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Spendennetzwerk zur Optimierung der Organwiederherstellungsstudie (DONORS)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento

Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Implementierung einer evidenzbasierten Checkliste für das Management potenzieller Organspender

Diese Studie besteht aus einer Cluster-randomisierten klinischen Studie, an der fast 60 brasilianische Intensivstationen (ICUs) mit einer hohen Benachrichtigungsrate potenzieller Spender von Organen und Geweben beteiligt sind. Intensivstationen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um potenzielle Organspender anhand einer evidenzbasierten Checkliste zu verwalten oder potenzielle Organspender gemäß der üblichen Sorgfalt zu behandeln. Das primäre Ergebnis ist die Verlustrate potenzieller Spender aufgrund von Herzstillstand. Sekundäre Ergebnismaße umfassen die Anzahl effektiver Organspender und die Anzahl der Organentnahmen pro effektivem Spender. Das erste Fach wurde am 20. Juni 2018 eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasilien
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasilien
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasilien
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilien, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasilien
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasilien
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Intensivstationen:

  • Intensivstationen für Erwachsene, die mindestens 10 potenziell gültige Spender (ohne klinische Kontraindikationen für eine Spende) pro Jahr melden

Für potenzielle Spender:

  • Alter von 14 Jahren oder älter
  • Verdacht auf Hirntod nach dem ersten klinischen Test

Ausschlusskriterien:

Für Intensivstationen:

  • Koronarstationen, Zwischenstationen, Rettungsdienste
  • Intensivstationen, die eine Checkliste für das Management potenzieller Spender verwenden

Für potentielle Spender:

  • Alter >90 Jahre
  • HIV
  • Metastasierender Krebs
  • Unkontrollierte Sepsis
  • Akute Hepatitis
  • Malaria
  • Akute Virusinfektionen
  • Kryptokokken-Meningoenzephalitis und Prionenerkrankungen
  • Aktive Tuberkulose weniger als 2 Monate behandelt
  • Besiedlung des Spenders durch Bakterien ohne Möglichkeit einer antibiotischen Behandlung
  • Vorgeschichte von Brusttumoren, Melanomen, Weichteilsarkomen oder hämatologischen Neoplasien, Primärtumoren der WHO-Gruppe 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Checkliste Intensivstationen
Management des potenziellen Spenders anhand einer evidenzbasierten Checkliste. Diese Checkliste basiert auf den wichtigsten Empfehlungen der brasilianischen Leitlinie zum Umgang mit potenziellen Mehrfach-Organspendern.
Sonstiges: Verwendung von Checklisten
Management des potenziellen Spenders anhand einer evidenzbasierten Checkliste. Diese Checkliste basiert auf den wichtigsten Empfehlungen der brasilianischen Leitlinie zum Umgang mit potenziellen Mehrfach-Organspendern.
Aktiver Komparator: Übliche Intensivstationen
Behandlung des potenziellen Spenders gemäß der üblichen Sorgfalt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Behandlung des potenziellen Spenders gemäß der üblichen Sorgfalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust potenzieller Spender durch Herzstillstand
Zeitfenster: Dieses Ereignis wird ab dem Datum der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Datum der Organwiederherstellung oder des Endes des Hirntodprotokolls (bei familiärer Ablehnung oder Kontraindikationen für die Organwiederherstellung) bis zu 14 Tage bewertet
Anteil der Verluste potentieller Spender durch Herzstillstand
Dieses Ereignis wird ab dem Datum der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Datum der Organwiederherstellung oder des Endes des Hirntodprotokolls (bei familiärer Ablehnung oder Kontraindikationen für die Organwiederherstellung) bis zu 14 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Organspender
Zeitfenster: Dieses Ereignis wird ab dem Datum der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Datum der Organwiederherstellung oder des Endes des Hirntodprotokolls (bei familiärer Ablehnung oder Kontraindikationen für die Organwiederherstellung) bis zu 14 Tage bewertet
Anteil der effektiven Organspender
Dieses Ereignis wird ab dem Datum der Aufnahme der Studienteilnehmer bis zum Datum der Organwiederherstellung oder des Endes des Hirntodprotokolls (bei familiärer Ablehnung oder Kontraindikationen für die Organwiederherstellung) bis zu 14 Tage bewertet
Organentnahme pro effektivem Spender
Zeitfenster: Dieses Ereignis wird ab dem Datum der Aufnahme des Studienteilnehmers bis zum Datum der Organwiederherstellung bewertet, die auf bis zu 14 Tage geschätzt wird
Anzahl der Organentnahmen pro effektivem Spender
Dieses Ereignis wird ab dem Datum der Aufnahme des Studienteilnehmers bis zum Datum der Organwiederherstellung bewertet, die auf bis zu 14 Tage geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studienleiter: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DONORS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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