- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186248
Ensayo clínico aleatorizado que compara la miotomía esofágica corta frente a la larga en POEM para la acalasia cardia.
25 de diciembre de 2019 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Comparación de miotomía esofágica corta versus larga en casos con acalasia idiopática: un ensayo aleatorizado simple ciego
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de una miotomía esofágica corta que se extiende desde 3 cm en dirección cefálica a la UEG hasta 3 cm distal a ella con una miotomía esofágica larga con una extensión proximal adicional (al menos 6 cm en dirección cefálica a la UEG hasta 3 cm en dirección distal). 3 cm distal) para procedimientos POEM.
El principio de POEM es reducir el gradiente de presión a través del EEI mediante miotomía.
La hipótesis es que realizar una miotomía corta dará como resultado una eficacia similar en la acalasia cardias al tiempo que reduce el tiempo total del procedimiento y, en última instancia, dará como resultado menos complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del tratamiento de la acalasia cardias (ya sea LHM o POEM) es dividir el músculo en el EEI para reducir la presión de modo que el bolo alimenticio pueda pasar al esófago.
Sin embargo, hay poca evidencia con respecto a la longitud óptima de esta miotomía para cualquiera de los dos procedimientos.
Durante la LHM, la longitud proximal de la miotomía se extiende hasta 6-8 cm en el esófago y distalmente hasta 3 cm en el estómago.
No hay datos sobre los resultados a largo plazo entre longitudes diferenciales de miotomía proximal.
La miotomía esofágica convencional se extiende a 6-8 cm, esto se basa en consideraciones técnicas, ya que es la longitud máxima que se puede lograr de manera segura a través de un abordaje transhiatal laparoscópico.
La zona de alta presión del complejo de unión gástrica del esófago (UEG) se extiende por 4 cm en promedio con 2 cm en el lado esofágico.
Se plantea la hipótesis de que si la miotomía proximal más corta que extirpa solo el complejo de la UEG podría lograr la misma normalización de la fisiología de la UEG que con una más larga, esta modificación podría tener varias ventajas.
Requerirá menos disección mediastínica del esófago, reduciendo potencialmente las posibilidades de perforación esofágica, lesión vagal y desgarros pleurales.
Durante POEM, una miotomía más corta permitiría la creación de un túnel submucoso más corto, lo que reduciría el tiempo operatorio y reduciría potencialmente la incidencia de perforaciones de la mucosa, neumotórax y neumoperitoneo.
Además, existe la posibilidad de que muchos pacientes recuperen parte del peristaltismo esofágico después de LHM y POEM.
Los pacientes sometidos a POEM por acalasia cardias tipo 1 y tipo 2 se aleatorizarán en 2 grupos de miotomía esofágica corta (3 cm) y esofágica larga (6-8 cm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Mohan Ramchandani
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acalasia tipo 1 y 2 con puntuación de eckerd >3 (escala de acalasia 0-12) -.
- Edad 18-75 años.
- Sin tratamiento previo o antecedente de dilatación con balón neumático.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Acalasia cardias tipo 3 o cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
- Cirugía previa del esófago o estómago
- Esofagitis severa activa
- Grandes divertículos esofágicos inferiores
- Hernia de hiato grande > 3 cm
- esófago sigmoideo
- Neoplasia maligna gastroesofágica conocida
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar, enfermedad pulmonar grave u otra contraindicación para la endoscopia
- Cirrosis con hipertensión portal, várices y/o ascitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miotomía corta
Por miotomía endoscópica oral que se extiende desde 3 cm cefálica hasta 3 cm distal a la UEG
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Se administrará anestesia general y se realizará una esofagogastroduodenoscopia.
La incisión en la mucosa proximal a la unión gastroesofágica (UGE) se identificará dependiendo de la miotomía corta o larga.
Se realizará una incisión en la mucosa de 1,5 a 2 cm después de levantar una roncha submucosa.
El endoscopio se insertará para crear un túnel submucoso con una combinación de disección roma, insuflación de dióxido de carbono, hidrodisección y electrocauterio cuidadoso.
El túnel se extenderá más allá de la UGE, 3 cm sobre el cardias gástrico.
después de la miotomía, la incisión en la mucosa se cerrará con clips endoscópicos estándar.
|
|
Comparador activo: Miotomía larga
Por miotomía endoscópica oral que se extiende desde 6-8 cm en dirección cefálica hasta 3 cm en dirección distal a la UEG.
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Se administrará anestesia general y se realizará una esofagogastroduodenoscopia.
La incisión en la mucosa proximal a la unión gastroesofágica (UGE) se identificará dependiendo de la miotomía corta o larga.
Se realizará una incisión en la mucosa de 1,5 a 2 cm después de levantar una roncha submucosa.
El endoscopio se insertará para crear un túnel submucoso con una combinación de disección roma, insuflación de dióxido de carbono, hidrodisección y electrocauterio cuidadoso.
El túnel se extenderá más allá de la UGE, 3 cm sobre el cardias gástrico.
después de la miotomía, la incisión en la mucosa se cerrará con clips endoscópicos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la eficacia clínica entre grupos de miotomía corta y larga
Periodo de tiempo: 1 año
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Éxito clínico definido como puntuación de Eckardt≤3 en comparación entre los dos grupos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo operatorio entre miotomía esofágica corta y larga durante POEM
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo de operación definido como el tiempo transcurrido desde la incisión de la mucosa hasta el cierre de la incisión después de completar el procedimiento.
La duración del procedimiento se calculó en ambos grupos y se comparó
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Intraoperatorio
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Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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Se anotarán los eventos adversos encontrados durante el procedimiento.
Éxito clínico con referencia a la mejora en la puntuación de Eckerd.
Cambio en la presión del EEI por manometría (evaluado al 1 y 3 meses) Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) por potencial de hidrógeno (pH) -impedancia y endoscopia (evaluado al 1 y 3 meses) Cambio en la altura de la columna de bario en el esofagograma de bario cronometrado (Evaluado en pre procedimiento a 1 y 3 meses).
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En el momento del procedimiento de indexación
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Reducción de presión LES
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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En ambos brazos, la reducción de la presión media del EEI se comparará a 1 y 3 meses.
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1 y 3 meses
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Comparación de cambios en la puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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En ambos grupos se comparará la puntuación de Eckardt (basada en los síntomas de disfagia, dolor torácico, regurgitación y pérdida de peso).
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1, 3 y 12 meses
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Comparación de tasas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ambos grupos se someterán a evaluación clínica, esofagograstroscopia y phmetría.
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3 meses
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Cambio en la altura de la columna de bario en el esofagograma de bario
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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En ambos grupos se realizarán estudios temporales de deglución de bario para evaluar el vaciado esofágico a los 5 minutos.
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1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG- 09/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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