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Studio clinico randomizzato che confronta la miotomia esofagea corta rispetto a quella lunga in POEM per l'acalasia cardiaca.

25 dicembre 2019 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Confronto tra miotomia esofagea corta e lunga nei casi con acalasia idiopatica: uno studio randomizzato in singolo cieco

Scopo di questo studio è confrontare i risultati di una miotomia esofagea corta che si estende da 3 cm cefalica all'EGJ, a 3 cm distalmente ad essa con una miotomia esofagea lunga con un'ulteriore estensione prossimale (almeno 6 cm cefalica all'EGJ, a 3 cm distale) per le procedure POEM. Il principio di POEM è ridurre il gradiente di pressione attraverso LES mediante miotomia. L'ipotesi è che l'esecuzione di una miotomia breve si tradurrà in un'efficacia simile nell'acalasia cardiaca riducendo al contempo il tempo totale impiegato per la procedura e alla fine si tradurrà in meno complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del trattamento dell'acalasia cardiaca (LHM o POEM) è dividere il muscolo a livello del LES per ridurre la pressione in modo che il bolo alimentare possa passare nell'esofago. Tuttavia, ci sono poche prove riguardo alla lunghezza ottimale di questa miotomia per entrambe le procedure. Durante LHM la lunghezza prossimale della miotomia si estende fino a 6-8 cm nell'esofago e distalmente a 3 cm nello stomaco. Non ci sono dati sugli esiti a lungo termine tra le lunghezze differenziali della miotomia prossimale. Convenzionalmente la miotomia esofagea viene estesa a 6-8 cm, questo è basato su considerazioni tecniche, in quanto è la lunghezza massima che può essere raggiunta in sicurezza tramite un approccio laparoscopico transiatale. La zona ad alta pressione del complesso della giunzione gastrica dell'esofago (EGJ) si estende in media per 4 cm con 2 cm sul lato esofageo. Si ipotizza che se una miotomia prossimale più corta che abla solo il complesso EGJ potesse ottenere la stessa normalizzazione della fisiologia EGJ di una più lunga, potrebbero esserci diversi vantaggi in questa modifica. Ci vorrà meno dissezione mediastinica dell'esofago, riducendo potenzialmente le possibilità di perforazione esofagea, lesioni vagali e lacrime pleuriche. Durante POEM, una miotomia più breve consentirebbe la creazione di un tunnel sottomucoso più corto, riducendo il tempo operatorio e riducendo potenzialmente l'incidenza di perforazioni della mucosa, pneumotorace e pneumoperitoneo. Inoltre, c'è la possibilità che molti pazienti riacquistino una certa peristalsi esofagea dopo sia LHM che POEM. I pazienti sottoposti a POEM per acalasia cardiaca di tipo 1 e di tipo 2 saranno randomizzati in 2 gruppi di miotomia esofagea corta (3 cm) e esofagea lunga (6-8 cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Mohan Ramchandani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acalasia di tipo 1 e 2 con punteggio Eckerd >3 (acalasia scala 0-12) -.
  2. Età 18-75 anni.
  3. Naïve al trattamento o storia di dilatazione con palloncino pneumatico.
  4. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Acalasia cardiaca di tipo 3 o qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
  2. Precedente intervento chirurgico dell'esofago o dello stomaco
  3. Esofagite grave attiva
  4. Grandi diverticoli esofagei inferiori
  5. Ernia iatale grande > 3 cm
  6. Esofago sigmoideo
  7. Tumore maligno gastroesofageo noto
  8. Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardiopolmonare, grave malattia polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
  9. Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miotomia corta
Miotomia endoscopica per via orale che si estende da 3 cm cefalici a 3 cm distali rispetto all'EGJ
Procedura: Miotomia endoscopica per via orale
Verrà somministrata l'anestesia generale e verrà eseguita un'esofagogastroduodenoscopia. L'incisione della mucosa prossimale alla giunzione gastroesofagea (GEJ) sarà identificata a seconda della miotomia corta o lunga. Verrà eseguita un'incisione della mucosa da 1,5 a 2 cm dopo aver sollevato un pomfo sottomucoso. L'endoscopio verrà inserito per creare un tunnel sottomucoso con una combinazione di dissezione smussa, insufflazione di anidride carbonica, idrodissezione e attento elettrocauterizzazione. Il tunnel sarà esteso oltre il GEJ, 3 cm sul cardias gastrico. dopo la miotomia, l'incisione della mucosa verrà quindi chiusa utilizzando clip endoscopiche standard.
Comparatore attivo: Miotomia lunga
Miotomia endoscopica per via orale che si estende da 6-8 cm cefalica a e 3 cm distalmente a EGJ.
Procedura: Miotomia endoscopica per via orale
Verrà somministrata l'anestesia generale e verrà eseguita un'esofagogastroduodenoscopia. L'incisione della mucosa prossimale alla giunzione gastroesofagea (GEJ) sarà identificata a seconda della miotomia corta o lunga. Verrà eseguita un'incisione della mucosa da 1,5 a 2 cm dopo aver sollevato un pomfo sottomucoso. L'endoscopio verrà inserito per creare un tunnel sottomucoso con una combinazione di dissezione smussa, insufflazione di anidride carbonica, idrodissezione e attento elettrocauterizzazione. Il tunnel sarà esteso oltre il GEJ, 3 cm sul cardias gastrico. dopo la miotomia, l'incisione della mucosa verrà quindi chiusa utilizzando clip endoscopiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia clinica tra gruppi di miotomia corta e lunga
Lasso di tempo: 1 anno
Successo clinico definito come punteggio Eckardt ≤3 confrontato tra i due gruppi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo operatorio tra miotomia esofagea corta e lunga durante POEM
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio definito come il tempo impiegato dall'incisione della mucosa alla chiusura dell'incisione dopo il completamento della procedura. La durata della procedura è stata calcolata in entrambi i gruppi e confrontata
Intraoperatorio
Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Gli eventi avversi riscontrati durante la procedura verranno annotati. Successo clinico con riferimento al miglioramento del punteggio di Eckerd. Variazione della pressione LES mediante manometria (valutata a 1 e 3 mesi) Valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) mediante impedenza del potenziale di idrogeno (pH) ed endoscopia (valutata a 1 e 3 mesi) Variazione dell'altezza della colonna di bario sull'esofagogramma di bario temporizzato (Valutato prima della procedura a 1 e 3 mesi).
Al momento della procedura di indice
Riduzione della pressione LES
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
In entrambi i bracci la riduzione della pressione media del LES sarà confrontata a 1 ea 3 mesi
1 e 3 mesi
Confronto dei cambiamenti nel punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
In entrambi i gruppi verrà confrontato il punteggio di Eckardt (basato sui sintomi di disfagia, dolore toracico, rigurgito e perdita di peso)
1, 3 e 12 mesi
Confronto dei tassi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 3 mesi
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione clinica, esofagograstroscopia e phmetria
3 mesi
Variazione dell'altezza della colonna di bario sull'esofagogramma di bario
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
In entrambi i gruppi verranno effettuati studi sul tempo di deglutizione con bario per valutare lo svuotamento esofageo a 5 minuti.
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIG- 09/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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