Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adományozási hálózat a szervek helyreállításának optimalizálására (DONORS)

2020. október 30. frissítette: Hospital Moinhos de Vento

Véletlenszerű klaszteres kísérlet a potenciális szervdonorok kezelésére szolgáló bizonyítékokon alapuló ellenőrzőlista végrehajtásának értékelésére

Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált klinikai vizsgálatból áll, amelyben közel 60 brazil intenzív osztály (ICU) vesz részt, és magas a bejelentési arány a szervek és szövetek potenciális donorairól. Az intenzív osztályokat 1:1 arányban randomizálják a potenciális szervdonorok kezeléséhez bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista segítségével, vagy a potenciális szervdonorok kezelésében a szokásos ellátásnak megfelelően. Az elsődleges eredmény a potenciális donorok szívleállás miatti elvesztésének aránya. A másodlagos eredménymutatók közé tartozik a hatékony szervdonorok száma és a hatékony donoronkénti helyreállított szervek száma. Az első tantárgy felvétele 2018. június 20-án történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1535

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brazília
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Sao Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazília
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brazília
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazília
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazília
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazília
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazília
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazília
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brazília
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brazília
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brazília
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazília
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazília
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brazília
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brazília
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazília
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brazília
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazília, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazília
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brazília
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brazília, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brazília
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brazília
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brazília
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazília
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazília
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazília
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazília
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazília
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brazília
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazília
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazília
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brazília
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazília
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazília
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazília
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brazília
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Santos, São Paulo, Brazília
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazília
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brazília
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Intenzív osztályok számára:

  • Felnőtt intenzív osztályok, akik évente legalább 10 potenciális érvényes donort jelentenek (az adományozás klinikai ellenjavallata nélkül)

A potenciális donorok számára:

  • 14 éves vagy idősebb
  • Agyhalál gyanúja az első klinikai vizsgálat után

Kizárási kritériumok:

Intenzív osztályok számára:

  • Koszorúér egységek, köztes egységek, segélyszolgálatok
  • ICU-k, amelyek ellenőrzőlistát használnak a potenciális donorok kezelésére

A potenciális adományozóknak:

  • Életkor >90 év
  • HIV
  • Áttétes rák
  • Kontrollálatlan szepszis
  • Akut hepatitis
  • Malária
  • Akut vírusfertőzések
  • Cryptococcus okozta meningoencephalitis és prionbetegségek
  • Kevesebb mint 2 hónapig kezelt aktív tuberkulózis
  • A donor baktériumok általi megtelepedése antibiotikum kezelés nélkül
  • Emlődaganat, melanoma, lágyrész-szarkóma vagy hematológiai neoplázia anamnézisében, WHO 3. csoportba tartozó elsődleges daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző lista intenzív osztályok
A potenciális donor kezelése bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista segítségével. Ez az ellenőrző lista a lehetséges többszörös szervdonorok kezelésére vonatkozó brazil irányelv főbb ajánlásain alapul.
Egyéb: Ellenőrzőlista használata
A potenciális donor kezelése bizonyítékokon alapuló ellenőrző lista segítségével. Ez az ellenőrző lista a lehetséges többszörös szervdonorok kezelésére vonatkozó brazil irányelv főbb ajánlásain alapul.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás intenzív osztályok
A potenciális donor kezelése a szokásos ellátás szerint.
Egyéb: Szokásos ellátás
A potenciális donor kezelése a szokásos ellátás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciális donorok elvesztése szívmegállás miatt
Időkeret: Ezt az eseményt a vizsgálati alany felvételének időpontjától a szerv helyreállításának időpontjáig vagy az agyhalál-protokoll végéig (családi elutasítás vagy a szerv helyreállításának ellenjavallata esetén) 14 napig értékelik.
A potenciális donorok szívmegállás miatti veszteségeinek aránya
Ezt az eseményt a vizsgálati alany felvételének időpontjától a szerv helyreállításának időpontjáig vagy az agyhalál-protokoll végéig (családi elutasítás vagy a szerv helyreállításának ellenjavallata esetén) 14 napig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony szervdonor
Időkeret: Ezt az eseményt a vizsgálati alany felvételének időpontjától a szerv helyreállításának időpontjáig vagy az agyhalál-protokoll végéig (családi elutasítás vagy a szerv helyreállításának ellenjavallata esetén) 14 napig értékelik.
A hatékony szervdonorok aránya
Ezt az eseményt a vizsgálati alany felvételének időpontjától a szerv helyreállításának időpontjáig vagy az agyhalál-protokoll végéig (családi elutasítás vagy a szerv helyreállításának ellenjavallata esetén) 14 napig értékelik.
Szerv helyreállítása hatékony donoronként
Időkeret: Ezt az eseményt a vizsgálati alany felvételének időpontjától a szerv helyreállításának időpontjáig értékelik, legfeljebb 14 napig
A visszanyert szervek száma hatékony donoronként
Ezt az eseményt a vizsgálati alany felvételének időpontjától a szerv helyreállításának időpontjáig értékelik, legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Moinhos de Vento

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Tanulmányi igazgató: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DONORS Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhalál

  • Lei Li
    Toborzás
    PD-1 antitest és sugárterápia visszatérő méhnyakrák kezelésére
    Ismétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatások
    Kína

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzőlista használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel