在 POEM 中比较短食管切开术与长食管切开术治疗贲门失弛缓症的随机临床试验。
2019年12月25日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
特发性贲门失弛缓症病例短食管切开术与长食管切开术的比较：一项随机单盲试验
本研究的目的是比较从头侧 3 cm 延伸至 EGJ 远端 3 cm 的短食管肌切开术与具有额外近端延伸（至少 6 cm 头侧至 EGJ，至3 厘米远端）用于 POEM 程序。
POEM 的原理是通过肌切开术降低 LES 的压力梯度。
假设是进行短肌切开术将在贲门失弛缓症中产生相似的疗效，同时减少手术所需的总时间，并最终减少并发症。
研究概览
详细说明
贲门失弛缓症（LHM 或 POEM）治疗的主要目标是分裂 LES 处的肌肉以降低压力，以便食物团可以向下进入食道。
然而，几乎没有证据表明这两种手术的肌切开术的最佳长度。
在 LHM 期间，肌切开术的近端长度在食道中延伸至 6-8 厘米，在胃中延伸至远端 3 厘米。
没有关于不同近端肌切开术长度之间的长期结果的数据。
传统上食管肌切开术延长至 6-8 厘米，这是基于技术考虑，因为这是通过腹腔镜、经食管方法可以安全达到的最大长度。
食管胃交界处（EGJ）复合体高压区平均延伸4cm，食管侧2cm。
据推测，如果仅消融 EGJ 复合体的较短的近端肌切开术可以实现与较长的 EGJ 生理学相同的正常化，那么这种修改可能有几个优点。
这将减少食管的纵隔解剖，从而可能减少食管穿孔、迷走神经损伤和胸膜撕裂的机会。
在 POEM 期间，较短的肌切开术将允许创建较短的粘膜下隧道，从而减少手术时间并可能降低粘膜穿孔、气胸和气腹的发生率。
此外，许多患者在 LHM 和 POEM 后有可能恢复一些食管蠕动。
因 1 型和 2 型贲门失弛缓症接受 POEM 治疗的患者将被随机分为 2 组，接受短食管（3 厘米）和长食管（6-8 厘米）肌切开术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Mohan Ramchandani
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型和 2 型贲门失弛缓症，eckerd 评分 >3（0-12 级贲门失弛缓症）-。
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 治疗天真或气囊扩张的历史。
- 愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书参与研究。
排除标准：
- 3 型贲门失弛缓症或任何其他食管动力障碍
- 既往食道或胃部手术
- 活动性重度食管炎
- 下食管大憩室
- 大 > 3cm 食管裂孔疝
- 乙状食管
- 已知胃食管恶性肿瘤
- 由于心肺不稳定、严重的肺部疾病或其他内窥镜检查禁忌症，无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
- 肝硬化伴有门脉高压、静脉曲张和/或腹水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短切开术
从头侧 3 cm 延伸至 EGJ 远端 3 cm 的每次口腔内窥镜肌切开术
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将进行全身麻醉并进行食管胃十二指肠镜检查。
胃食管交界处 (GEJ) 近端的粘膜切口将根据短肌切开术或长肌切开术来确定。
提起粘膜下风团后，将进行 1.5 至 2 厘米的粘膜切口。
将插入内窥镜以创建粘膜下隧道，结合钝性剥离、二氧化碳吹入、水力剥离和小心电灼。
隧道将延伸超过 GEJ，3 厘米到胃贲门。
肌切开术后，粘膜切口将使用标准内窥镜夹闭合。
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有源比较器：长肌切开术
从头侧 6-8cm 延伸至 EGJ 远端 3 cm 的每次口腔内窥镜肌切开术。
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将进行全身麻醉并进行食管胃十二指肠镜检查。
胃食管交界处 (GEJ) 近端的粘膜切口将根据短肌切开术或长肌切开术来确定。
提起粘膜下风团后，将进行 1.5 至 2 厘米的粘膜切口。
将插入内窥镜以创建粘膜下隧道，结合钝性剥离、二氧化碳吹入、水力剥离和小心电灼。
隧道将延伸超过 GEJ，3 厘米到胃贲门。
肌切开术后，粘膜切口将使用标准内窥镜夹闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短肌切开组与长肌切开组临床疗效比较
大体时间：1年
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临床成功定义为 Eckardt 评分≤3 两组比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POEM 期间短食管肌切开术和长食管肌切开术的手术时间差异
大体时间：术中
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手术时间定义为手术完成后从粘膜切口到切口闭合所用的时间。
计算两组的手术持续时间并进行比较
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术中
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术中不良事件
大体时间：在索引过程中
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在手术过程中遇到的不良事件将被记录下来。
参考 eckerd 评分改善的临床成功。
通过测压法改变 LES 压力（在 1 个月和 3 个月时评估） 通过氢电位（pH 值）-阻抗和内窥镜检查评估胃食管反流病 (GERD)（在 1 个月和 3 个月时评估） 定时食管钡剂造影钡柱高度的变化（在 1 个月和 3 个月的手术前评估）。
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在索引过程中
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LES 减压
大体时间：1 和 3 个月
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将在 1 个月和 3 个月时比较平均 LES 压力的降低
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1 和 3 个月
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Eckardt评分变化比较
大体时间：1、3 和 12 个月
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在两组中，将比较 Eckardt 评分（基于吞咽困难、胸痛、反流和体重减轻的症状）
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1、3 和 12 个月
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胃食管反流病 (GERD) 发生率的比较
大体时间：3个月
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两组都将接受临床评估、食管胃镜检查和酸碱度测定
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3个月
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食管钡餐钡柱高度变化
大体时间：1 和 3 个月
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在两组中，将进行时间钡吞咽研究以评估 5 分钟时的食管排空情况。
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1 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mahiboob sayyed, MD、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月25日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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