klastrowe badanie kliniczne z udziałem blisko 60 brazylijskich oddziałów intensywnej terapii (OIOM) o wysokim wskaźniku powiadomień o potencjalnych dawcach narządów i tkanek. Oddziały intensywnej terapii zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w celu zarządzania potencjalnymi dawcami narządów za pomocą listy kontrolnej opartej na dowodach lub w celu zarządzania potencjalnymi dawcami narządów zgodnie ze zwykłą opieką. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik utraty potencjalnych dawców z powodu zatrzymania krążenia. Drugorzędowe mierniki wyników obejmują liczbę skutecznych dawców narządów i liczbę odzyskanych narządów na skutecznego dawcę. Pierwszy przedmiot został zapisany 20 czerwca 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1535

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brazylia
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazylia
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brazylia
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazylia
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazylia
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazylia
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brazylia
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brazylia
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazylia
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brazylia
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brazylia
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brazylia
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brazylia
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brazylia, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brazylia
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brazylia
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brazylia
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazylia
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazylia
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brazylia
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazylia
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brazylia
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla oddziałów intensywnej terapii:

  • Dorośli OIOM zgłaszający co najmniej 10 potencjalnych ważnych dawców (bez klinicznych przeciwwskazań do oddania) rocznie

Dla potencjalnego dawcy:

  • Wiek 14 lat lub więcej
  • Podejrzenie śmierci mózgu po pierwszym teście klinicznym

Kryteria wyłączenia:

Dla oddziałów intensywnej terapii:

  • Oddziały wieńcowe, oddziały pośrednie, służby ratownicze
  • OIOM, które wykorzystują listę kontrolną do zarządzania potencjalnymi dawcami

Dla potencjalnych darczyńców:

  • Wiek >90 lat
  • HIV
  • Rak z przerzutami
  • Niekontrolowana sepsa
  • Ostre zapalenie wątroby
  • Malaria
  • Ostre infekcje wirusowe
  • Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i choroby prionowe
  • Aktywna gruźlica leczona krócej niż 2 miesiące
  • Kolonizacja dawcy przez bakterie bez możliwości leczenia antybiotykami
  • Historia guza piersi, czerniaka, mięsaka tkanek miękkich lub nowotworu hematologicznego, guzy pierwotne grupy 3 WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lista kontrolna oddziałów intensywnej terapii
Zarządzanie potencjalnym dawcą przy pomocy listy kontrolnej opartej na dowodach. Ta lista kontrolna opiera się na głównych zaleceniach brazylijskich wytycznych dotyczących postępowania z potencjalnymi dawcami wielu narządów.
Inny: Korzystanie z listy kontrolnej
Zarządzanie potencjalnym dawcą przy pomocy listy kontrolnej opartej na dowodach. Ta lista kontrolna opiera się na głównych zaleceniach brazylijskich wytycznych dotyczących postępowania z potencjalnymi dawcami wielu narządów.
Aktywny komparator: OIOM zwykłej opieki
Postępowanie z potencjalnym dawcą zgodnie ze zwykłą starannością.
Inny: Zwykła opieka
Postępowanie z potencjalnym dawcą zgodnie ze zwykłą starannością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Straty potencjalnych dawców z powodu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni
Odsetek strat potencjalnych dawców z powodu zatrzymania krążenia
Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny dawca organów
Ramy czasowe: Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni
Odsetek efektywnych dawców narządów
Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni
Odzyskiwanie narządów na skutecznego dawcę
Ramy czasowe: Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia uczestnika badania do daty odzyskania narządu ocenianego na maksymalnie 14 dni
Liczba odzyskanych narządów na skutecznego dawcę
Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia uczestnika badania do daty odzyskania narządu ocenianego na maksymalnie 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Dyrektor Studium: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DONORS Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć mózgu

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Korzystanie z listy kontrolnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj