심장이완불능증에 대한 POEM에서 단식도근절개술과 장식도근절개술을 비교한 무작위 임상시험.
2019년 12월 25일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
특발성 이완불능증 환자에서 단식도 근절개술과 장식도 근절개술의 비교: 무작위 단일 맹검 시험
이 연구의 목적은 EGJ까지 3cm 머리에서 3cm 원위까지 확장되는 짧은 식도 근절개술의 결과를 추가적인 근위 확장(EGJ에서 머리에서 6cm 이상, 원위 3cm) POEM 절차용.
POEM의 원리는 Myotomy에 의해 LES에 걸쳐 압력 구배를 줄이는 것입니다.
가설은 짧은 근절개술을 시행하는 것이 심장이완불능증에서 유사한 효능을 나타내면서 절차에 소요되는 총 시간을 줄이고 궁극적으로 합병증을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장이완불능증(LHM 또는 POEM) 치료의 주요 목표는 LES에서 근육을 분할하여 음식 덩어리가 식도로 내려갈 수 있도록 압력을 줄이는 것입니다.
그러나 두 절차에 대한 이 근절개술의 최적 길이에 관한 증거는 거의 없습니다.
LHM 동안 myotomy의 근위 길이는 식도에서 6-8cm까지 확장되고 위에서 원위로 3cm까지 확장됩니다.
차등 근위 근절개 길이 사이의 장기 결과에 대한 데이터는 없습니다.
전통적으로 식도 근절개술은 6-8cm로 연장되며, 이것은 복강경 경열공 접근법을 통해 안전하게 도달할 수 있는 최대 길이이기 때문에 기술적 고려 사항을 기반으로 합니다.
EGJ(Esophago gastric junction) 복합체의 고압 구역은 식도 쪽에서 평균 2cm, 평균 4cm 확장됩니다.
EGJ 복합체만 제거하는 더 짧은 근위 근절개술이 더 긴 것과 동일한 EGJ 생리학의 정상화를 달성할 수 있다면, 이 수정에 몇 가지 이점이 있을 수 있다는 가설이 있습니다.
식도의 종격동 절개가 줄어들어 잠재적으로 식도 천공, 미주신경 손상 및 흉막 파열의 가능성이 줄어듭니다.
POEM 동안, 더 짧은 근절개술은 더 짧은 점막하 터널의 생성을 허용하여 점막 천공, 기흉 및 기복막의 발생률을 잠재적으로 감소시키는 것과 함께 수술 시간을 줄입니다.
또한 많은 환자들이 LHM과 POEM 모두 후에 식도 연동 운동을 회복할 가능성이 있습니다.
제1형 및 제2형 심장이완불능증에 대해 POEM을 받는 환자는 짧은 식도(3cm) 및 긴 식도(6-8cm) 근절개술의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Mohan Ramchandani
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 1 및 2 eckerd 점수가 >3인 이완불능증(0-12 척도 이완불능증) -.
- 18-75세.
- 치료 경험이 없거나 공기 풍선 확장의 병력.
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 제3형 심장이완불능증 또는 기타 식도 운동 장애
- 식도 또는 위의 이전 수술
- 활성 중증 식도염
- 큰 하부 식도 게실
- 큰 > 3cm 열공 탈장
- S상 식도
- 알려진 위식도 악성종양
- 심폐 불안정, 중증 폐 질환 또는 기타 내시경 검사 금기로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없는 경우
- 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수를 동반한 간경변증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근절개술
3 cm cephalad에서 EGJ 말단까지 3 cm 연장되는 구강 내시경 근절개술 당
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전신마취를 하고 식도위십이지장내시경을 시행합니다.
위식도 접합부(GEJ)에 근접한 점막 절개는 짧거나 긴 근절개술에 따라 식별됩니다.
점막하 팽진을 올린 후 1.5~2cm의 점막절개를 시행합니다.
내시경을 삽입하여 둔기 절개, 이산화탄소 주입, 수압 절개 및 주의 깊은 전기 소작의 조합으로 점막하 터널을 만듭니다.
터널은 GEJ를 지나 위 분문부까지 3cm 연장됩니다.
근절개술 후 점막 절개는 표준 내시경 클립을 사용하여 봉합됩니다.
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활성 비교기: 긴 근절개술
6-8cm cephalad에서 EGJ까지 3cm 말단까지 연장되는 구강 내시경 근절개술 당.
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전신마취를 하고 식도위십이지장내시경을 시행합니다.
위식도 접합부(GEJ)에 근접한 점막 절개는 짧거나 긴 근절개술에 따라 식별됩니다.
점막하 팽진을 올린 후 1.5~2cm의 점막절개를 시행합니다.
내시경을 삽입하여 둔기 절개, 이산화탄소 주입, 수압 절개 및 주의 깊은 전기 소작의 조합으로 점막하 터널을 만듭니다.
터널은 GEJ를 지나 위 분문부까지 3cm 연장됩니다.
근절개술 후 점막 절개는 표준 내시경 클립을 사용하여 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단근절개술군과 장근절개술군 간의 임상적 효능 비교
기간: 일년
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두 그룹 간 비교한 Eckardt 점수≤3으로 정의되는 임상적 성공
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM 수술 시 짧은 식도 근절개술과 긴 식도 근절개술의 수술 시간 차이
기간: 수술 중
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시술시간은 점막절개에서 시술종료 후 봉합까지의 시간으로 정의한다.
절차 기간은 두 그룹 모두에서 계산되고 비교되었습니다.
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수술 중
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수술 중 부작용
기간: 색인 절차 시
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절차 중에 발생한 부작용이 기록됩니다.
eckerd 점수 개선과 관련된 임상적 성공.
Manometry에 의한 LES 압력의 변화(1개월 및 3개월에 평가) 수소(pH)-임피던스 및 내시경 검사에 의한 위식도 역류 질환(GERD) 평가(1개월 및 3개월에 평가) 시간 제한 바륨 식도 조영에서 바륨 컬럼 높이의 변화 (1개월 및 3개월 전 절차에서 평가됨).
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색인 절차 시
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LES 압력 감소
기간: 1개월과 3개월
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양쪽 팔에서 평균 LES 압력의 감소를 1개월과 3개월에 비교합니다.
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1개월과 3개월
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Eckardt 점수의 변화 비교
기간: 1, 3, 12개월
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두 그룹에서 Eckardt 점수(삼킴곤란, 흉통, 역류 및 체중 감소의 증상을 기준으로 함)를 비교합니다.
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1, 3, 12개월
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위식도 역류질환(GERD) 발생률 비교
기간: 3 개월
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두 그룹 모두 임상 평가, 식도조영술 및 pH 측정을 받게 됩니다.
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3 개월
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바륨 식도조영도에서 바륨 컬럼 높이의 변화
기간: 1개월과 3개월
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두 그룹 모두 시간 바륨 연하 연구가 5분에 식도 배출을 평가하기 위해 수행됩니다.
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1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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