Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal chockvågsterapi på diabetesrelaterad frusen axel (RCT)

17 september 2019 uppdaterad av: Tülay Çevik, Okan University

Effekt av olika doser av extrakorporeal chockvågsterapi på diabetesrelaterad frusen axel

Syftet med denna studie är att observera förändringarna i den kombinerade ESWT-applikationen och sjukgymnastikprogrammet i den frusna axelpatologin i samband med diabetes. Olika behandlingsmetoder kommer att försöka identifiera den mest effektiva behandlingsmetoden. Förändringar i muskeltonus, smärta, rörelseomfång och funktionalitet kommer att observeras med ESWT-behandling. För första gången bedrivs placebokontrollerad forskning med olika doser av ESWT i vårt land och i världslitteraturen. På så sätt kommer den nedre våningen av det fortsatta arbetet att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras med deltagare som har diabetic frusen shoulder-diagnos efter klinisk undersökning och avbildningsprocedurer utförda, som hålls på Okan University Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Clinic. Data kommer att registreras med axelutvärderingsformuläret i studien och fall kommer att delas in i tre grupper med enkel randomiseringsmetod. Deltagarnas initiala rörelseomfång kommer att utvärderas bilateralt med hjälp av en elektrogoniometer. Muskeltonutvärderingen kommer att göras med MyotonPro. Muskelstyrkabedömning kommer att utföras med MicroFET2-dynamometern vid lämpliga mätpositioner. Deltagarnas smärtbedömning kommer att göras i vila, aktivitet och nattsmärta med hjälp av Visual Analog Scale. Shoulder Pain Disability Scale kommer att användas för att bedöma deltagarnas axelfunktion. Enkäten i kort form-36 kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten. Ansökan om sjukgymnastik kommer att tillämpas på alla tre grupperna i form av standardbehandlingsprotokoll, varaktighet och antal. För den första gruppen kommer ESWT-applicering att göras med en energitäthet på 0,12 mJ/mm2, i den andra gruppen med en energitäthet på 0,3 mJ/mm2, för den tredje gruppen kommer appliceringen att göras som sken-ESWT. ESWT kommer att administreras en gång i veckan och i två separata sessioner om 2000 stroke. Efter inledande mätningar kommer omvärderingar att göras under den fjärde och sjätte veckan. Statistiken kommer att analyseras med lämpliga metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkon, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kön: Ingen gräns för behörighet baserat på deltagarnas kön.

Kön: Behörighet baseras inte på kön.

Åldersgränser:

Lägsta ålder: 30 år Högsta ålder: 65 år

Inklusionskriterier:

Smärta i axelleden längre än i sex veckor Axelledsrörelserna i fall av minst två av abduktions-, flexion-, externrotations- och inre rotationsrörelser med en rörelsebegränsning > 50 % Differentierad från andra patologier enligt axel-MR-resultat

Exklusions kriterier:

Begränsning av smärta på grund av cervikal radikulopati Rotatorcuff massiva revor Återkommande subluxation Trauma eller patienter med aktiv infektion Användning av hjärtpiller, patienter Blodkoagulationsstörningar Neurologiska orsaker-restriktion av rörelse i axelleden på grund av cerebrovaskulära patologier, Begränsning av rörelse på grund av reumatisk orsak

Provtagningsmetod: Enkelt slumpmässigt urval

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv komparator: ESWT-applikation med låg densitet
ESWT-applikation kommer att göras vid en energitäthet på 0,12 mJ/mm2.
Enhet: Extrakorporeal chockvågsterapi
Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en behandlingsmetod för applicering av enkelpulsade akustiska tryckvågor som genereras av plötsliga tryckförändringar genom att skapa stötvågor med piezoelektriska, elektrohydrauliska och elektromagnetiska system. Det har rapporterats att ESWT-behandling är effektiv vid behandling av smärta med hyperstimuleringsanalgesi genom att hämma afferenta smärtreceptorer, och även förbättra angiogenes och återställa och omorganisera rörelseapparaten
Övrig: Placebo ESWT
I placeboapplikationen slogs rESWT-enheten på men utan att man tryckte på pedalen under samma sessionsperiod. Applikatorn placerades för att vara densamma som de andra grupperna.
Experimentell: Active Comparator: ESWT-applikation med hög densitet
ESWT-applikation kommer att göras vid en energitäthet på 0,3 mJ/mm2.
Enhet: Extrakorporeal chockvågsterapi
Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en behandlingsmetod för applicering av enkelpulsade akustiska tryckvågor som genereras av plötsliga tryckförändringar genom att skapa stötvågor med piezoelektriska, elektrohydrauliska och elektromagnetiska system. Det har rapporterats att ESWT-behandling är effektiv vid behandling av smärta med hyperstimuleringsanalgesi genom att hämma afferenta smärtreceptorer, och även förbättra angiogenes och återställa och omorganisera rörelseapparaten
Övrig: Placebo ESWT
I placeboapplikationen slogs rESWT-enheten på men utan att man tryckte på pedalen under samma sessionsperiod. Applikatorn placerades för att vara densamma som de andra grupperna.
Sham Comparator: Kontrollera
ESWT-applikationen kommer att köras när ESWT-applikationen är avstängd. Under appliceringen kommer förinspelade ljudslag att spelas för behandlingsgruppen.
Övrig: Placebo ESWT
I placeboapplikationen slogs rESWT-enheten på men utan att man tryckte på pedalen under samma sessionsperiod. Applikatorn placerades för att vara densamma som de andra grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPADI
Tidsram: Ändring från baslinjens axelfunktion, vid 4:e veckan och vid 6:e veckan.
Indexet för axelsmärta och funktionshinder. SPADI innehåller 13 objekt som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
Ändring från baslinjens axelfunktion, vid 4:e veckan och vid 6:e veckan.
VAS
Tidsram: Förändring kommer att bedömas med avseende på smärta, vid 4:e veckan och vid 6:e veckan från baslinjen

Visual Analog Scale I studien, diagrammet på 10 cm längd av den sjuka smärtan

0: smärtfri; 10: Det berättades att det var outhärdlig smärta.

Patienterna ombads att markera lämpligt intervall för sin smärta. Den av patienten markerade punkten mättes och registrerades med hjälp av en linjal
Förändring kommer att bedömas med avseende på smärta, vid 4:e veckan och vid 6:e veckan från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Okan University

Samarbetspartners

Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Okan University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Extrakorporeal chockvågsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera