Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lyhyttä ja pitkää ruokatorven myotomiaa Achalasia Cardian POEM:ssä.

keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Lyhyen ja pitkän ruokatorven myotomian vertailu idiopaattista akalasiaa sairastavissa tapauksissa: satunnaistettu yksisokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ruokatorven lyhyen myotomian tuloksia, joka ulottuu 3 cm päähän EGJ:hen, 3 cm distaaliseen siitä ruokatorven myotomiaan, jossa on lisäksi proksimaalinen jatke (vähintään 6 cm päähän EGJ:hen, 3 cm distaalinen) POEM-toimenpiteitä varten. POEM:n periaate on vähentää painegradienttia LES:n poikki Myotomylla. Hypoteesi on, että lyhyen myotomian suorittaminen johtaa samanlaiseen tehokkuuteen achalasia cardiassa, samalla lyhentää toimenpiteeseen kuluvaa kokonaisaikaa ja johtaa lopulta vähemmän komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Achalasia cardian (joko LHM tai POEM) hoidon ensisijainen tavoite on jakaa lihas LES:ssä paineen vähentämiseksi, jotta ruokabolus voi kulkeutua ruokatorveen. Tämän myotomian optimaalisesta pituudesta kummallekin toimenpiteelle on kuitenkin vain vähän todisteita. LHM:n aikana myotomian proksimaalinen pituus kasvaa ruokatorvessa 6-8 cm:iin ja vatsassa distaalisesti 3 cm:iin. Ei ole tietoa pitkän aikavälin tuloksista erilaisten proksimaalisten myotomiapituuksien välillä. Perinteisesti ruokatorven myotomiaa pidennetään 6-8 cm:iin, tämä perustuu teknisiin seikkoihin, sillä se on maksimipituus, joka voidaan turvallisesti saavuttaa laparoskooppisella transhiataalisella lähestymistavalla. Esophago gastric junction (EGJ) -kompleksin korkeapainevyöhyke ulottuu keskimäärin 4 cm ja ruokatorven puolella 2 cm. Oletetaan, että jos lyhyemmällä proksimaalisella myotomialla, joka poistaa vain EGJ-kompleksin, voitaisiin saavuttaa sama EGJ-fysiologian normalisointi kuin pidemmällä, tällä modifikaatiolla voi olla useita etuja. Se vaatii vähemmän ruokatorven välikarsinaleikkausta, mikä saattaa vähentää ruokatorven perforaation, emättimen vamman ja keuhkopussin repeämien mahdollisuuksia. POEM:n aikana lyhyempi myotomia mahdollistaisi lyhyemmän submukosaalisen tunnelin luomisen, lyhentäen leikkausaikaa sekä mahdollisesti vähentäen limakalvon perforaatioiden, pneumotoraksin ja pneumoperitoneumin esiintyvyyttä. Lisäksi on mahdollista, että monet potilaat saavat takaisin jonkin verran ruokatorven peristaltiikkaa sekä LHM:n että POEM:n jälkeen. Potilaat, joille tehdään POEM tyypin 1 ja tyypin 2 Achalasia cardian vuoksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään: lyhyt ruokatorven (3 cm) ja pitkä ruokatorven (6-8 cm) myotomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Mohan Ramchandani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 ja 2 akalasia, jonka pistemäärä on >3 (0-12 asteikon akalasia) -.
