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Terapia extracorporea ad onde d'urto sulla spalla congelata correlata al diabete (RCT)

17 settembre 2019 aggiornato da: Tülay Çevik, Okan University

Effetto di diverse dosi di terapia ad onde d'urto extracorporee sulla spalla congelata correlata al diabete

Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti nell'applicazione combinata di ESWT e nel programma fisioterapico nella patologia della spalla congelata associata al diabete. Diversi approcci terapeutici cercheranno di identificare il metodo di trattamento più efficace. Con il trattamento con ESWT si osserveranno cambiamenti nel tono muscolare, nel dolore, nell'ampiezza di movimento e nella funzionalità. Per la prima volta nel nostro Paese e nella letteratura mondiale viene condotta una ricerca controllata con placebo con diverse dosi di ESWT. In questo modo si stabilirà il piano inferiore degli ulteriori lavori da fare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà eseguito con partecipanti con diagnosi di spalla congelata diabetica dopo l'esame clinico e le procedure di imaging eseguite, tenutesi presso l'Okan University Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Clinic. I dati saranno registrati con il modulo di valutazione della spalla nello studio e i casi saranno divisi in tre gruppi con metodo di randomizzazione semplice. Il raggio di movimento iniziale dei partecipanti sarà valutato bilateralmente utilizzando un elettrogoniometro. La valutazione del tono muscolare verrà effettuata con MyotonPro. La valutazione della forza muscolare sarà eseguita con il dinamometro MicroFET2 nelle posizioni di misurazione appropriate. La valutazione del dolore dei partecipanti verrà effettuata durante il riposo, l'attività e il dolore notturno utilizzando la scala analogica visiva. La scala di disabilità del dolore alla spalla verrà utilizzata per valutare la funzione della spalla dei partecipanti. Verrà utilizzato il questionario short-form-36 per valutare la qualità della vita. L'applicazione di fisioterapia verrà applicata a tutti e tre i gruppi sotto forma di protocollo di trattamento standard, durata e numero. Per il primo gruppo l'applicazione ESWT sarà effettuata a una densità di energia di 0,12 mJ/mm2, nel secondo gruppo, a una densità di energia di 0,3 mJ/mm2, per il terzo gruppo l'applicazione sarà eseguita come una finta ESWT. L'ESWT verrà somministrato una volta alla settimana e in due sessioni separate di 2000 colpi. Dopo le misurazioni iniziali, le rivalutazioni verranno effettuate nella quarta e nella sesta settimana. Le statistiche saranno analizzate con metodi appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sesso: nessun limite di ammissibilità in base al sesso dei partecipanti.

Sesso: l'idoneità non è basata sul sesso.

Limiti di età:

Età minima: 30 anni Età massima: 65 anni

Criterio di inclusione:

Dolore all'articolazione della spalla più lungo di sei settimane I movimenti dell'articolazione della spalla dei casi almeno due dei movimenti di abduzione, flessione, rotazione esterna e rotazione interna con una limitazione del movimento> 50% Differenziato da altre patologie in base ai risultati della risonanza magnetica della spalla

Criteri di esclusione:

Limitazione del dolore dovuta a radicolopatia cervicale Lacerazioni massicce della cuffia dei rotatori Sublussazioni ricorrenti Trauma o pazienti con infezione attiva Utilizzo di pillole cardiache, pazienti Disturbi della coagulazione del sangue Cause neurologiche: limitazione del movimento dell'articolazione della spalla dovuta a patologie cerebrovascolari, limitazione del movimento dovuta a cause reumatiche

Metodo di campionamento: campionamento casuale semplice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: applicazione ESWT a bassa densità
L'applicazione ESWT sarà effettuata a densità di energia di 0,12 mJ/mm2.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è un metodo di trattamento per l'applicazione di onde di pressione acustica a singolo impulso generate da improvvisi sbalzi di pressione creando onde d'urto con sistemi piezoelettrici, elettroidraulici ed elettromagnetici. È stato riportato che il trattamento ESWT è efficace nel trattamento del dolore con analgesia da iperstimolazione inibendo i recettori del dolore afferenti, e migliora anche l'angiogenesi e ripristina e riorganizza il sistema muscolo-scheletrico
Altro: Placebo ESWT
Nell'applicazione placebo, il dispositivo rESWT è stato acceso ma senza premere il pedale durante lo stesso periodo di sessione. L'applicatore è stato posizionato in modo da essere lo stesso degli altri gruppi.
Sperimentale: Comparatore attivo: applicazione ESWT ad alta densità
L'applicazione di ESWT sarà effettuata a una densità di energia di 0,3 mJ/mm2.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è un metodo di trattamento per l'applicazione di onde di pressione acustica a singolo impulso generate da improvvisi sbalzi di pressione creando onde d'urto con sistemi piezoelettrici, elettroidraulici ed elettromagnetici. È stato riportato che il trattamento ESWT è efficace nel trattamento del dolore con analgesia da iperstimolazione inibendo i recettori del dolore afferenti, e migliora anche l'angiogenesi e ripristina e riorganizza il sistema muscolo-scheletrico
Altro: Placebo ESWT
Nell'applicazione placebo, il dispositivo rESWT è stato acceso ma senza premere il pedale durante lo stesso periodo di sessione. L'applicatore è stato posizionato in modo da essere lo stesso degli altri gruppi.
Comparatore fittizio: Controllo
L'applicazione ESWT verrà eseguita quando l'applicazione ESWT è in posizione off. Durante l'applicazione, al gruppo di trattamento verranno riprodotti battiti sonori preregistrati.
Altro: Placebo ESWT
Nell'applicazione placebo, il dispositivo rESWT è stato acceso ma senza premere il pedale durante lo stesso periodo di sessione. L'applicatore è stato posizionato in modo da essere lo stesso degli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPADI
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla funzionalità basale della spalla, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
Il dolore alla spalla e l'indice di disabilità. Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
Cambiamento rispetto alla funzionalità basale della spalla, alla 4a settimana e alla 6a settimana.
VAS
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato sul dolore, alla 4a settimana e alla 6a settimana dal basale

Scala analogica visiva Nello studio, il grafico sulla lunghezza di 10 cm del dolore malato

0: indolore; 10: È stato detto che era un dolore insopportabile.

Ai pazienti è stato chiesto di segnare l'intervallo appropriato per il loro dolore. Il punto segnato dal paziente è stato misurato e registrato con l'ausilio di un righello
Il cambiamento sarà valutato sul dolore, alla 4a settimana e alla 6a settimana dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okan University

Collaboratori

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Okan University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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