アカラシア心臓の POEM における短い食道筋切開術と長い食道筋切開術を比較する無作為化臨床試験。
2019年12月25日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
特発性アカラシアの症例における短い食道筋切開術と長い食道筋切開術の比較：無作為化単一盲検試験
この研究の目的は、頭側 3 cm から EGJ の遠位 3 cm までの短い食道筋切開術の結果を、追加の近位延長 (少なくとも頭側から EGJ まで 6 cm、 3 cm 遠位) POEM 手順の場合。
POEM の原理は、ミオトミーによって LES 全体の圧力勾配を減らすことです。
仮説は、短い筋切開術を行うと、アカラシア心臓で同様の効果が得られると同時に、処置にかかる合計時間が短縮され、最終的に合併症が少なくなるというものです.
調査の概要
詳細な説明
アカラシア噴門 (LHM または POEM) の治療の主な目標は、LES で筋肉を分割して圧力を下げ、食塊が食道に伝わるようにすることです。
ただし、どちらの手順についても、この筋切開の最適な長さに関する証拠はほとんどありません。
LHM の間、筋切開の近位の長さは、食道で 6 ～ 8 cm、胃で 3 cm まで延長されます。
異なる近位筋切開の長さの間の長期転帰に関するデータはありません。
従来、食道筋切開術は 6 ～ 8 cm まで延長されていましたが、これは技術的な考慮事項に基づいており、腹腔鏡下の経裂孔アプローチで安全に達成できる最大の長さです。
食道胃接合部（EGJ）複合体の高圧部は、食道側に2cm、平均4cm伸びています。
EGJ複合体のみを切除する短い近位筋切開術が、長いものと同じEGJ生理学の正常化を達成できる場合、この変更にはいくつかの利点があると仮定されています。
食道の縦隔切開が少なくて済み、食道穿孔、迷走神経損傷、胸膜裂傷の可能性が減少します。
POEM 中は、より短い筋切開により、より短い粘膜下トンネルの作成が可能になり、粘膜穿孔、気胸、および気腹の発生率が潜在的に減少するとともに、手術時間が短縮されます。
さらに、多くの患者が LHM と POEM の両方の後に食道の蠕動運動を回復する可能性があります。
1型および2型アカラシア噴門のPOEMを受ける患者は、短い食道（3 cm）および長い食道（6〜8 cm）筋切開の2つのグループに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Mohan Ramchandani
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タイプ 1 および 2 のアカラシアで、エッカード スコアが 3 を超える (0 ～ 12 スケールのアカラシア) -.
- 年齢 18～75 歳。
- -治療未経験または空気圧バルーン拡張の既往。
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- 3型アカラシア心臓またはその他の食道運動障害
- 食道または胃の以前の手術
- 活動性の重度の食道炎
- 下部食道憩室が大きい
- 大 > 3cm 裂孔ヘルニア
- S状食道
- -既知の胃食道悪性腫瘍
- -心肺不安定性、重度の肺疾患、または内視鏡検査に対するその他の禁忌により、鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
- 門脈圧亢進症、静脈瘤、および/または腹水を伴う肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短い筋切開術
頭側 3 cm から EGJ の遠位 3 cm までの経口内視鏡的筋切開術による
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全身麻酔を行い、食道胃十二指腸内視鏡検査を行います。
胃食道接合部 (GEJ) に近位の粘膜切開は、短いまたは長い筋切開術に応じて識別されます。
粘膜下の膨疹を引き上げた後、1.5～2cmの粘膜切開を行います。
内視鏡を挿入して、ブラント ディセクション、二酸化炭素ガス注入、ハイドロ ディセクション、慎重な電気メスを組み合わせて粘膜下トンネルを作成します。
トンネルは、GEJ を過ぎて、胃噴門に 3 cm 拡張されます。
筋切開後、粘膜切開は標準的な内視鏡クリップを使用して閉じられます。
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アクティブコンパレータ：ロングミオトミー
頭側6～8cmからEGJの遠位3cmまでの経口内視鏡的筋切開術。
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全身麻酔を行い、食道胃十二指腸内視鏡検査を行います。
胃食道接合部 (GEJ) に近位の粘膜切開は、短いまたは長い筋切開術に応じて識別されます。
粘膜下の膨疹を引き上げた後、1.5～2cmの粘膜切開を行います。
内視鏡を挿入して、ブラント ディセクション、二酸化炭素ガス注入、ハイドロ ディセクション、慎重な電気メスを組み合わせて粘膜下トンネルを作成します。
トンネルは、GEJ を過ぎて、胃噴門に 3 cm 拡張されます。
筋切開後、粘膜切開は標準的な内視鏡クリップを使用して閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短筋切断群と長筋切断群の臨床効果の比較
時間枠：1年
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2つのグループ間で比較したEckardtスコア≤3として定義される臨床的成功
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM における食道筋切開術の短期と長期の手術時間の違い
時間枠：術中
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手術時間とは、粘膜を切開してから手術が終了し、切開部が閉じるまでの時間です。
処置期間は両方のグループで計算され、比較されました
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術中
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術中の有害事象
時間枠：インデックス手続き時
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手順中に発生した有害事象が記録されます。
エッカードスコアの改善に関する臨床的成功。
マノメトリーによる LES 圧力の変化 (1 および 3 か月で評価) 水素電位 (pH) による胃食道逆流症 (GERD) の評価 - インピーダンスおよび内視鏡検査 (1 および 3 か月で評価) 時限バリウム食道図でのバリウムカラムの高さの変化(1 か月および 3 か月の処置前に評価)。
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インデックス手続き時
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LES減圧
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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両腕の平均 LES 圧の低下を 1 か月と 3 か月で比較します。
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1ヶ月と3ヶ月
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エッカルトスコアの変化の比較
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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両方のグループで、Eckardt スコア (嚥下障害、胸痛、逆流、体重減少の症状に基づく) が比較されます。
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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胃食道逆流症（GERD）率の比較
時間枠：3ヶ月
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両方のグループは、臨床評価、食道グラスストロスコピーおよびph測定を受けます。
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3ヶ月
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バリウム食道像のバリウム柱の高さの変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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両方のグループで、5 分での食道排出を評価するために、時間バリウム嚥下研究が行われます。
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：mahiboob sayyed, MD、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月25日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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