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Terapia de ondas de choque extracorpóreas en el hombro congelado relacionado con la diabetes (RCT)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Tülay Çevik, Okan University

Efecto de diferentes dosis de terapia de ondas de choque extracorpóreas en el hombro congelado relacionado con la diabetes

El objetivo de este estudio es observar los cambios en la aplicación combinada de ESWT y el programa de fisioterapia en la patología del hombro congelado asociada con la diabetes. Los diferentes enfoques de tratamiento intentarán identificar el método de tratamiento más efectivo. Se observarán cambios en el tono muscular, dolor, rango de movimiento y funcionalidad con el tratamiento ESWT. Por primera vez se está realizando una investigación controlada con placebo con diferentes dosis de TOCH en nuestro país y en la literatura mundial. De esta forma se establecerá la planta baja de los trabajos posteriores a realizar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo con participantes que tengan un diagnóstico de hombro congelado diabético después de un examen clínico y procedimientos de imágenes realizados en el Hospital Universitario de Okan, Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación. Los datos se registrarán con el formulario de evaluación del hombro en el estudio y los casos se dividirán en tres grupos con el método de aleatorización simple. El rango de movimiento inicial de los participantes será evaluado bilateralmente usando un electro-goniómetro. La evaluación del tono muscular se realizará con MyotonPro. La evaluación de la fuerza muscular se realizará con el dinamómetro MicroFET2 en las posiciones de medición adecuadas. La valoración del dolor de los participantes se realizará en reposo, actividad y dolor nocturno mediante la Escala Visual Analógica. La Escala de discapacidad por dolor de hombro se utilizará para evaluar la función del hombro de los participantes. Se utilizará el cuestionario short-form-36 para evaluar la calidad de vida. La aplicación de fisioterapia se aplicará a los tres grupos en forma de protocolo de tratamiento estándar, duración y número. Para el primer grupo, la aplicación ESWT se realizará con una densidad de energía de 0,12 mJ/mm2, en el segundo grupo, con una densidad de energía de 0,3 mJ/mm2, para el tercer grupo, la aplicación se realizará como ESWT simulada. La ESWT se administrará una vez por semana y en dos sesiones separadas de 2000 golpes. Después de las mediciones iniciales, se realizarán reevaluaciones en la cuarta y sexta semana. Las estadísticas serán analizadas por métodos apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Pavo, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sexo: Sin límite de elegibilidad en función del sexo de los participantes.

Género: La elegibilidad no se basa en el género.

Límites de edad:

Edad Mínima: 30 años Edad Máxima: 65

Criterios de inclusión:

Dolor en la articulación del hombro durante más de seis semanas Los movimientos de la articulación del hombro de los casos de al menos dos de los movimientos de abducción, flexión, rotación externa y rotación interna con una limitación del movimiento > 50 % Diferenciado de otras patologías según los resultados de la resonancia magnética del hombro

Criterio de exclusión:

Limitación del dolor por radiculopatía cervical Desgarros masivos del manguito rotador Subluxación recurrente Pacientes traumatizados o con infección activa Uso de pastillas cardíacas, pacientes Trastornos de la coagulación sanguínea Causas neurológicas-restricción del movimiento en la articulación del hombro por patologías cerebrovasculares, Limitación del movimiento por causas reumáticas

Método de muestreo: Muestreo aleatorio simple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador activo: Aplicación ESWT de baja densidad
La aplicación ESWT se realizará a una densidad de energía de 0,12 mJ/mm2.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método de tratamiento para la aplicación de ondas de presión acústicas de un solo pulso generadas por cambios repentinos de presión mediante la creación de ondas de choque con sistemas piezoeléctricos, electrohidráulicos y electromagnéticos. Se ha informado que el tratamiento con ESWT es efectivo en el tratamiento del dolor con analgesia de hiperestimulación al inhibir los receptores aferentes del dolor, y también mejora la angiogénesis y restaura y reorganiza el sistema musculoesquelético.
Otro: ESWT de placebo
En la aplicación de placebo, el dispositivo rESWT se encendió pero sin presionar el pedal durante el mismo período de sesión. El aplicador se colocó para ser el mismo que los otros grupos.
Experimental: Comparador activo: Aplicación ESWT de alta densidad
La aplicación ESWT se realizará a una densidad de energía de 0,3 mJ/mm2.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método de tratamiento para la aplicación de ondas de presión acústicas de un solo pulso generadas por cambios repentinos de presión mediante la creación de ondas de choque con sistemas piezoeléctricos, electrohidráulicos y electromagnéticos. Se ha informado que el tratamiento con ESWT es efectivo en el tratamiento del dolor con analgesia de hiperestimulación al inhibir los receptores aferentes del dolor, y también mejora la angiogénesis y restaura y reorganiza el sistema musculoesquelético.
Otro: ESWT de placebo
En la aplicación de placebo, el dispositivo rESWT se encendió pero sin presionar el pedal durante el mismo período de sesión. El aplicador se colocó para ser el mismo que los otros grupos.
Comparador falso: Control
La aplicación ESWT se ejecutará cuando la aplicación ESWT esté en la posición de apagado. Durante la aplicación, se reproducirán ritmos de sonido pregrabados en el grupo de tratamiento.
Otro: ESWT de placebo
En la aplicación de placebo, el dispositivo rESWT se encendió pero sin presionar el pedal durante el mismo período de sesión. El aplicador se colocó para ser el mismo que los otros grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPADI
Periodo de tiempo: Cambio desde la funcionalidad basal del hombro, en la 4ª semana y en la 6ª semana.
El índice de discapacidad y dolor de hombro. El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
Cambio desde la funcionalidad basal del hombro, en la 4ª semana y en la 6ª semana.
EVA
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio sobre el dolor, en la 4.ª semana y en la 6.ª semana desde el inicio

Escala analógica visual En el estudio, el gráfico de 10 cm de longitud del dolor de la enfermedad

0: sin dolor; 10: Se dijo que era un dolor insoportable.

Se pidió a los pacientes que marcaran el intervalo apropiado para su dolor. El punto marcado por el paciente se midió y registró con la ayuda de una regla
Se evaluará el cambio sobre el dolor, en la 4.ª semana y en la 6.ª semana desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Okan University

Colaboradores

Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Okan University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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