Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på diabetesrelatert frossen skulder (RCT)

17. september 2019 oppdatert av: Tülay Çevik, Okan University

Effekt av ulike doser av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på diabetesrelatert frossen skulder

Målet med denne studien er å observere endringene i den kombinerte ESWT-applikasjonen og fysioterapiprogrammet i frossen skulderpatologi assosiert med diabetes. Ulike behandlingstilnærminger vil prøve å identifisere den mest effektive behandlingsmetoden. Endringer i muskeltonus, smerte, bevegelsesområde og funksjonalitet vil bli observert med ESWT-behandling. For første gang utføres placebokontrollert forskning med forskjellige doser av ESWT i vårt land og i verdenslitteraturen. På denne måten etableres underetasjen til det videre arbeidet som skal gjøres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført med deltakere som har diabetisk frossen skulderdiagnose etter klinisk undersøkelse og billeddiagnostiske prosedyrer utført ved Okan University Hospital, Fysioterapi og Rehabiliteringsklinikk. Data vil bli registrert med skuldervurderingsskjemaet i studien og casene vil bli delt inn i tre grupper med enkel randomiseringsmetode. Det innledende bevegelsesområdet til deltakerne vil bli evaluert bilateralt ved hjelp av et elektrogoniometer. Muskeltonevalueringen vil bli gjort med MyotonPro. Muskelstyrkevurdering vil bli utført med MicroFET2-dynamometeret ved passende måleposisjoner. Deltakernes smertevurdering vil bli gjort i hvile-, aktivitets- og nattsmerter ved hjelp av Visual Analog Scale. Skuldersmerter funksjonshemming skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes skulderfunksjon. Kortform-36 spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten. Fysioterapisøknad vil bli brukt på alle tre gruppene i form av standard behandlingsprotokoll, varighet og antall. For den første gruppen vil ESWT-applikasjonen gjøres ved en energitetthet på 0,12 mJ/mm2, i den andre gruppen, ved en energitetthet på 0,3 mJ/mm2, for den tredje gruppen vil applikasjonen gjøres som sham-ESWT. ESWT vil bli administrert en gang i uken og i to separate økter med 2000 slag. Etter innledende målinger vil revurderinger bli gjort i fjerde og sjette uke. Statistikken vil bli analysert med passende metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tyrkia, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kjønn: Ingen begrensning på valgbarhet basert på deltakernes kjønn.

Kjønn: Kvalifisering er ikke basert på kjønn.

Aldersgrenser:

Minimumsalder: 30 år Maksimalalder: 65 år

Inklusjonskriterier:

Smerter i skulderleddet lenger enn i seks uker. Skulderleddets bevegelser i tilfeller av minst to av abduksjons-, fleksjons-, eksternrotasjons- og indrerotasjonsbevegelsene med bevegelsesbegrensning > 50 % Differensiert fra andre patologier i henhold til skulder-MR-resultater

Ekskluderingskriterier:

Begrensning av smerte på grunn av cervikal radikulopati Rotator cuff massive rifter Tilbakevendende subluksasjon Traumer eller pasienter med aktiv infeksjon Bruk av hjertepiller, pasienter Blodkoagulasjonsforstyrrelser Nevrologiske årsaker-begrensning av bevegelse i skulderleddet på grunn av cerebrovaskulære patologier, Begrensning av bevegelse på grunn av rheumatisk årsak

Prøvetakingsmetode: Enkel tilfeldig prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator: ESWT-applikasjon med lav tetthet
ESWT-applikasjon vil bli gjort ved energitetthet på 0,12 mJ/mm2.
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode for påføring av enkeltpulsede akustiske trykkbølger generert av plutselige trykkendringer ved å skape sjokkbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det har blitt rapportert at ESWT-behandling er effektiv i behandling av smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved å hemme afferente smertereseptorer, og også forbedre angiogenese og gjenopprette og reorganisere muskel- og skjelettsystemet
Annen: Placebo ESWT
I placeboapplikasjonen ble rESWT-enheten slått på, men uten å trykke på pedalen i samme øktperiode. Applikatoren ble plassert for å være den samme som de andre gruppene.
Eksperimentell: Aktiv komparator: ESWT-applikasjon med høy tetthet
ESWT-applikasjon vil bli gjort ved en energitetthet på 0,3 mJ/mm2.
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode for påføring av enkeltpulsede akustiske trykkbølger generert av plutselige trykkendringer ved å skape sjokkbølger med piezoelektriske, elektrohydrauliske og elektromagnetiske systemer. Det har blitt rapportert at ESWT-behandling er effektiv i behandling av smerte med hyperstimuleringsanalgesi ved å hemme afferente smertereseptorer, og også forbedre angiogenese og gjenopprette og reorganisere muskel- og skjelettsystemet
Annen: Placebo ESWT
I placeboapplikasjonen ble rESWT-enheten slått på, men uten å trykke på pedalen i samme øktperiode. Applikatoren ble plassert for å være den samme som de andre gruppene.
Sham-komparator: Kontroll
ESWT-applikasjonen vil bli utført når ESWT-applikasjonen er i av-posisjon. Under påføring vil forhåndsinnspilte lydslag bli spilt til behandlingsgruppen.
Annen: Placebo ESWT
I placeboapplikasjonen ble rESWT-enheten slått på, men uten å trykke på pedalen i samme øktperiode. Applikatoren ble plassert for å være den samme som de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI
Tidsramme: Endring fra baseline skulderfunksjonalitet, ved 4. uke og ved 6. uke.
Indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming. SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
Endring fra baseline skulderfunksjonalitet, ved 4. uke og ved 6. uke.
VAS
Tidsramme: Endring vil bli vurdert om smerte, ved 4. uke og ved 6. uke fra baseline

Visual Analog Scale I studien, diagrammet på 10 cm lengde av den syke smerten

0: smertefri; 10: Det ble fortalt at det var uutholdelige smerter.

Pasientene ble bedt om å markere passende intervall for smertene deres. Punktet merket av pasienten ble målt og registrert ved hjelp av en linjal
Endring vil bli vurdert om smerte, ved 4. uke og ved 6. uke fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okan University

Samarbeidspartnere

Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Okan University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere