Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donatienetwerk om onderzoek naar orgaanherstel te optimaliseren (DONORS)

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento

Cluster gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de implementatie van een op feiten gebaseerde checklist voor het beheer van potentiële orgaandonoren

Deze studie bestaat uit een cluster-gerandomiseerde klinische studie waarbij bijna 60 Braziliaanse intensive care-afdelingen (ICU's) betrokken zijn met een hoog meldingspercentage van potentiële donoren van organen en weefsels. ICU's worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om potentiële orgaandonoren te beheren door middel van een op feiten gebaseerde checklist of om potentiële orgaandonoren te beheren volgens de gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat is het verlies van potentiële donoren als gevolg van een hartstilstand. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal effectieve orgaandonoren en het aantal orgaanherstel per effectieve donor. Het eerste vak werd ingeschreven op 20 juni 2018.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1535

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brazilië
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazilië
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brazilië
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazilië
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazilië
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brazilië
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brazilië
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazilië
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brazilië
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brazilië
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brazilië
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brazilië
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brazilië, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brazilië
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brazilië
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brazilië
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazilië
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazilië
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brazilië
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazilië
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brazilië
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor IC's:

  • ICU's voor volwassenen die ten minste 10 potentiële geldige donoren (zonder klinische contra-indicaties voor donatie) per jaar rapporteren

Voor potentiële donor:

  • Leeftijd van 14 jaar of ouder
  • Vermoedelijke hersendood na de eerste klinische test

Uitsluitingscriteria:

Voor IC's:

  • Coronaire eenheden, intermediaire eenheden, hulpdiensten
  • IC's die een checklist gebruiken voor het beheer van de potentiële donoren

Voor potentiële donateurs:

  • Leeftijd >90 jaar
  • Hiv
  • Uitgezaaide kanker
  • Ongecontroleerde sepsis
  • Acute hepatitis
  • Malaria
  • Acute virale infecties
  • Cryptokokkenmeningo-encefalitis en prionziekten
  • Actieve tuberculose minder dan 2 maanden behandeld
  • Kolonisatie van de donor door bacteriën zonder enige mogelijkheid tot behandeling met antibiotica
  • Geschiedenis van borsttumor, melanoom, wekedelensarcoom of hematologische neoplasie, WHO Groep 3 primaire tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Checklist IC's
Management van de potentiële donor aan de hand van een evidence-based checklist. Deze checklist is gebaseerd op de belangrijkste aanbevelingen van de Braziliaanse richtlijn voor het beheer van potentiële meervoudige orgaandonoren.
Ander: Controlelijst gebruiken
Management van de potentiële donor aan de hand van een evidence-based checklist. Deze checklist is gebaseerd op de belangrijkste aanbevelingen van de Braziliaanse richtlijn voor het beheer van potentiële meervoudige orgaandonoren.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke IC's voor zorg
Beheer van de potentiële donor volgens de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Beheer van de potentiële donor volgens de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verliezen van potentiële donoren door hartstilstand
Tijdsspanne: Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen
Percentage verliezen van potentiële donoren als gevolg van hartstilstand
Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve orgaandonor
Tijdsspanne: Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen
Percentage Effectieve orgaandonoren
Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen
Orgaanherstel per effectieve donor
Tijdsspanne: Deze gebeurtenis wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van beoordeeld orgaanherstel tot maximaal 14 dagen
Aantal orgaanherstel per effectieve donor
Deze gebeurtenis wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van beoordeeld orgaanherstel tot maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studie directeur: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DONORS Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersendood

Klinische onderzoeken op Controlelijst gebruiken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren