Randomizovaná klinická studie srovnávající krátkou versus dlouhou myotomii jícnu v POEM pro Achalasia Cardia.
25. prosince 2019 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Srovnání krátké versus dlouhé myotomie jícnu v případech s idiopatickou achalázií: Randomizovaná jednoduchá zaslepená studie
Cílem této studie je porovnat výsledky krátké myotomie jícnu sahající od 3 cm cephala k EGJ do 3 cm distálně od něj s dlouhou myotomií jícnu s další proximální extenzí (alespoň 6 cm cephala k EGJ, až 3 cm distálně) pro procedury POEM.
Principem POEM je snížení tlakového gradientu přes LES pomocí myotomie.
Hypotézou je, že provedení krátké myotomie povede k podobné účinnosti u achalázické kardie a zároveň zkrátí celkovou dobu potřebnou k výkonu a nakonec povede k menším komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem léčby achalázie kardie (buď LHM nebo POEM) je rozdělit sval na LES, aby se snížil tlak, aby potravní bolus mohl projít dolů do jícnu.
Existuje však málo důkazů o optimální délce této myotomie pro oba postupy.
Během LHM se proximální délka myotomie prodlužuje až na 6-8 cm v jícnu a distálně na 3 cm v žaludku.
Neexistují žádné údaje o dlouhodobých výsledcích mezi různými délkami proximální myotomie.
Konvenčně je myotomie jícnu prodloužena na 6-8 cm, což je založeno na technických úvahách, protože jde o maximální délku, kterou lze bezpečně dosáhnout laparoskopickým transhiatálním přístupem.
Vysokotlaká zóna komplexu Esophago gastric junction (EGJ) se rozkládá v průměru o 4 cm s 2 cm na straně jícnu.
Předpokládá se, že pokud by kratší proximální myotomie, která abluje pouze komplex EGJ, mohla dosáhnout stejné normalizace fyziologie EGJ jako delší, mohla by tato modifikace mít několik výhod.
Bude to trvat méně mediastinální disekce jícnu, což potenciálně snižuje šance na perforaci jícnu, poranění vagu a natržení pleury.
Během POEM by kratší myotomie umožnila vytvoření kratšího submukózního tunelu, zkrácení operační doby spolu s potenciálním snížením výskytu slizničních perforací, pneumotoraxu a pneumoperitonea.
Navíc existuje šance, že mnoho pacientů znovu získá určitou peristaltiku jícnu po LHM i POEM.
Pacienti podstupující POEM pro typ 1 a typu 2 Achalasia cardia budou randomizováni do 2 skupin s krátkou jícnovou (3 cm) a dlouhou myotomií jícnu (6-8 cm).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Mohan Ramchandani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Achalázie typu 1 a 2 s Eckerdovým skóre >3 (achalázie na stupnici 0-12) -.
- Věk 18-75 let.
- Nenaivní léčba nebo anamnéza pneumatické balónkové dilatace.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Achalázie kardie typu 3 nebo jakákoli jiná porucha motility jícnu
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Aktivní těžká ezofagitida
- Velké dolní jícnové divertikly
- Velká > 3 cm hiátová kýla
- Sigmoidní jícen
- Známá gastroezofageální malignita
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě, těžkému plicnímu onemocnění nebo jiné kontraindikaci endoskopie
- Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká myotomie
Perorální endoskopická myotomie zasahující od 3 cm cephala do 3 cm distálně od EGJ
|
Bude podána celková anestezie a provedena esofagogastroduodenoskopie.
Slizniční incize proximálně ke gastroezofageální junkci (GEJ) bude identifikována v závislosti na krátké nebo dlouhé myotomii.
Po zvednutí submukózní pupínky se provede 1,5 až 2 cm slizniční řez.
Endoskop bude vložen tak, aby vytvořil submukózní tunel s kombinací tupé disekce, insuflace oxidu uhličitého, hydrodisekce a pečlivé elektrokauterizace.
Tunel bude prodloužen za GEJ o 3 cm na kardii žaludku.
po myotomii se pak slizniční řez uzavře pomocí standardních endoskopických klipů.
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhá myotomie
Perorální endoskopická myotomie zasahující od 6-8 cm cephala do a 3 cm distálně od EGJ.
|
Bude podána celková anestezie a provedena esofagogastroduodenoskopie.
Slizniční incize proximálně ke gastroezofageální junkci (GEJ) bude identifikována v závislosti na krátké nebo dlouhé myotomii.
Po zvednutí submukózní pupínky se provede 1,5 až 2 cm slizniční řez.
Endoskop bude vložen tak, aby vytvořil submukózní tunel s kombinací tupé disekce, insuflace oxidu uhličitého, hydrodisekce a pečlivé elektrokauterizace.
Tunel bude prodloužen za GEJ o 3 cm na kardii žaludku.
po myotomii se pak slizniční řez uzavře pomocí standardních endoskopických klipů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání klinické účinnosti mezi skupinami s krátkou a dlouhou myotomií
Časové okno: 1 rok
|
Klinický úspěch definovaný jako Eckardtovo skóre ≤ 3 ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v operační době mezi krátkou a dlouhou myotomií jícnu během POEM
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Operační doba definovaná jako doba od slizniční incize do uzavření incize po dokončení výkonu.
Doba trvání procedury byla vypočtena v obou skupinách a porovnána
|
Vnitrooperativní
|
|
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: V době indexové procedury
|
Nežádoucí události, ke kterým dojde během postupu, budou zaznamenány.
Klinický úspěch s odkazem na zlepšení Eckerdova skóre.
Změna tlaku LES manometrií (zhodnoceno v 1. a 3. měsíci) Hodnocení gastroezofageální refluxní choroby (GERD) potenciálem vodíkové (pH) impedance a endoskopie (hodnoceno v 1. a 3. měsíci) Změna výšky baryového sloupce na časovaném baryovém ezofagogramu (Posouzeno před procedurou po 1 a 3 měsících).
|
V době indexové procedury
|
|
Snížení tlaku LES
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
V obou ramenech bude porovnáno snížení průměrného tlaku LES po 1 a 3 měsících
|
1 a 3 měsíce
|
|
Srovnání změn v Eckardtově skóre
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
V obou skupinách bude porovnáno Eckardtovo skóre (na základě symptomů dysfagie, bolesti na hrudi, regurgitace a úbytku hmotnosti).
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Porovnání četnosti gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 3 měsíce
|
Obě skupiny podstoupí klinické hodnocení, esofagograstroskopii a ph metrii
|
3 měsíce
|
|
Změna výšky sloupce barya na baryovém esofagogramu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
V obou skupinách budou provedeny časové studie polykání barya, aby se vyhodnotilo vyprázdnění jícnu po 5 minutách.
|
1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIG- 09/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .