Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi på diabetesrelateret frossen skulder (RCT)

17. september 2019 opdateret af: Tülay Çevik, Okan University

Effekt af forskellige doser af ekstrakorporal chokbølgeterapi på diabetesrelateret frossen skulder

Formålet med denne undersøgelse er at observere ændringerne i den kombinerede ESWT-applikation og fysioterapiprogram i frossen skulderpatologi forbundet med diabetes. Forskellige behandlingstilgange vil forsøge at identificere den mest effektive behandlingsmetode. Ændringer i muskeltonus, smerter, bevægelighed og funktionalitet vil blive observeret med ESWT-behandling. For første gang udføres placebokontrolleret forskning med forskellige doser af ESWT i vores land og i verdenslitteraturen. På denne måde etableres underetagen af ​​det videre arbejde, der skal udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført med deltagere, som har diabetisk frossen skulderdiagnose efter klinisk undersøgelse og billeddiagnostiske procedurer, der er udført på Okan University Hospital, Fysioterapi og Rehabiliteringsklinik. Data vil blive registreret med skuldervurderingsskemaet i undersøgelsen, og cases vil blive opdelt i tre grupper med simpel randomiseringsmetode. Deltagernes indledende bevægelsesområde vil blive evalueret bilateralt ved hjælp af et elektrogoniometer. Muskeltoneevalueringen vil blive foretaget med MyotonPro. Muskelstyrkevurdering vil blive udført med MicroFET2 dynamometeret ved de passende målepositioner. Deltagernes smertevurdering vil blive foretaget i hvile-, aktivitets- og nattesmerter ved hjælp af Visual Analog Scale. Skuldersmerter handicapskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes skulderfunktion. Kortform-36 spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten. Fysioterapiansøgning vil blive anvendt til alle tre grupper i form af standard behandlingsprotokol, varighed og antal. For den første gruppe vil ESWT-applikationen blive udført ved en energitæthed på 0,12 mJ/mm2, i den anden gruppe, ved en energitæthed på 0,3 mJ/mm2, for den tredje gruppe vil applikationen blive udført som sham-ESWT. ESWT vil blive administreret en gang om ugen og i to separate sessioner af 2000 slag. Efter indledende målinger vil der blive foretaget revurderinger i den fjerde og sjette uge. Statistikken vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkun, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Køn: Ingen grænse for berettigelse baseret på deltagernes køn.

Køn: Berettigelse er ikke baseret på køn.

Aldersgrænser:

Minimumsalder: 30 år Maksimalalder: 65 år

Inklusionskriterier:

Smerter i skulderleddet længere end i seks uger. Skulderledsbevægelserne i tilfælde af mindst to af abduktions-, fleksions-, ekstern rotations- og indre rotationsbevægelser med en bevægelsesbegrænsning > 50 % Differentieret fra andre patologier i henhold til skulder-MR-resultater

Ekskluderingskriterier:

Begrænsning af smerte på grund af cervikal radikulopati Rotator cuff massive tårer Tilbagevendende subluksation Traumer eller patienter med aktiv infektion Brug af hjertepiller, patienter Blodkoagulationsforstyrrelser Neurologiske årsager-begrænsning af bevægelse i skulderleddet på grund af cerebrovaskulære patologier, Bevægelsesbegrænsning på grund af rheumatisk årsag

Prøveudtagningsmetode: Simpel tilfældig prøveudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: ESWT-applikation med lav densitet
ESWT-applikation vil blive udført ved energitæthed på 0,12 mJ/mm2.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode til anvendelse af enkeltpulsede akustiske trykbølger genereret af pludselige trykændringer ved at skabe chokbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det er blevet rapporteret, at ESWT-behandling er effektiv til behandling af smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved at hæmme afferente smertereceptorer og også forbedre angiogenese og genoprette og reorganisere bevægeapparatet.
Andet: Placebo ESWT
I placeboapplikationen blev rESWT-enheden tændt, men uden at trykke på pedalen i den samme sessionsperiode. Applikatoren blev placeret til at være den samme som de andre grupper.
Eksperimentel: Aktiv komparator: ESWT-applikation med høj densitet
ESWT-applikation vil blive udført ved en energitæthed på 0,3 mJ/mm2.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode til anvendelse af enkeltpulsede akustiske trykbølger genereret af pludselige trykændringer ved at skabe chokbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det er blevet rapporteret, at ESWT-behandling er effektiv til behandling af smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved at hæmme afferente smertereceptorer og også forbedre angiogenese og genoprette og reorganisere bevægeapparatet.
Andet: Placebo ESWT
I placeboapplikationen blev rESWT-enheden tændt, men uden at trykke på pedalen i den samme sessionsperiode. Applikatoren blev placeret til at være den samme som de andre grupper.
Sham-komparator: Styring
ESWT-applikationen vil blive udført, når ESWT-applikationen er i slukket position. Under påføring afspilles forudindspillede lydbeats til behandlingsgruppen.
Andet: Placebo ESWT
I placeboapplikationen blev rESWT-enheden tændt, men uden at trykke på pedalen i den samme sessionsperiode. Applikatoren blev placeret til at være den samme som de andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI
Tidsramme: Ændring fra baseline skulderfunktionalitet i 4. uge og 6. uge.
Skuldersmerter og handicapindekset. SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap.
Ændring fra baseline skulderfunktionalitet i 4. uge og 6. uge.
VAS
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet omkring smerter i 4. uge og 6. uge fra baseline

Visual Analog Scale I undersøgelsen, diagrammet på 10 cm længden af ​​den syge smerte

0: smertefri; 10: Der blev fortalt, at det var ulidelige smerter.

Patienterne blev bedt om at markere det passende interval for deres smerte. Det punkt, patienten havde markeret, blev målt og registreret ved hjælp af en lineal
Ændring vil blive vurderet omkring smerter i 4. uge og 6. uge fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okan University

Samarbejdspartnere

Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Okan University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner