Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie bij diabetesgerelateerde bevroren schouder (RCT)

17 september 2019 bijgewerkt door: Tülay Çevik, Okan University

Effect van verschillende doses extracorporale schokgolftherapie op diabetesgerelateerde bevroren schouder

Het doel van deze studie is om de veranderingen te observeren in het gecombineerde ESWT-toepassings- en fysiotherapieprogramma in de frozen shoulder-pathologie geassocieerd met diabetes. Verschillende behandelmethoden zullen proberen de meest effectieve behandelmethode te identificeren. Veranderingen in spiertonus, pijn, bewegingsbereik en functionaliteit zullen worden waargenomen bij ESWT-behandeling. Voor het eerst wordt er in ons land en in de wereldliteratuur placebogecontroleerd onderzoek gedaan met verschillende doseringen ESWT. Op deze manier wordt de benedenverdieping van de verdere uit te voeren werkzaamheden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd met deelnemers met een diabetische frozen shoulder-diagnose na klinisch onderzoek en uitgevoerde beeldvormende procedures in het Okan University Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Clinic. Gegevens worden geregistreerd met het schouderevaluatieformulier in het onderzoek en gevallen worden in drie groepen verdeeld met een eenvoudige randomisatiemethode. Het aanvankelijke bewegingsbereik van de deelnemers wordt bilateraal geëvalueerd met behulp van een elektro-goniometer. De evaluatie van de spiertonus wordt uitgevoerd met MyotonPro. De spierkracht wordt beoordeeld met de MicroFET2-dynamometer op de juiste meetposities. De pijnbeoordeling van de deelnemers zal worden gedaan in de rust-, activiteits- en nachtpijn met behulp van de Visual Analog Scale. De Shoulder Pain Disability Scale wordt gebruikt om de schouderfunctie van de deelnemers te beoordelen. De short-form-36 vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Fysiotherapie wordt toegepast op alle drie de groepen in de vorm van standaard behandelprotocol, duur en aantal. Voor de eerste groep zal ESWT worden toegepast bij een energiedichtheid van 0,12 mJ/mm2, voor de tweede groep bij een energiedichtheid van 0,3 mJ/mm2, voor de derde groep zal toepassing worden gedaan als sham ESWT. De ESWT wordt één keer per week toegediend in twee aparte sessies van 2000 slagen. Na de eerste metingen zullen in de vierde en zesde week herevaluaties plaatsvinden. De statistieken zullen met geschikte methoden worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkoen, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geslacht: Geen limiet op geschiktheid op basis van het geslacht van de deelnemers.

Geslacht: geschiktheid is niet gebaseerd op geslacht.

Leeftijdslimieten:

Minimumleeftijd: 30 jaar Maximumleeftijd: 65 jaar

Inclusiecriteria:

Pijn in het schoudergewricht langer dan zes weken De schoudergewrichtbewegingen van gevallen van ten minste twee van de abductie-, flexie-, externe rotatie- en interne rotatiebewegingen met een bewegingsbeperking > 50% Gedifferentieerd van andere pathologieën op basis van schouder-MRI-resultaten

Uitsluitingscriteria:

Beperking van pijn door cervicale radiculopathie Rotator cuff massieve tranen Terugkerende subluxatie Trauma of patiënten met actieve infectie Patiënten met hartpillen Bloedstollingsstoornissen Neurologische oorzaken - bewegingsbeperking in schoudergewricht door cerebrovasculaire pathologieën Bewegingsbeperking door reumatische oorzaken

Bemonsteringsmethode: eenvoudige willekeurige bemonstering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve comparator: ESWT-toepassing met lage dichtheid
ESWT-toepassing zal worden gedaan bij een energiedichtheid van 0,12 mJ/mm2.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een behandelingsmethode voor het toepassen van akoestische drukgolven met één puls die worden gegenereerd door plotselinge drukveranderingen door schokgolven te creëren met piëzo-elektrische, elektrohydraulische en elektromagnetische systemen. Er is gemeld dat ESWT-behandeling effectief is bij de behandeling van pijn met hyperstimulatie-analgesie door afferente pijnreceptoren te remmen, en ook angiogenese te verbeteren en het bewegingsapparaat te herstellen en te reorganiseren
Ander: Placebo ESWT
In de placebo-applicatie was het rESWT-apparaat ingeschakeld, maar zonder het pedaal in te drukken tijdens dezelfde sessieperiode. De applicator was zo gepositioneerd dat hij hetzelfde was als de andere groepen.
Experimenteel: Actieve comparator: ESWT-toepassing met hoge dichtheid
ESWT-toepassing zal gebeuren bij een energiedichtheid van 0,3 mJ/mm2.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een behandelingsmethode voor het toepassen van akoestische drukgolven met één puls die worden gegenereerd door plotselinge drukveranderingen door schokgolven te creëren met piëzo-elektrische, elektrohydraulische en elektromagnetische systemen. Er is gemeld dat ESWT-behandeling effectief is bij de behandeling van pijn met hyperstimulatie-analgesie door afferente pijnreceptoren te remmen, en ook angiogenese te verbeteren en het bewegingsapparaat te herstellen en te reorganiseren
Ander: Placebo ESWT
In de placebo-applicatie was het rESWT-apparaat ingeschakeld, maar zonder het pedaal in te drukken tijdens dezelfde sessieperiode. De applicator was zo gepositioneerd dat hij hetzelfde was als de andere groepen.
Sham-vergelijker: Controle
De ESWT-applicatie wordt uitgevoerd wanneer de ESWT-applicatie in de uit-stand staat. Tijdens het aanbrengen worden vooraf opgenomen geluidsbeats afgespeeld voor de behandelingsgroep.
Ander: Placebo ESWT
In de placebo-applicatie was het rESWT-apparaat ingeschakeld, maar zonder het pedaal in te drukken tijdens dezelfde sessieperiode. De applicator was zo gepositioneerd dat hij hetzelfde was als de andere groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPADI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline schouderfunctionaliteit, in de 4e week en in de 6e week.
De schouderpijn en invaliditeitsindex. De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
Verandering ten opzichte van baseline schouderfunctionaliteit, in de 4e week en in de 6e week.
VAS
Tijdsspanne: Verandering zal worden beoordeeld op pijn, in de 4e week en in de 6e week vanaf baseline

Visuele Analoge Schaal In de studie, de grafiek op de 10 cm lengte van de zieke pijn

0: pijnloos; 10: Men vertelde dat het ondraaglijke pijn was.

Patiënten werd gevraagd om het juiste interval voor hun pijn te markeren. Het door de patiënt gemarkeerde punt werd gemeten en genoteerd met behulp van een liniaal
Verandering zal worden beoordeeld op pijn, in de 4e week en in de 6e week vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okan University

Medewerkers

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Okan University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren