Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть доноров для оптимизации исследования восстановления органов (DONORS)

30 октября 2020 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento

Кластерное рандомизированное исследование по оценке внедрения контрольного списка, основанного на фактических данных, для управления потенциальными донорами органов

Это исследование состоит из кластерного рандомизированного клинического испытания с участием около 60 бразильских отделений интенсивной терапии (ОИТ) с высоким уровнем регистрации потенциальных доноров органов и тканей. Отделения интенсивной терапии будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ведения потенциальных доноров органов с помощью контрольного списка, основанного на доказательствах, или для ведения потенциальных доноров органов в соответствии с обычным уходом. Первичным результатом является уровень потерь потенциальных доноров из-за остановки сердца. Вторичные показатели результатов включают количество эффективных доноров органов и количество извлеченных органов на одного эффективного донора. Первый субъект был зачислен 20 июня 2018 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1535

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Бразилия
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Бразилия
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Бразилия
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Бразилия
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Бразилия
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Бразилия
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Бразилия
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Бразилия
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Бразилия
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Бразилия
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Бразилия
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Бразилия
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Бразилия
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Бразилия, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Бразилия
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Бразилия
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Бразилия
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Бразилия
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Бразилия
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Бразилия
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Бразилия
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Бразилия
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для отделений интенсивной терапии:

  • Взрослые отделения интенсивной терапии сообщают не менее чем о 10 потенциальных действительных донорах (без клинических противопоказаний для донорства) в год

Для потенциального донора:

  • Возраст 14 лет и старше
  • Подозрение на смерть мозга после первого клинического теста

Критерий исключения:

Для отделений интенсивной терапии:

  • Коронарные отделения, промежуточные отделения, службы неотложной помощи
  • ОИТ, которые используют контрольный список для управления потенциальными донорами

Для потенциальных доноров:

  • Возраст >90 лет
  • ВИЧ
  • Метастатический рак
  • Неконтролируемый сепсис
  • Острый гепатит
  • малярия
  • Острые вирусные инфекции
  • Криптококковый менингоэнцефалит и прионные болезни
  • Активный туберкулез лечится менее 2 месяцев
  • Колонизация донора бактериями без возможности лечения антибиотиками
  • Опухоль молочной железы, меланома, саркома мягких тканей или гематологическая неоплазия в анамнезе, первичные опухоли 3 группы ВОЗ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольный список отделений интенсивной терапии
Ведение потенциального донора с использованием контрольного списка, основанного на фактических данных. Этот контрольный список основан на основных рекомендациях бразильского руководства по ведению потенциальных доноров нескольких органов.
Другой: Использование контрольного списка
Ведение потенциального донора с использованием контрольного списка, основанного на фактических данных. Этот контрольный список основан на основных рекомендациях бразильского руководства по ведению потенциальных доноров нескольких органов.
Активный компаратор: ОИТ с обычным уходом
Ведение потенциального донора в соответствии с обычным уходом.
Другой: Обычный уход
Ведение потенциального донора в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потери потенциальных доноров из-за остановки сердца
Временное ограничение: Это событие будет оцениваться с даты включения субъекта исследования до даты извлечения органа или завершения протокола смерти мозга (в случаях отказа семьи или противопоказаний к извлечению органа), оцениваемого до 14 дней.
Доля потерь потенциальных доноров из-за остановки сердца
Это событие будет оцениваться с даты включения субъекта исследования до даты извлечения органа или завершения протокола смерти мозга (в случаях отказа семьи или противопоказаний к извлечению органа), оцениваемого до 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный донор органов
Временное ограничение: Это событие будет оцениваться с даты включения субъекта исследования до даты извлечения органа или завершения протокола смерти мозга (в случаях отказа семьи или противопоказаний к извлечению органа), оцениваемого до 14 дней.
Доля эффективных доноров органов
Это событие будет оцениваться с даты включения субъекта исследования до даты извлечения органа или завершения протокола смерти мозга (в случаях отказа семьи или противопоказаний к извлечению органа), оцениваемого до 14 дней.
Восстановление органов на одного эффективного донора
Временное ограничение: Это событие будет оцениваться с даты включения субъекта исследования до даты восстановления органов, оцененной до 14 дней.
Количество извлеченных органов на одного эффективного донора
Это событие будет оцениваться с даты включения субъекта исследования до даты восстановления органов, оцененной до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Moinhos de Vento

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Директор по исследованиям: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DONORS Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование контрольного списка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться