Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donasjonsnettverk for å optimalisere organgjenopprettingsstudie (DONORS)

30. oktober 2020 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

Randomisert klyngeforsøk som evaluerer implementeringen av en evidensbasert sjekkliste for håndtering av potensielle organdonorer

Denne studien består av en klynge-randomisert klinisk studie som involverer nær 60 brasilianske intensivavdelinger (ICUs) med høy varslingsrate for potensielle donorer av organer og vev. ICU vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å håndtere potensielle organdonorer ved bruk av en evidensbasert sjekkliste eller for å håndtere potensielle organdonorer i henhold til vanlig omsorg. Det primære resultatet er frekvensen av tap av potensielle givere på grunn av hjertestans. Sekundære utfallsmål inkluderer antall effektive organdonorer og antall organrestitusjoner per effektiv donor. Det første faget ble påmeldt 20. juni 2018.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1535

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasil
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasil
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasil
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasil
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasil
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For intensivavdelinger:

  • Voksne intensivavdelinger som rapporterer minst 10 potensielle gyldige givere (uten kliniske kontraindikasjoner for donasjon) per år

For potensiell giver:

  • Alder 14 år eller eldre
  • Mistenkt hjernedød etter den første kliniske testen

Ekskluderingskriterier:

For intensivavdelinger:

  • Koronarenheter, intermediære enheter, nødetater
  • ICU som bruker sjekkliste for håndtering av potensielle givere

For potensielle givere:

  • Alder >90 år
  • HIV
  • Metastatisk kreft
  • Ukontrollert sepsis
  • Akutt hepatitt
  • Malaria
  • Akutte virusinfeksjoner
  • Cryptococcal meningoencefalitt og prionsykdommer
  • Aktiv tuberkulose behandlet mindre enn 2 måneder
  • Kolonisering av giveren av bakterier uten mulighet for antibiotikabehandling
  • Anamnese med brystsvulst, melanom, bløtvevssarkom eller hematologisk neoplasi, primære svulster i WHO gruppe 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjekkliste intensivavdelinger
Ledelse av den potensielle giveren veiledet av bruk av en evidensbasert sjekkliste. Denne sjekklisten er basert på hovedanbefalingene i den brasilianske retningslinjen for håndtering av potensielle multiple organdonorer.
Annen: Bruk av sjekkliste
Ledelse av den potensielle giveren veiledet av bruk av en evidensbasert sjekkliste. Denne sjekklisten er basert på hovedanbefalingene i den brasilianske retningslinjen for håndtering av potensielle multiple organdonorer.
Aktiv komparator: Vanlige intensivavdelinger
Håndtering av den potensielle giveren i henhold til vanlig omsorg.
Annen: Vanlig omsorg
Håndtering av den potensielle giveren i henhold til vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av potensielle givere på grunn av hjertestans
Tidsramme: Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager
Andel tap av potensielle givere på grunn av hjertestans
Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv organdonor
Tidsramme: Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager
Andel effektive organdonorer
Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager
Organgjenoppretting per effektiv giver
Tidsramme: Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for studiefagets påmelding til datoen for organgjenoppretting vurdert opp til 14 dager
Antall organer som gjenvinnes per effektiv giver
Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for studiefagets påmelding til datoen for organgjenoppretting vurdert opp til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studieleder: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DONORS Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernedød

Kliniske studier på Bruk av sjekkliste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere