2型糖尿病に対するオンライン自己管理介入の有効性 (OnSeT-2D)

この臨床試験の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者 268 人を対象に、セルフガイド式デジタル治療薬 covivio の有効性を調査することです。 患者は無作為に割り付けられ、1:1 の比率で、通常の治療に加えて covivio へのアクセスを受ける介入群 (TAU、n = 134)、または対照群に割り当てられます。 TAU のみを受け取ります (n = 134)。

この試験の主要評価項目は、介入群と​​対照群の HbA1c の群間差であり、ベースラインの HbA1c で調整された 6 か月時点での値です。 時間の経過に伴う変化の経過を示すために、ベースライン評価 (T0) の 4 か月後 (T1) と 6 か月後 (T2) に、効果を評価するための 2 つの時点が計画されています。 主要エンドポイントは、割り当て後 6 か月の HbA1c です。 副次評価項目は、うつ病、糖尿病の自己管理 (DSM)、BMI、生活の質です。 図 1 (セクション 6.1) は、臨床試験のデザインをまとめたものです。