Экстракорпоральная ударно-волновая терапия замороженного плеча, связанного с диабетом (RCT)
17 сентября 2019 г. обновлено: Tülay Çevik, Okan University
Влияние различных доз экстракорпоральной ударно-волновой терапии на синдром замороженного плеча, связанный с диабетом
Целью данного исследования является наблюдение за изменениями в комбинированном применении ЭУВТ и физиотерапевтической программы при патологии замороженного плеча, связанной с диабетом.
Различные подходы к лечению будут пытаться определить наиболее эффективный метод лечения.
Изменения мышечного тонуса, боли, диапазона движений и функциональности будут наблюдаться при лечении ЭУВТ.
Впервые в нашей стране и в мировой литературе проводятся плацебо-контролируемые исследования с разными дозами ЭУВТ.
Таким образом будет установлен нижний этаж дальнейшей работы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с участниками, у которых диагностирован диабетический замороженное плечо после клинического обследования и процедур визуализации, проведенных в университетской больнице Окан, клинике физиотерапии и реабилитации.
Данные будут записаны с помощью формы оценки плеча в исследовании, и случаи будут разделены на три группы с помощью простого метода рандомизации.
Начальный диапазон движения участников будет оцениваться на двусторонней основе с помощью электрогониометра.
Оценка мышечного тонуса будет проводиться с помощью MyotonPro.
Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью динамометра MicroFET2 в соответствующих положениях измерения.
Оценка боли участников будет проводиться в покое, активности и ночной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Шкала инвалидности при боли в плече будет использоваться для оценки функции плеча участников.
Краткий опросник-36 будет использоваться для оценки качества жизни.
Применение физиотерапии будет применяться ко всем трем группам в виде стандартного протокола лечения, продолжительности и количества.
Для первой группы применение ЭУВТ будет проводиться при плотности энергии 0,12 мДж/мм2, для второй группы – при плотности энергии 0,3 мДж/мм2, для третьей группы применение будет проводиться как ложная ЭУВТ.
ESWT будет проводиться один раз в неделю и в два отдельных сеанса по 2000 ударов.
После первоначальных измерений повторные оценки будут проведены на четвертой и шестой неделях.
Статистика будет анализироваться соответствующими методами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Турция, 34949
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пол: Нет ограничений на участие в зависимости от пола участников.
Пол: Право на участие не зависит от пола.
Возрастные ограничения:
Минимальный возраст: 30 лет Максимальный возраст: 65 лет
Критерии включения:
Боли в плечевом суставе продолжительностью более шести недель. Движения в плечевом суставе не менее двух раз: отведение, сгибание, наружная ротация и внутренняя ротация с ограничением движения > 50% Дифференцируется с другими патологиями по результатам МРТ плеча
Критерий исключения:
Ограничение болей вследствие шейной радикулопатии Массивные разрывы вращательной манжеты Рецидивирующие подвывихи Травмы или пациенты с активной инфекцией Прием сердечных таблеток, пациенты Нарушения свертываемости крови Неврологические причины - ограничение движений в плечевом суставе из-за цереброваскулярных патологий, Ограничение движений из-за ревматических причин
Метод выборки: простая случайная выборка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: Применение ЭУВТ низкой плотности
Применение ЭУВТ будет проводиться при плотности энергии 0,12 мДж/мм2.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) представляет собой метод лечения с применением одноимпульсных волн акустического давления, генерируемых внезапными изменениями давления путем создания ударных волн с помощью пьезоэлектрических, электрогидравлических и электромагнитных систем.
Сообщалось, что лечение ЭУВТ эффективно при лечении боли с помощью гиперстимуляционной анальгезии за счет ингибирования афферентных болевых рецепторов, а также улучшения ангиогенеза, восстановления и реорганизации опорно-двигательного аппарата.
В приложении плацебо устройство рЭУВТ было включено, но без нажатия на педаль в течение того же периода сеанса.
Аппликатор располагался так же, как и другие группы.
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: Применение ЭУВТ высокой плотности
Применение ЭУВТ будет проводиться при плотности энергии 0,3 мДж/мм2.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) представляет собой метод лечения с применением одноимпульсных волн акустического давления, генерируемых внезапными изменениями давления путем создания ударных волн с помощью пьезоэлектрических, электрогидравлических и электромагнитных систем.
Сообщалось, что лечение ЭУВТ эффективно при лечении боли с помощью гиперстимуляционной анальгезии за счет ингибирования афферентных болевых рецепторов, а также улучшения ангиогенеза, восстановления и реорганизации опорно-двигательного аппарата.
В приложении плацебо устройство рЭУВТ было включено, но без нажатия на педаль в течение того же периода сеанса.
Аппликатор располагался так же, как и другие группы.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Приложение ESWT будет выполняться, когда приложение ESWT находится в выключенном состоянии.
Во время применения для лечебной группы будут воспроизводиться предварительно записанные звуковые ритмы.
|
В приложении плацебо устройство рЭУВТ было включено, но без нажатия на педаль в течение того же периода сеанса.
Аппликатор располагался так же, как и другие группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Изменение функциональности плеча по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделе.
|
Индекс боли в плече и инвалидности.
SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность.
|
Изменение функциональности плеча по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 6-й неделе.
|
|
ДВА
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться в отношении боли на 4-й и 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Визуальная аналоговая шкала. В исследовании диаграмма на 10 см длины больной области 0: безболезненный; 10: Сказали, что это невыносимая боль. Пациентов просили отметить соответствующий интервал для их боли. Точка, отмеченная пациентом, была измерена и зафиксирована с помощью линейки. |
Изменения будут оцениваться в отношении боли на 4-й и 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Okan University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия