Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kort versus lang esophageal myotomi i POEM for Achalasia Cardia.

25. december 2019 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sammenligning af kort versus lang esophageal myotomi i tilfælde med idiopatisk akalasi: et randomiseret enkeltblindet forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af en kort esophageal myotomi, der strækker sig fra 3 cm cephalad til EGJ, til 3 cm distal til den med en lang esophageal myotomi med en yderligere proksimal forlængelse (mindst 6 cm cephalad til EGJ, for at 3 cm distal) til POEM-procedurer. Princippet for POEM er at reducere trykgradienten over LES ved Myotomi. Hypotesen er, at udførelse af kort myotomi vil resultere i lignende effekt ved achalasia cardia, samtidig med at den samlede tid, det tager for proceduren, reduceres og i sidste ende vil resultere i færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med behandling af achalasia cardia (enten LHM eller POEM) er at dele musklen ved LES for at reducere trykket, så madbolus kan passere ned i spiserøret. Der er dog lidt bevis for den optimale længde af denne myotomi for begge procedurer. Under LHM forlænges den proksimale længde af myotomi op til 6-8 cm i spiserøret og distalt til 3 cm i maven. Der er ingen data om langsigtede resultater mellem forskellige proksimale myotomi-længder. Den konventionelle esophageal myotomi udvides til 6-8 cm, dette er baseret på tekniske overvejelser, da det er den maksimale længde, der sikkert kan opnås via en laparoskopisk, transhiatal tilgang. Højtrykszonen af ​​Esophago gastric junction (EGJ) kompleks strækker sig 4 cm i gennemsnit med 2 cm på esophageal side. Det antages, at hvis en kortere proksimal myotomi, der kun fjerner EGJ-komplekset, kunne opnå den samme normalisering af EGJ-fysiologien som en længere, kan der være flere fordele ved denne modifikation. Det vil tage mindre mediastinal dissektion af spiserøret, hvilket potentielt reducerer chancerne for esophageal perforation, vagal skade og pleura tårer. Under POEM ville en kortere myotomi give mulighed for at skabe en kortere submucosal tunnel, hvilket reducerer operationstiden sammen med potentielt mindske forekomsten af ​​slimhindeperforationer, pneumothorax og pneumoperitoneum. Derudover er der chance for, at mange patienter genvinder en vis esophageal peristaltik efter både LHM og POEM. Patienter, der gennemgår POEM for type 1 og type 2 Achalasia cardia, vil blive randomiseret i 2 grupper af kort oesophageal (3 cm) og lang oesophageal (6-8 cm) myotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Mohan Ramchandani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 og 2 akalasi med eckerd score >3 (0-12 skala akalasi) -.
  2. Alder 18-75 år.
  3. Behandlingsnaiv eller historie med pneumatisk ballonudvidelse.
  4. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 3 achalasia cardia eller enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse
  2. Tidligere operation af spiserøret eller maven
  3. Aktiv svær esophagitis
  4. Store nedre esophageal divertikler
  5. Stor > 3 cm hiatal brok
  6. Sigmoid esophagus
  7. Kendt gastroøsofageal malignitet
  8. Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller anden kontraindikation for endoskopi
  9. Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort myotomi
Per oral endoskopisk myotomi strækker sig fra 3 cm cephalad til 3 cm distalt for EGJ
Procedure: Per oral endoskopisk myotomi
Generel anæstesi vil blive administreret og en esophagogastroduodenoskopi vil blive udført. Slimhindesnit proksimalt for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) vil blive identificeret afhængigt af kort eller lang myotomi. Et 1,5- til 2-cm slimhindesnit vil blive udført efter rejsning af en submucosal hvirvel. Endoskopet vil blive indsat for at skabe en submucosal tunnel med en kombination af stump dissektion, kuldioxid-insufflation, hydrodissektion og omhyggelig elektrokauterisering. Tunnelen vil blive forlænget forbi GEJ, 3 cm ind på gastrisk cardia. efter myotomi lukkes slimhindesnittet ved hjælp af standard endoskopiske clips.
Aktiv komparator: Lang myotomi
Per oral endoskopisk myotomi strækker sig fra 6-8 cm cephalad til og 3 cm distalt til EGJ.
Procedure: Per oral endoskopisk myotomi
Generel anæstesi vil blive administreret og en esophagogastroduodenoskopi vil blive udført. Slimhindesnit proksimalt for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) vil blive identificeret afhængigt af kort eller lang myotomi. Et 1,5- til 2-cm slimhindesnit vil blive udført efter rejsning af en submucosal hvirvel. Endoskopet vil blive indsat for at skabe en submucosal tunnel med en kombination af stump dissektion, kuldioxid-insufflation, hydrodissektion og omhyggelig elektrokauterisering. Tunnelen vil blive forlænget forbi GEJ, 3 cm ind på gastrisk cardia. efter myotomi lukkes slimhindesnittet ved hjælp af standard endoskopiske clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk effekt mellem korte og lange myotomigrupper
Tidsramme: 1 år
Klinisk succes defineret som Eckardt-score≤3 sammenlignet mellem de to grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i operationstid mellem kort og lang esophageal myotomi under POEM
Tidsramme: Intra-operativ
Driftstid defineret som tiden fra slimhindesnit til lukning af snit efter afslutning af proceduren. Procedurens varighed blev beregnet i både grupperne og sammenlignet
Intra-operativ
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Bivirkninger, der opstår under proceduren, vil blive noteret. Klinisk succes med henvisning til forbedring af eckerd-score. Ændring i LES-tryk ved manometri (vurderet efter 1 og 3 måneder) Vurdering af gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) ved potentiale for hydrogen (pH) -impedans og endoskopi (vurderet efter 1 og 3 måneder) Ændring i bariumsøjlehøjde på tidsindstillet bariumøsophagogram (Vurderet ved præprocedure ved 1 og 3 måneder).
På tidspunktet for indeksproceduren
LES trykreduktion
Tidsramme: 1 og 3 måneder
I begge arme vil reduktionen i det gennemsnitlige LES-tryk blive sammenlignet efter 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Sammenligning af ændringer i Eckardt-score
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
I begge grupper vil Eckardt-score (baseret på symptomer på dysfagi, brystsmerter, regurgitation og vægttab) blive sammenlignet
1, 3 og 12 måneder
Sammenligning af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) rater
Tidsramme: 3 måneder
Begge grupper skal gennemgå klinisk evaluering, esophagograstroscopy og ph metry
3 måneder
Ændring i bariumsøjlehøjden på bariumøsofagogram
Tidsramme: 1 og 3 måneder
I begge grupper vil der blive udført tidsbariumsynkeundersøgelser for at evaluere øsofagustømningen efter 5 minutter.
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG- 09/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia Cardia

Kliniske forsøg med Per oral endoskopisk myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner