糖尿病関連五十肩に対する体外衝撃波治療 (RCT)
2019年9月17日 更新者：Tülay Çevik、Okan University
糖尿病関連五十肩に対する体外衝撃波療法の異なる用量の効果
この研究の目的は、糖尿病に関連する五十肩の病状における ESWT アプリケーションと理学療法プログラムの組み合わせの変化を観察することです。
さまざまな治療アプローチにより、最も効果的な治療方法を特定しようとします。
ESWT治療により、筋緊張、痛み、可動域および機能の変化が観察されます。
初めてプラセボ対照研究が、私たちの国と世界の文献で異なる用量の ESWT で行われています。
このようにして、さらに行われる作業の下層階が確立されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床検査と画像検査の後に糖尿病性五十肩と診断された参加者を対象に実施されます。
データは研究の肩評価フォームに記録され、ケースは単純な無作為化法で3つのグループに分けられます。
参加者の最初の可動域は、エレクトロゴニオメーターを使用して両側で評価されます。
MyotonProで筋緊張評価を行います。
筋力評価は、適切な測定位置で MicroFET2 ダイナモメーターを使用して実行されます。
参加者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、安静時、活動時、および夜間の痛みで行われます。
肩の痛みの障害スケールは、参加者の肩の機能を評価するために使用されます。
生活の質を評価するための短いフォーム 36 アンケートが使用されます。
理学療法の適用は、標準的な治療プロトコル、期間、および数の形で3つのグループすべてに適用されます。
最初のグループの ESWT アプリケーションは 0.12 mJ/mm2 のエネルギー密度で、2 番目のグループは 0.3 mJ/mm2 のエネルギー密度で、3 番目のグループのアプリケーションは偽の ESWT として行われます。
ESWT は週に 1 回、2000 ストロークの 2 つの別々のセッションで投与されます。
最初の測定の後、再評価は 4 週目と 6 週目に行われます。
統計は適切な方法で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tuzla
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Istanbul、Tuzla、七面鳥、34949
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
性別：参加者の性別に基づく資格の制限はありません。
性別：性別による選考はありません。
年齢制限:
最低年齢: 30 歳 最高年齢: 65
包含基準:
6週間以上の肩関節の痛み 外転、屈曲、外旋、内旋のうち2つ以上の運動制限のある症例の肩関節の動きが50%以上 肩MRIの結果により他の病状と鑑別
除外基準:
頸部神経根症による痛みの制限 回旋腱板の大量断裂 再発性の亜脱臼 外傷または活動性感染症の患者 心臓の丸薬を使用している患者 血液凝固障害 神経学的原因 - 脳血管の病状による肩関節の動きの制限、リウマチの原因による動きの制限
サンプリング方法: 単純無作為抽出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ コンパレータ: 低密度 ESWT アプリケーション
ESWT アプリケーションは、0.12 mJ/mm2 のエネルギー密度で行われます。
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体外衝撃波療法 (ESWT) は、圧電、電気油圧、および電磁システムで衝撃波を作成することにより、圧力の急激な変化によって生成される単一パルス音響圧力波を適用する治療法です。
ESWT 治療は、求心性疼痛受容体を阻害することにより、過刺激鎮痛による疼痛の治療に有効であることが報告されており、血管新生を改善し、筋骨格系を回復および再編成することも報告されています。
プラセボ アプリケーションでは、rESWT デバイスのスイッチがオンになりましたが、同じセッション期間中にペダルを踏むことはありませんでした。
アプリケーターは、他のグループと同じ位置に配置されました。
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実験的：アクティブ コンパレータ: 高密度 ESWT アプリケーション
ESWT アプリケーションは、0.3 mJ/mm2 のエネルギー密度で行われます。
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体外衝撃波療法 (ESWT) は、圧電、電気油圧、および電磁システムで衝撃波を作成することにより、圧力の急激な変化によって生成される単一パルス音響圧力波を適用する治療法です。
ESWT 治療は、求心性疼痛受容体を阻害することにより、過刺激鎮痛による疼痛の治療に有効であることが報告されており、血管新生を改善し、筋骨格系を回復および再編成することも報告されています。
プラセボ アプリケーションでは、rESWT デバイスのスイッチがオンになりましたが、同じセッション期間中にペダルを踏むことはありませんでした。
アプリケーターは、他のグループと同じ位置に配置されました。
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偽コンパレータ：コントロール
ESWT アプリケーションがオフの位置にある場合、ESWT アプリケーションが実行されます。
適用中、事前に録音されたサウンドビートが治療グループに再生されます。
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プラセボ アプリケーションでは、rESWT デバイスのスイッチがオンになりましたが、同じセッション期間中にペダルを踏むことはありませんでした。
アプリケーターは、他のグループと同じ位置に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパディ
時間枠：4 週目と 6 週目のベースライン肩機能からの変化。
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肩の痛みと障害指数。
SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール。
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4 週目と 6 週目のベースライン肩機能からの変化。
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VAS
時間枠：ベースラインから4週目と6週目に痛みの変化を評価します
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Visual Analog Scale 研究では、病気の痛みの長さ 10 cm のグラフ 0: 無痛; １０：耐え難い痛みだと言われました。 患者は、痛みの適切な間隔をマークするように求められました。 患者が印をつけた点を定規を使って測定し、記録した |
ベースラインから4週目と6週目に痛みの変化を評価します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
体外衝撃波療法の臨床試験
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