  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. Aiemmin hoitamaton tai pneumaattinen ilmapallolaajeneminen.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 3 achalasia cardia tai mikä tahansa muu ruokatorven motiliteettihäiriö
  2. Edellinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  3. Aktiivinen vaikea esofagiitti
  4. Suuret alemman ruokatorven divertikulaarit
  5. Suuri > 3 cm hiatal tyrä
  6. Sigmoidinen ruokatorvi
  7. Tunnettu gastroesofageaalinen pahanlaatuisuus
  8. Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen keuhkojen epävakauden, vakavan keuhkosairauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
  9. Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt myotomia
Suun endoskooppinen myotomia, joka ulottuu 3 cm:stä 3 cm:iin distaalisesti EGJ:stä
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia
Yleisanestesia ja esophagogastroduodenoscopy tehdään. Limakalvon viilto, joka on lähellä gastroesofageaalista liitoskohtaa (GEJ), tunnistetaan lyhyestä tai pitkästä myotomiasta riippuen. Limakalvolle tehdään 1,5–2 cm:n viilto sen jälkeen, kun limakalvon alta on nostettu ylös. Endoskooppi työnnetään sisään luomaan submukosaalinen tunneli, jossa yhdistyvät tylppä dissektio, hiilidioksidiinsufflaatio, hydrodissektio ja huolellinen sähkökautsaatio. Tunneli pidennetään GEJ:n ohi, 3 cm mahalaukun sydämeen. myotomian jälkeen limakalvon viilto suljetaan käyttämällä tavallisia endoskooppisia klipsiä.
Active Comparator: Pitkä myotomia
Peroraalinen endoskooppinen myotomia, joka ulottuu 6-8 cm:n päälavasta EGJ:hen ja 3 cm distaalisesti siitä.
Menettely: Peroraalinen endoskooppinen myotomia
Yleisanestesia ja esophagogastroduodenoscopy tehdään. Limakalvon viilto, joka on lähellä gastroesofageaalista liitoskohtaa (GEJ), tunnistetaan lyhyestä tai pitkästä myotomiasta riippuen. Limakalvolle tehdään 1,5–2 cm:n viilto sen jälkeen, kun limakalvon alta on nostettu ylös. Endoskooppi työnnetään sisään luomaan submukosaalinen tunneli, jossa yhdistyvät tylppä dissektio, hiilidioksidiinsufflaatio, hydrodissektio ja huolellinen sähkökautsaatio. Tunneli pidennetään GEJ:n ohi, 3 cm mahalaukun sydämeen. myotomian jälkeen limakalvon viilto suljetaan käyttämällä tavallisia endoskooppisia klipsiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen ja pitkän myotomiaryhmien kliinisen tehon vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen menestys määritellään Eckardt-pisteeksi <3 verrattuna kahden ryhmän välillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toiminta-ajassa lyhyen ja pitkän ruokatorven myotomiassa POEM:n aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Toiminta-aika määritellään ajaksi, joka kuluu limakalvon viillosta viillon sulkemiseen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Toimenpiteen kesto laskettiin molemmissa ryhmissä ja niitä verrattiin
Leikkauksen sisäinen
Intraoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Toimenpiteen aikana havaitut haittatapahtumat kirjataan. Kliininen menestys viittaamalla eckerd-pisteiden paranemiseen. LES-paineen muutos manometrialla (arvioituna 1 ja 3 kuukauden kohdalla) Gastroesophageal Refluksitaudin (GERD) arviointi vetypotentiaalin (pH) -impedanssin ja endoskopian perusteella (arvioitu 1 ja 3 kuukauden kohdalla) Bariumpylvään korkeuden muutos ajastetulla bariumesofagogrammilla (Arvioitu ennen menettelyä 1 ja 3 kuukauden kohdalla).
Indeksimenettelyn aikana
LES-paineen alennus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Molemmissa käsissä keskimääräisen LES-paineen laskua verrataan 1 ja 3 kuukauden kohdalla
1 ja 3 kuukautta
Eckardtin pistemäärän muutosten vertailu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Molemmissa ryhmissä verrataan Eckardt-pisteitä (niiden dysfagian oireiden, rintakipujen, regurgitaatioiden ja painonpudotuksen perusteella)
1, 3 ja 12 kuukautta
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintymistiheysten vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Molemmille ryhmille tehdään kliininen arviointi, esophagograstroskopia ja ph-metria
3 kuukautta
Bariumpylvään korkeuden muutos bariumesofagogrammissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Molemmissa ryhmissä tehdään bariumin nielemisaikatutkimuksia ruokatorven tyhjenemisen arvioimiseksi 5 minuutin kohdalla.
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIG- 09/05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peroraalinen endoskooppinen myotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa