Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie waarin korte versus lange oesofageale myotomie in POEM voor achalasie cardia wordt vergeleken.

25 december 2019 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vergelijking van korte versus lange oesofageale myotomie in gevallen met idiopathische achalasie: een gerandomiseerde enkelblinde studie

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken van een korte slokdarmmyotomie die zich uitstrekt van 3 cm cephalad naar de EGJ, tot 3 cm distaal daarvan met een lange slokdarmmyotomie met een extra proximale extensie (minstens 6 cm cephalad naar de EGJ, naar 3 cm distaal) voor POEM-procedures. Principe van POEM is om de drukgradiënt over LES door Myotomy te verminderen. De hypothese is dat het uitvoeren van een korte myotomie zal resulteren in een vergelijkbare werkzaamheid bij achalasie cardia, terwijl de totale tijd die nodig is voor de procedure wordt verkort en uiteindelijk zal resulteren in minder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de behandeling van achalasie cardia (hetzij LHM of POEM) is om de spier bij LES te verdelen om de druk te verminderen, zodat voedselbolus naar de slokdarm kan gaan. Er is echter weinig bewijs met betrekking tot de optimale lengte van deze myotomie voor beide procedures. Tijdens LHM wordt de proximale lengte van de myotomie verlengd tot 6-8 cm in de slokdarm en distaal tot 3 cm in de maag. Er zijn geen gegevens over langetermijnresultaten tussen verschillende proximale myotomielengtes. De conventionele slokdarmmyotomie wordt verlengd tot 6-8 cm, dit is gebaseerd op technische overwegingen, aangezien dit de maximale lengte is die veilig kan worden bereikt via een laparoscopische, transhiatale benadering. De hogedrukzone van het slokdarm-gastrische overgangscomplex (EGJ) strekt zich gemiddeld 4 cm uit met 2 cm aan de slokdarmzijde. Er wordt verondersteld dat als een kortere proximale myotomie die alleen het EGJ-complex ablateert, dezelfde normalisatie van de EGJ-fysiologie zou kunnen bereiken als een langere, deze modificatie verschillende voordelen zou kunnen hebben. Er is minder mediastinale dissectie van de slokdarm nodig, waardoor de kans op slokdarmperforatie, vagaal letsel en pleurale scheuren mogelijk wordt verkleind. Tijdens POEM zou een kortere myotomie het creëren van een kortere submucosale tunnel mogelijk maken, waardoor de operatietijd wordt verkort en mogelijk de incidentie van mucosale perforaties, pneumothorax en pneumoperitoneum wordt verminderd. Bovendien bestaat de kans dat veel patiënten na zowel LHM als POEM wat slokdarmperistaltiek terugkrijgen. Patiënten die POEM ondergaan voor type 1 en type 2 Achalasia cardia zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van korte slokdarm (3 cm) en lange slokdarm (6-8 cm) myotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Mohan Ramchandani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 1 en 2 achalasie met eckerdscore >3 (0-12 schaal achalasie) -.
  2. Leeftijd 18-75 jaar.
  3. Behandelingsnaïef of voorgeschiedenis van pneumatische ballondilatatie.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 3 achalasie cardia of een andere slokdarmmotiliteitsstoornis
  2. Eerdere operatie aan de slokdarm of maag
  3. Actieve ernstige oesofagitis
  4. Grote onderste slokdarm divertikels
  5. Grote > 3cm hiatus hernia
  6. Sigmoïde slokdarm
  7. Bekende gastro-oesofageale maligniteit
  8. Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit, ernstige longziekte of andere contra-indicatie voor endoscopie
  9. Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte myotomie
Per orale endoscopische myotomie van 3 cm cephalad tot 3 cm distaal van EGJ
Er wordt algehele anesthesie toegediend en er wordt een slokdarmastroduodenoscopie uitgevoerd. Mucosale incisie proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) zal worden geïdentificeerd, afhankelijk van korte of lange myotomie. Een mucosale incisie van 1,5 tot 2 cm wordt uitgevoerd na het optillen van een submucosale kwaddel. De endoscoop wordt ingebracht om een ​​submucosale tunnel te creëren met een combinatie van stompe dissectie, kooldioxide-insufflatie, hydro-dissectie en zorgvuldige elektrocauterisatie. De tunnel wordt verlengd voorbij de GEJ, 3 cm op de maagcardia. na myotomie wordt de mucosale incisie gesloten met behulp van standaard endoscopische clips.
Actieve vergelijker: Lange myotomie
Per orale endoscopische myotomie die zich uitstrekt van 6-8 cm cephalad tot en 3 cm distaal van EGJ.
Er wordt algehele anesthesie toegediend en er wordt een slokdarmastroduodenoscopie uitgevoerd. Mucosale incisie proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) zal worden geïdentificeerd, afhankelijk van korte of lange myotomie. Een mucosale incisie van 1,5 tot 2 cm wordt uitgevoerd na het optillen van een submucosale kwaddel. De endoscoop wordt ingebracht om een ​​submucosale tunnel te creëren met een combinatie van stompe dissectie, kooldioxide-insufflatie, hydro-dissectie en zorgvuldige elektrocauterisatie. De tunnel wordt verlengd voorbij de GEJ, 3 cm op de maagcardia. na myotomie wordt de mucosale incisie gesloten met behulp van standaard endoscopische clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinische werkzaamheid tussen korte en lange myotomiegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch succes gedefinieerd als Eckardt-score≤3 vergeleken tussen de twee groepen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in operatietijd tussen korte en lange slokdarmmyotomie tijdens POEM
Tijdsspanne: Intra-operatief
Operatietijd gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf de mucosale incisie tot het sluiten van de incisie na voltooiing van de procedure. De duur van de procedure werd in beide groepen berekend en vergeleken
Intra-operatief
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Bijwerkingen die tijdens de procedure zijn opgetreden, worden genoteerd. Klinisch succes met betrekking tot verbetering van de eckerdscore. Verandering in LES-druk door manometrie (beoordeeld na 1 en 3 maanden) Beoordeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) door potentiaal van waterstof (pH) -impedantie en endoscopie (beoordeeld na 1 en 3 maanden) Verandering in bariumkolomhoogte op getimed barium-oesofagogram (Beoordeeld bij pre-procedure op 1 en 3 maanden).
Ten tijde van de indexeringsprocedure
LES drukverlaging
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
In beide armen wordt de verlaging van de gemiddelde LES-druk na 1 en 3 maanden vergeleken
1 en 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in Eckardt-score
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
In beide groepen wordt de Eckardt-score (gebaseerd op symptomen van dysfagie, pijn op de borst, regurgitatie en gewichtsverlies) vergeleken
1, 3 en 12 maanden
Vergelijking van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
Beide groepen ondergaan een klinische evaluatie, oesofagogroscopie en ph-metrie
3 maanden
Verandering in bariumkolomhoogte op barium-oesofagogram
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
In beide groepen zullen tijdsbariumslikstudies worden gedaan om de slokdarmlediging na 5 minuten te evalueren.
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie Cardia

3
Abonneren