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优化器官恢复研究的捐赠网络 (DONORS)

2020年10月30日 更新者：Hospital Moinhos de Vento

评估潜在器官捐献者管理循证清单实施情况的整群随机试验

这项研究包括一项整群随机临床试验，涉及近 60 个巴西重症监护病房 (ICU)，器官和组织的潜在捐赠者通知率很高。 ICU 将以 1:1 的比例随机分配，以通过使用基于证据的清单来管理潜在的器官捐献者，或根据常规护理来管理潜在的器官捐献者。 主要结果是由于心脏骤停导致的潜在供体损失率。 次要结果指标包括有效器官供体的数量和每个有效供体的器官回收数量。 第一个受试者于 2018 年 6 月 20 日入组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1535

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo、巴西
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo、巴西
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco、Acre、巴西
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco、Acre、巴西
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、巴西
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana、Bahia、巴西
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza、Ceará、巴西
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte、Ceará、巴西
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró、Ceará、巴西
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral、Ceará、巴西
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral、Ceará、巴西
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、巴西
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória、Espirito Santo、巴西
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís、MA、巴西
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís、MA、巴西
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas、Paraná、巴西
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul、Paraná、巴西、83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo、Paraná、巴西
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel、Paraná、巴西
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu、Paraná、巴西、85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava、Paraná、巴西
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina、Paraná、巴西
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina、Paraná、巴西
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá、Paraná、巴西
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá、Paraná、巴西
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá、Paraná、巴西
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa、Paraná、巴西
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa、Paraná、巴西
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo、Paraná、巴西
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、巴西
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina、Pernambuco、巴西
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife、Pernambuco、巴西
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu、Rio De Janeiro、巴西
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、巴西
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista、São Paulo、巴西
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande、São Paulo、巴西
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Santos、São Paulo、巴西
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba、São Paulo、巴西
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté、São Paulo、巴西
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

对于 ICU：

  • 成人 ICU 每年报告至少 10 名潜在有效供体（无临床供体禁忌症）

对于潜在捐助者：

  • 14岁或以上
  • 首次临床试验后疑似脑死亡

排除标准：

对于 ICU：

  • 冠状动脉病房、中间病房、急救服务
  • 使用清单管理潜在捐赠者的 ICU

对于潜在捐助者：

  • 年龄 >90 岁
  • 艾滋病病毒
  • 转移癌
  • 不受控制的败血症
  • 急性肝炎
  • 疟疾
  • 急性病毒感染
  • 隐球菌性脑膜脑炎和朊病毒病
  • 治疗少于 2 个月的活动性肺结核
  • 在没有任何抗生素治疗选择的情况下细菌对供体的定植
  • 乳腺肿瘤、黑色素瘤、软组织肉瘤或血液肿瘤、WHO 第 3 组原发性肿瘤的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：清单 ICU
通过使用基于证据的清单来管理潜在捐助者。 该核对清单基于巴西潜在多器官捐献者管理指南的主要建议。
其他：清单使用
通过使用基于证据的清单来管理潜在捐助者。 该核对清单基于巴西潜在多器官捐献者管理指南的主要建议。
有源比较器：常规护理 ICU
根据常规护理管理潜在捐赠者。
其他：日常护理
根据常规护理管理潜在捐赠者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因心脏骤停而失去潜在供体
大体时间：该事件将从研究对象入组之日起至器官恢复或脑死亡协议结束之日（对于家庭拒绝或器官恢复禁忌症的病例）评估最多 14 天
心脏骤停导致潜在供体损失的比例
该事件将从研究对象入组之日起至器官恢复或脑死亡协议结束之日（对于家庭拒绝或器官恢复禁忌症的病例）评估最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效器官供体
大体时间：该事件将从研究对象入组之日起至器官恢复或脑死亡协议结束之日（对于家庭拒绝或器官恢复禁忌症的病例）评估最多 14 天
有效器官捐献者比例
该事件将从研究对象入组之日起至器官恢复或脑死亡协议结束之日（对于家庭拒绝或器官恢复禁忌症的病例）评估最多 14 天
每个有效供体的器官回收
大体时间：该事件将从研究对象入组之日起至评估器官恢复之日最多 14 天进行评估
每个有效供体回收的器官数量
该事件将从研究对象入组之日起至评估器官恢复之日最多 14 天进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Moinhos de Vento

合作者

Ministry of Health, Brazil

调查人员

  • 首席研究员：Glauco Westphal, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
  • 研究主任：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年8月28日

研究完成 (实际的)

2019年8月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DONORS Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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