Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową na zamrożonym barku związanym z cukrzycą (RCT)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Tülay Çevik, Okan University

Wpływ różnych dawek pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na zamrożony bark związany z cukrzycą

Celem niniejszej pracy jest obserwacja zmian w połączonym programie ESWT i fizjoterapii w zamrożonej patologii barku związanej z cukrzycą. Różne podejścia do leczenia będą próbowały zidentyfikować najskuteczniejszą metodę leczenia. Zmiany w napięciu mięśniowym, bólu, zakresie ruchu i funkcjonalności będą obserwowane podczas leczenia ESWT. Po raz pierwszy w naszym kraju iw literaturze światowej prowadzone są badania kontrolowane placebo z różnymi dawkami ESWT. W ten sposób zostanie utworzone dolne piętro dalszych prac do wykonania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami, u których po badaniu klinicznym i wykonanych badaniach obrazowych, które odbyły się w Szpitalu Uniwersyteckim Okan, Klinice Fizjoterapii i Rehabilitacji, zdiagnozowano cukrzycowy zamrożony bark. Dane zostaną zapisane w formularzu oceny barku w badaniu, a przypadki zostaną podzielone na trzy grupy prostą metodą randomizacji. Początkowy zakres ruchu uczestników będzie oceniany obustronnie za pomocą elektrogoniometru. Ocena napięcia mięśniowego zostanie przeprowadzona za pomocą MyotonPro. Ocena siły mięśniowej zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru MicroFET2 w odpowiednich pozycjach pomiarowych. Ocena bólu uczestników zostanie przeprowadzona w spoczynku, aktywności i nocnym bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala niesprawności barku zostanie wykorzystana do oceny funkcji barku uczestników. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz skrócony-36. Aplikacja fizjoterapeutyczna zostanie zastosowana do wszystkich trzech grup w postaci standardowego protokołu leczenia, czasu trwania i liczby. Dla pierwszej grupy aplikacja ESWT zostanie wykonana przy gęstości energii 0,12 mJ/mm2, dla drugiej grupy przy gęstości energii 0,3 mJ/mm2, dla trzeciej grupy aplikacja zostanie wykonana jako pozorowana ESWT. ESWT będzie przeprowadzane raz w tygodniu iw dwóch oddzielnych sesjach po 2000 uderzeń. Po wstępnych pomiarach, ponowna ocena zostanie przeprowadzona w czwartym i szóstym tygodniu. Statystyki będą analizowane odpowiednimi metodami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Indyk, 34949
        • Istanbul Okan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Płeć: Brak ograniczeń kwalifikowalności w zależności od płci uczestników.

Płeć: Kwalifikowalność nie jest oparta na płci.

Ograniczenia wiekowe:

Minimalny wiek: 30 lat Maksymalny wiek: 65 lat

Kryteria przyjęcia:

Ból w stawie barkowym utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni Ruchy w stawie barkowym przypadki przynajmniej dwóch ruchów odwodzenia, zgięcia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej z ograniczeniem ruchu > 50% Zróżnicowane z innymi patologiami na podstawie wyników MRI barku

Kryteria wyłączenia:

Ograniczenie bólu z powodu radikulopatii szyjnej Masywne łzy stożka rotatorów Nawracające podwichnięcia Urazy lub pacjenci z czynną infekcją Stosowanie tabletek nasercowych, pacjenci Zaburzenia krzepnięcia krwi Przyczyny neurologiczne-ograniczenie ruchomości w stawie barkowym z powodu patologii naczyniowo-mózgowych, Ograniczenie ruchu z przyczyn reumatycznych

Metoda pobierania próbek: Proste losowe pobieranie próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator: aplikacja ESWT o niskiej gęstości
Aplikacja ESWT zostanie wykonana przy gęstości energii 0,12 mJ/mm2.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to metoda lecznicza polegająca na zastosowaniu jednopulsowych akustycznych fal ciśnieniowych, generowanych przez nagłe zmiany ciśnienia poprzez tworzenie fal uderzeniowych za pomocą układów piezoelektrycznych, elektrohydraulicznych i elektromagnetycznych. Donoszono, że leczenie ESWT jest skuteczne w leczeniu bólu z hiperstymulacją przeciwbólową poprzez hamowanie aferentnych receptorów bólowych, a także poprawia angiogenezę oraz przywraca i reorganizuje układ mięśniowo-szkieletowy
Inny: ESWT placebo
W aplikacji placebo urządzenie rESWT było włączone, ale bez naciskania pedału podczas tego samego okresu sesji. Aplikator ustawiono w taki sam sposób jak inne grupy.
Eksperymentalny: Aktywny komparator: aplikacja ESWT o dużej gęstości
Aplikacja ESWT zostanie wykonana przy gęstości energii 0,3 mJ/mm2.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to metoda lecznicza polegająca na zastosowaniu jednopulsowych akustycznych fal ciśnieniowych, generowanych przez nagłe zmiany ciśnienia poprzez tworzenie fal uderzeniowych za pomocą układów piezoelektrycznych, elektrohydraulicznych i elektromagnetycznych. Donoszono, że leczenie ESWT jest skuteczne w leczeniu bólu z hiperstymulacją przeciwbólową poprzez hamowanie aferentnych receptorów bólowych, a także poprawia angiogenezę oraz przywraca i reorganizuje układ mięśniowo-szkieletowy
Inny: ESWT placebo
W aplikacji placebo urządzenie rESWT było włączone, ale bez naciskania pedału podczas tego samego okresu sesji. Aplikator ustawiono w taki sam sposób jak inne grupy.
Pozorny komparator: Kontrola
Aplikacja ESWT zostanie wykonana, gdy aplikacja ESWT będzie wyłączona. Podczas aplikacji grupie terapeutycznej będą odtwarzane wcześniej nagrane dźwięki.
Inny: ESWT placebo
W aplikacji placebo urządzenie rESWT było włączone, ale bez naciskania pedału podczas tego samego okresu sesji. Aplikator ustawiono w taki sam sposób jak inne grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPADI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej funkcjonalności barku w 4. i 6. tygodniu.
Indeks bólu i niepełnosprawności barku. SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcjonalności barku w 4. i 6. tygodniu.
VAS
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona pod kątem bólu w 4. i 6. tygodniu od wartości początkowej

Wizualna skala analogowa W badaniu wykres na 10 cm długości bólu chorobowego

0: bezbolesny; 10: Mówiono, że to ból nie do zniesienia.

Pacjentów poproszono o zaznaczenie odpowiedniego przedziału dla odczuwanego bólu. Punkt zaznaczony przez pacjenta był mierzony i rejestrowany za pomocą linijki
Zmiana zostanie oceniona pod kątem bólu w 4. i 6. tygodniu od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okan University

Współpracownicy

Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Okan University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj