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장기 회복 연구를 최적화하기 위한 기증 네트워크 (DONORS)

2020년 10월 30일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento

잠재적 장기 기증자 관리를 위한 증거 기반 체크리스트의 구현을 평가하는 클러스터 무작위 시험

이 연구는 약 60개의 브라질 중환자실(ICU)을 포함하는 군집 무작위 임상 시험으로 구성되며 장기 및 조직의 잠재적 기증자에 대한 높은 통지율을 보입니다. ICU는 증거 기반 체크리스트를 사용하여 잠재적 장기 기증자를 관리하거나 일반적인 치료에 따라 잠재적 장기 기증자를 관리하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 심정지로 인한 잠재적 기증자의 손실률입니다. 이차 결과 측정에는 효과적인 장기 기증자의 수와 효과적인 기증자당 장기 회수의 수가 포함됩니다. 2018년 6월 20일에 첫 번째 과목이 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1535

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, 브라질
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, 브라질
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, 브라질
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, 브라질
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, 브라질
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, 브라질
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, 브라질
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, 브라질
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, 브라질
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, 브라질
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, 브라질
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, 브라질
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, 브라질
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, 브라질
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, 브라질, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, 브라질
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, 브라질
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, 브라질
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, 브라질
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, 브라질
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, 브라질
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, 브라질
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, 브라질
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, 브라질
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, 브라질
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, 브라질
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, 브라질
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, 브라질
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, 브라질
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, 브라질
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Santos, São Paulo, 브라질
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, 브라질
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, 브라질
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ICU의 경우:

  • 연간 최소 10명의 잠재적 유효한 기증자(기증에 대한 임상적 금기 사항 없음)를 보고하는 성인 ICU

잠재적 기증자:

  • 만 14세 이상
  • 1차 임상시험 후 뇌사 의심

제외 기준:

ICU의 경우:

  • 관상 동맥 장치, 중간 장치, 응급 서비스
  • 잠재적 기증자 관리를 위해 체크리스트를 사용하는 ICU

잠재적 기증자:

  • 연령 >90세
  • 에이즈
  • 전이성 암
  • 조절되지 않는 패혈증
  • 급성 간염
  • 말라리아
  • 급성 바이러스 감염
  • 크립토코쿠스 수막뇌염 및 프리온 질환
  • 활동성 결핵 치료 2개월 미만
  • 항생제 치료 옵션 없이 박테리아에 의한 기증자의 집락화
  • 유방 종양, 흑색종, 연조직 육종 또는 혈액 종양의 병력, WHO 그룹 3 원발성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체크리스트 ICU
증거 기반 체크리스트를 사용하여 안내되는 잠재적 기부자 관리. 이 체크리스트는 잠재적인 다중 장기 기증자 관리에 대한 브라질 가이드라인의 주요 권장 사항을 기반으로 합니다.
다른: 체크리스트 사용
증거 기반 체크리스트를 사용하여 안내되는 잠재적 기부자 관리. 이 체크리스트는 잠재적인 다중 장기 기증자 관리에 대한 브라질 가이드라인의 주요 권장 사항을 기반으로 합니다.
활성 비교기: 일반 진료 ICU
일상적인 치료에 따른 잠재적 기증자의 관리.
다른: 평소 케어
일상적인 치료에 따른 잠재적 기증자의 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심정지로 인한 잠재적 기증자 손실
기간: 이 사건은 연구 피험자 등록일로부터 최대 14일 동안 평가된 장기 회복 또는 뇌사 프로토콜 종료일(가족이 장기 회복을 거부하거나 금기인 경우)까지 평가됩니다.
심정지로 인한 잠재적 기증자의 손실 비율
이 사건은 연구 피험자 등록일로부터 최대 14일 동안 평가된 장기 회복 또는 뇌사 프로토콜 종료일(가족이 장기 회복을 거부하거나 금기인 경우)까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 장기 기증자
기간: 이 사건은 연구 피험자 등록일로부터 최대 14일 동안 평가된 장기 회복 또는 뇌사 프로토콜 종료일(가족이 장기 회복을 거부하거나 금기인 경우)까지 평가됩니다.
효과적인 장기 기증자의 비율
이 사건은 연구 피험자 등록일로부터 최대 14일 동안 평가된 장기 회복 또는 뇌사 프로토콜 종료일(가족이 장기 회복을 거부하거나 금기인 경우)까지 평가됩니다.
유효 기증자당 장기 회수
기간: 이 사건은 연구 피험자 등록일부터 최대 14일까지 평가된 장기 회복일까지 평가됩니다.
유효 기증자당 장기 회수 수
이 사건은 연구 피험자 등록일부터 최대 14일까지 평가된 장기 회복일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Moinhos de Vento

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • 연구 책임자: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DONORS Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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