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Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Diabetes-assoziierter Schultersteife (RCT)

17. September 2019 aktualisiert von: Tülay Çevik, Okan University

Wirkung unterschiedlicher Dosierungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die diabetesbedingte Schultersteife

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der kombinierten ESWT-Anwendung und des Physiotherapieprogramms bei der Schultersteife-Pathologie im Zusammenhang mit Diabetes zu beobachten. Verschiedene Behandlungsansätze werden versuchen, die effektivste Behandlungsmethode zu identifizieren. Bei der ESWT-Behandlung werden Veränderungen des Muskeltonus, der Schmerzen, des Bewegungsumfangs und der Funktionalität beobachtet. Zum ersten Mal wird in unserem Land und in der Weltliteratur placebokontrollierte Forschung mit unterschiedlichen ESWT-Dosen durchgeführt. Auf diese Weise wird die untere Etage der weiteren Arbeiten errichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit Teilnehmern durchgeführt, bei denen nach klinischer Untersuchung und bildgebenden Verfahren eine diabetische Schultersteife diagnostiziert wurde, die im Okan University Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Clinic durchgeführt wird. Die Daten werden mit dem Schulterbewertungsformular in der Studie aufgezeichnet und die Fälle werden mit einer einfachen Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt. Der anfängliche Bewegungsumfang der Teilnehmer wird bilateral mit einem Elektrogoniometer evaluiert. Die Auswertung des Muskeltonus erfolgt mit MyotonPro. Die Muskelkraftbewertung wird mit dem MicroFET2-Dynamometer an den entsprechenden Messpositionen durchgeführt. Die Schmerzbewertung der Teilnehmer erfolgt in Ruhe, Aktivität und Nachtschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala. Die Shoulder Pain Disability Scale wird verwendet, um die Schulterfunktion der Teilnehmer zu beurteilen. Zur Bewertung der Lebensqualität wird der Short-Form-36-Fragebogen verwendet. Die Anwendung der Physiotherapie wird auf alle drei Gruppen in Form des Standardbehandlungsprotokolls, der Dauer und der Anzahl angewendet. Bei der ersten Gruppe erfolgt die ESWT-Anwendung bei einer Energiedichte von 0,12 mJ/mm2, bei der zweiten Gruppe bei einer Energiedichte von 0,3 mJ/mm2, bei der dritten Gruppe erfolgt die Anwendung als Schein-ESWT. Die ESWT wird einmal pro Woche und in zwei getrennten Sitzungen mit 2000 Schlägen verabreicht. Nach den ersten Messungen werden in der vierten und sechsten Woche erneute Auswertungen durchgeführt. Die Statistiken werden mit geeigneten Methoden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geschlecht: Keine Beschränkung der Teilnahmeberechtigung basierend auf dem Geschlecht der Teilnehmer.

Geschlecht: Die Teilnahmeberechtigung basiert nicht auf dem Geschlecht.

Altersbeschränkungen:

Mindestalter: 30 Jahre Höchstalter: 65

Einschlusskriterien:

Schmerzen im Schultergelenk länger als sechs Wochen Schultergelenkbewegungen von mindestens zwei der Fälle: Abduktions-, Flexions-, Außenrotations- und Innenrotationsbewegungen mit einer Bewegungseinschränkung > 50 % Abgrenzung zu anderen Pathologien gemäß Schulter-MRT-Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

Schmerzeinschränkung aufgrund zervikaler Radikulopathie Massive Risse der Rotatorenmanschette Rezidivierende Subluxation Trauma oder Patienten mit aktiver Infektion Verwendung von Herztabletten, Patienten Blutgerinnungsstörungen Neurologische Ursachen – Bewegungseinschränkung im Schultergelenk aufgrund zerebrovaskulärer Pathologien, Bewegungseinschränkung aufgrund rheumatischer Ursachen

Stichprobenverfahren: Einfache Zufallsstichprobe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator: ESWT-Anwendung mit niedriger Dichte
Die ESWT-Anwendung erfolgt bei einer Energiedichte von 0,12 mJ/mm2.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine Behandlungsmethode zur Anwendung von einzelpulsigen akustischen Druckwellen, die durch plötzliche Druckänderungen erzeugt werden, indem Stoßwellen mit piezoelektrischen, elektrohydraulischen und elektromagnetischen Systemen erzeugt werden. Es wurde berichtet, dass die ESWT-Behandlung bei der Behandlung von Schmerzen mit Hyperstimulationsanalgesie wirksam ist, indem sie afferente Schmerzrezeptoren hemmt und auch die Angiogenese verbessert und das muskuloskelettale System wiederherstellt und reorganisiert
Sonstiges: Placebo-ESWT
In der Placebo-Anwendung wurde das rESWT-Gerät während derselben Sitzungsperiode eingeschaltet, aber ohne das Pedal zu drücken. Der Applikator wurde so positioniert, dass er derselbe wie bei den anderen Gruppen war.
Experimental: Aktiver Komparator: ESWT-Anwendung mit hoher Dichte
Die ESWT-Anwendung erfolgt bei einer Energiedichte von 0,3 mJ/mm2.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine Behandlungsmethode zur Anwendung von einzelpulsigen akustischen Druckwellen, die durch plötzliche Druckänderungen erzeugt werden, indem Stoßwellen mit piezoelektrischen, elektrohydraulischen und elektromagnetischen Systemen erzeugt werden. Es wurde berichtet, dass die ESWT-Behandlung bei der Behandlung von Schmerzen mit Hyperstimulationsanalgesie wirksam ist, indem sie afferente Schmerzrezeptoren hemmt und auch die Angiogenese verbessert und das muskuloskelettale System wiederherstellt und reorganisiert
Sonstiges: Placebo-ESWT
In der Placebo-Anwendung wurde das rESWT-Gerät während derselben Sitzungsperiode eingeschaltet, aber ohne das Pedal zu drücken. Der Applikator wurde so positioniert, dass er derselbe wie bei den anderen Gruppen war.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die ESWT-Anwendung wird ausgeführt, wenn sich die ESWT-Anwendung in der Aus-Position befindet. Während der Anwendung werden der Behandlungsgruppe vorab aufgezeichnete Soundbeats vorgespielt.
Sonstiges: Placebo-ESWT
In der Placebo-Anwendung wurde das rESWT-Gerät während derselben Sitzungsperiode eingeschaltet, aber ohne das Pedal zu drücken. Der Applikator wurde so positioniert, dass er derselbe wie bei den anderen Gruppen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPADI
Zeitfenster: Änderung der Schulterfunktion zu Beginn in der 4. Woche und in der 6. Woche.
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex. Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
Änderung der Schulterfunktion zu Beginn in der 4. Woche und in der 6. Woche.
VAS
Zeitfenster: Die Veränderung wird in der 4. Woche und in der 6. Woche nach dem Ausgangswert hinsichtlich Schmerzen beurteilt

Visuelle Analogskala In der Studie ist das Diagramm auf der 10-cm-Länge des erkrankten Schmerzes

0: schmerzlos; 10: Es wurde gesagt, dass es unerträgliche Schmerzen seien.

Die Patienten wurden gebeten, das entsprechende Intervall für ihre Schmerzen zu markieren. Der vom Patienten markierte Punkt wurde mit Hilfe eines Lineals gemessen und aufgezeichnet
Die Veränderung wird in der 4. Woche und in der 6. Woche nach dem Ausgangswert hinsichtlich Schmerzen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okan University

Mitarbeiter

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Okan University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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