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Red de Donación para Optimizar Estudio de Recuperación de Órganos (DONORS)

30 de octubre de 2020 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Ensayo aleatorizado por grupos que evalúa la implementación de una lista de verificación basada en la evidencia para el manejo de posibles donantes de órganos

Este estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados que involucra cerca de 60 unidades de cuidados intensivos (UCI) brasileñas con una alta tasa de notificación de posibles donantes de órganos y tejidos. Las UCI se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para gestionar a los posibles donantes de órganos mediante el uso de una lista de verificación basada en la evidencia o para gestionar a los posibles donantes de órganos según la atención habitual. El resultado primario es la tasa de pérdidas de donantes potenciales debido a un paro cardíaco. Las medidas de resultado secundarias incluyen el número de donantes de órganos efectivos y el número de órganos recuperados por donante efectivo. La primera asignatura se matriculó el 20 de junio de 2018.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1535

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasil
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasil
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasil
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasil
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasil
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para las UCI:

  • UCI de adultos que notifican al menos 10 posibles donantes válidos (sin contraindicaciones clínicas para la donación) al año

Para donante potencial:

  • Edad de 14 años o más
  • Sospecha de muerte cerebral tras la primera prueba clínica

Criterio de exclusión:

Para las UCI:

  • Unidades coronarias, unidades intermedias, servicios de emergencia
  • UCI que utilizan checklist para la gestión de los potenciales donantes

Para posibles donantes:

  • Edad >90 años
  • VIH
  • Cáncer metastásico
  • Sepsis no controlada
  • Hepatitis aguda
  • Malaria
  • Infecciones virales agudas
  • Meningoencefalitis criptocócica y enfermedades priónicas
  • Tuberculosis activa tratada menos de 2 meses
  • Colonización del donante por bacterias sin opción de tratamiento antibiótico
  • Antecedentes de tumor de mama, melanoma, sarcoma de tejidos blandos o neoplasia hematológica, tumores primarios del Grupo 3 de la OMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lista de verificación de las UCI
Gestión del donante potencial guiada por el uso de una lista de verificación basada en evidencia. Esta lista de verificación se basa en las principales recomendaciones de la directriz brasileña para el manejo de posibles donantes múltiples de órganos.
Otro: Uso de la lista de verificación
Gestión del donante potencial guiada por el uso de una lista de verificación basada en evidencia. Esta lista de verificación se basa en las principales recomendaciones de la directriz brasileña para el manejo de posibles donantes múltiples de órganos.
Comparador activo: UCI de atención habitual
Manejo del potencial donante según los cuidados habituales.
Otro: Cuidado usual
Manejo del potencial donante según los cuidados habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdidas de donantes potenciales por parada cardiaca
Periodo de tiempo: Este evento se evaluará desde la fecha de inscripción del sujeto de estudio hasta la fecha de recuperación del órgano o finalización del protocolo de muerte encefálica (para casos de negativa familiar o contraindicaciones para la recuperación del órgano) evaluado hasta 14 días.
Proporción de pérdidas de donantes potenciales por paro cardíaco
Este evento se evaluará desde la fecha de inscripción del sujeto de estudio hasta la fecha de recuperación del órgano o finalización del protocolo de muerte encefálica (para casos de negativa familiar o contraindicaciones para la recuperación del órgano) evaluado hasta 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Donante efectivo de órganos
Periodo de tiempo: Este evento se evaluará desde la fecha de inscripción del sujeto de estudio hasta la fecha de recuperación del órgano o finalización del protocolo de muerte encefálica (para casos de negativa familiar o contraindicaciones para la recuperación del órgano) evaluado hasta 14 días.
Proporción de donantes de órganos efectivos
Este evento se evaluará desde la fecha de inscripción del sujeto de estudio hasta la fecha de recuperación del órgano o finalización del protocolo de muerte encefálica (para casos de negativa familiar o contraindicaciones para la recuperación del órgano) evaluado hasta 14 días.
Recuperación de órganos por donante efectivo
Periodo de tiempo: Este evento se evaluará desde la fecha de inscripción del sujeto del estudio hasta la fecha de recuperación del órgano evaluada hasta 14 días.
Número de órganos recuperados por donante efectivo
Este evento se evaluará desde la fecha de inscripción del sujeto del estudio hasta la fecha de recuperación del órgano evaluada hasta 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Director de estudio: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DONORS Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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