Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou na zmrzlém rameni souvisejícím s cukrovkou (RCT)

17. září 2019 aktualizováno: Tülay Çevik, Okan University

Vliv různých dávek mimotělní terapie rázovou vlnou na zmrzlé rameno související s cukrovkou

Cílem této studie je sledovat změny v kombinovaném programu ESWT aplikace a fyzioterapie u patologie zmrzlého ramene spojeného s diabetem. Různé léčebné přístupy se pokusí identifikovat nejúčinnější léčebnou metodu. Při léčbě ESWT budou pozorovány změny svalového tonusu, bolesti, rozsahu pohybu a funkčnosti. Poprvé je u nás a ve světové literatuře prováděn placebem kontrolovaný výzkum s různými dávkami ESWT. Tímto způsobem bude stanoveno spodní patro dalších prací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena s účastníky, kteří mají diagnózu diabetického zmrzlého ramene po klinickém vyšetření a provedených zobrazovacích postupech, které se budou konat ve Fakultní nemocnici v Okan na klinice fyzikální terapie a rehabilitace. Data budou ve studii zaznamenána pomocí formuláře pro hodnocení ramene a případy budou rozděleny do tří skupin jednoduchou metodou randomizace. Počáteční rozsah pohybu účastníků bude hodnocen oboustranně pomocí elektrogoniometru. Vyhodnocení svalového tonusu bude provedeno pomocí MyotonPro. Hodnocení svalové síly bude provedeno dynamometrem MicroFET2 ve vhodných měřicích polohách. Hodnocení bolesti účastníků bude provedeno v klidu, aktivitě a noční bolesti pomocí vizuální analogové škály. Škála postižení bolesti ramene bude použita k posouzení funkce ramen účastníků. K hodnocení kvality života bude použit dotazník short-form-36. Aplikace fyzioterapie bude aplikována u všech tří skupin ve formě standardního léčebného protokolu, délky a počtu. Pro první skupinu bude aplikace ESWT provedena při hustotě energie 0,12 mJ/mm2, ve druhé skupině při hustotě energie 0,3 mJ/mm2, pro třetí skupinu bude aplikace provedena jako simulovaná ESWT. ESWT bude podáván jednou týdně a ve dvou samostatných sezeních po 2000 úderech. Po počátečních měřeních se ve čtvrtém a šestém týdnu provedou přehodnocení. Statistiky budou analyzovány vhodnými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Krocan, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pohlaví: Bez omezení způsobilosti na základě pohlaví účastníků.

Pohlaví: Způsobilost není založena na pohlaví.

Věkové limity:

Minimální věk: 30 let Maximální věk: 65

Kritéria pro zařazení:

Bolest v ramenním kloubu déle než šest týdnů Pohyby ramenního kloubu u nejméně dvou případů abdukce, flexe, zevní rotace a vnitřní rotace s omezením pohybu > 50 % Odlišení od ostatních patologií podle výsledků MRI ramene

Kritéria vyloučení:

Omezení bolesti v důsledku cervikální radikulopatie masivní trhliny rotátorové manžety Recidivující subluxace Trauma nebo pacienti s aktivní infekcí Používání srdečních pilulek, pacienti Poruchy srážlivosti krve Neurologické příčiny-omezení pohybu v ramenním kloubu v důsledku cerebrovaskulárních patologií, Omezení pohybu v důsledku revmatických příčin

Metoda vzorkování: Jednoduchý náhodný výběr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor: Aplikace ESWT s nízkou hustotou
Aplikace ESWT bude provedena při hustotě energie 0,12 mJ/mm2.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je léčebná metoda pro aplikaci jednopulzní akustické tlakové vlny generované náhlými změnami tlaku vytvářením rázových vln piezoelektrickými, elektrohydraulickými a elektromagnetickými systémy. Bylo hlášeno, že léčba ESWT je účinná při léčbě bolesti pomocí hyperstimulační analgezie inhibicí aferentních receptorů bolesti a také zlepšuje angiogenezi a obnovuje a reorganizuje muskuloskeletální systém.
Jiný: Placebo ESWT
V aplikaci placeba bylo zařízení rESWT zapnuto, ale bez sešlápnutí pedálu během stejné doby relace. Aplikátor byl umístěn tak, aby byl stejný jako u ostatních skupin.
Experimentální: Aktivní komparátor: Aplikace ESWT s vysokou hustotou
Aplikace ESWT bude provedena při hustotě energie 0,3 mJ/mm2.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) je léčebná metoda pro aplikaci jednopulzní akustické tlakové vlny generované náhlými změnami tlaku vytvářením rázových vln piezoelektrickými, elektrohydraulickými a elektromagnetickými systémy. Bylo hlášeno, že léčba ESWT je účinná při léčbě bolesti pomocí hyperstimulační analgezie inhibicí aferentních receptorů bolesti a také zlepšuje angiogenezi a obnovuje a reorganizuje muskuloskeletální systém.
Jiný: Placebo ESWT
V aplikaci placeba bylo zařízení rESWT zapnuto, ale bez sešlápnutí pedálu během stejné doby relace. Aplikátor byl umístěn tak, aby byl stejný jako u ostatních skupin.
Falešný srovnávač: Řízení
Aplikace ESWT bude spuštěna, když je aplikace ESWT v poloze vypnuto. Během aplikace budou ošetřované skupině přehrávány předem nahrané zvukové rytmy.
Jiný: Placebo ESWT
V aplikaci placeba bylo zařízení rESWT zapnuto, ale bez sešlápnutí pedálu během stejné doby relace. Aplikátor byl umístěn tak, aby byl stejný jako u ostatních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPADI
Časové okno: Změna od výchozí funkce ramene ve 4. týdnu a v 6. týdnu.
Index bolesti a invalidity ramene. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
Změna od výchozí funkce ramene ve 4. týdnu a v 6. týdnu.
VAS
Časové okno: Změna bude hodnocena ohledně bolesti ve 4. týdnu a v 6. týdnu od výchozí hodnoty

Vizuální analogová škála Ve studii graf délky 10 cm nemocné bolesti

0: bezbolestné; 10: Bylo řečeno, že to byla nesnesitelná bolest.

Pacienti byli požádáni, aby označili vhodný interval pro jejich bolest. Pacientem označený bod byl změřen a zaznamenán pomocí pravítka
Změna bude hodnocena ohledně bolesti ve 4. týdnu a v 6. týdnu od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okan University

Spolupracovníci

Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Okan University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit