糖尿病相关肩周炎的体外冲击波治疗 (RCT)
2019年9月17日 更新者：Tülay Çevik、Okan University
不同剂量体外冲击波治疗糖尿病相关肩周炎的疗效观察
本研究的目的是观察联合 ESWT 应用和物理治疗方案在与糖尿病相关的肩周炎病理学中的变化。
不同的治疗方法会尝试找出最有效的治疗方法。
将通过 ESWT 治疗观察肌肉张力、疼痛、运动范围和功能的变化。
在我国和世界文献中，首次使用不同剂量的 ESWT 进行安慰剂对照研究。
通过这种方式，将建立要完成的进一步工作的下层。
研究概览
详细说明
该研究将由在 Okan 大学医院、物理治疗和康复诊所进行的临床检查和影像学检查后诊断为糖尿病肩周炎的参与者进行。
研究中使用肩部评价表记录数据，采用简单随机化方法将病例分为三组。
参与者的初始运动范围将使用电子测角仪进行双边评估。
肌肉张力评估将使用 MyotonPro 进行。
肌肉力量评估将在适当的测量位置使用 MicroFET2 测力计进行。
参与者的疼痛评估将使用视觉模拟量表在休息、活动和夜间疼痛中进行。
肩痛残疾量表将用于评估参与者的肩部功能。
将使用简式 36 问卷评估生活质量。
物理治疗应用将以标准治疗方案、持续时间和数量的形式应用于所有三个组。
对于第一组 ESWT 应用将以 0.12 mJ/mm2 的能量密度进行，在第二组中，将以 0.3 mJ/mm2 的能量密度进行，对于第三组应用将作为假 ESWT 进行。
ESWT 将每周进行一次，分两次进行，每次 2000 次。
初步测量后，将在第四周和第六周进行重新评估。
统计数据将通过适当的方法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuzla
-
Istanbul、Tuzla、火鸡、34949
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
性别：根据参与者的性别，资格没有限制。
性别：资格不基于性别。
年龄限制：
最低年龄：30 岁最高年龄：65 岁
纳入标准：
肩关节疼痛超过 6 周 肩关节运动至少有外展、屈曲、外旋和内旋运动中的 2 种且运动受限 > 50% 根据肩部 MRI 结果与其他病症鉴别
排除标准：
颈椎神经根病引起的疼痛受限 肩袖大量撕裂 复发性半脱位 外伤或活动性感染患者 使用强心药，患者 凝血障碍 神经系统原因 - 由于脑血管病变导致肩关节运动受限，风湿病导致运动受限
抽样方式：简单随机抽样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源比较器：低密度 ESWT 应用
ESWT 应用将在 0.12 mJ/mm2 的能量密度下进行。
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体外冲击波疗法（ESWT）是利用压电、电液和电磁系统产生冲击波，应用压力突然变化产生的单脉冲声压波的治疗方法。
据报道，ESWT治疗通过抑制传入痛觉感受器来有效治疗疼痛，具有过度刺激镇痛作用，还可以改善血管生成，恢复和重组肌肉骨骼系统
在安慰剂应用中，rESWT 装置已开启但在同一疗程期间未踩下踏板。
涂抹器的位置与其他组相同。
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实验性的：有源比较器：高密度 ESWT 应用
ESWT 应用将在 0.3 mJ/mm2 的能量密度下进行。
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体外冲击波疗法（ESWT）是利用压电、电液和电磁系统产生冲击波，应用压力突然变化产生的单脉冲声压波的治疗方法。
据报道，ESWT治疗通过抑制传入痛觉感受器来有效治疗疼痛，具有过度刺激镇痛作用，还可以改善血管生成，恢复和重组肌肉骨骼系统
在安慰剂应用中，rESWT 装置已开启但在同一疗程期间未踩下踏板。
涂抹器的位置与其他组相同。
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假比较器：控制
ESWT 应用程序将在 ESWT 应用程序处于关闭位置时执行。
在应用过程中，将向治疗组播放预先录制的声音节拍。
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在安慰剂应用中，rESWT 装置已开启但在同一疗程期间未踩下踏板。
涂抹器的位置与其他组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPADI
大体时间：第 4 周和第 6 周时肩部功能基线的变化。
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肩痛和残疾指数。
SPADI 包含评估两个领域的 13 个项目；一个测量疼痛的 5 项子量表和一个测量残疾的 8 项子量表。
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第 4 周和第 6 周时肩部功能基线的变化。
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增值服务
大体时间：将在第 4 周和第 6 周从基线评估疼痛的变化
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视觉模拟量表 研究中，病痛长度为 10 cm 的图表 0：无痛； 10：据说这是难以忍受的痛苦。 患者被要求为他们的疼痛标记适当的时间间隔。 借助尺子测量并记录患者标记的点 |
将在第 4 周和第 6 周从基线评估疼痛的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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