- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186248
Gerandomiseerde klinische studie waarin korte versus lange oesofageale myotomie in POEM voor achalasie cardia wordt vergeleken.
25 december 2019 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Vergelijking van korte versus lange oesofageale myotomie in gevallen met idiopathische achalasie: een gerandomiseerde enkelblinde studie
Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken van een korte slokdarmmyotomie die zich uitstrekt van 3 cm cephalad naar de EGJ, tot 3 cm distaal daarvan met een lange slokdarmmyotomie met een extra proximale extensie (minstens 6 cm cephalad naar de EGJ, naar 3 cm distaal) voor POEM-procedures.
Principe van POEM is om de drukgradiënt over LES door Myotomy te verminderen.
De hypothese is dat het uitvoeren van een korte myotomie zal resulteren in een vergelijkbare werkzaamheid bij achalasie cardia, terwijl de totale tijd die nodig is voor de procedure wordt verkort en uiteindelijk zal resulteren in minder complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de behandeling van achalasie cardia (hetzij LHM of POEM) is om de spier bij LES te verdelen om de druk te verminderen, zodat voedselbolus naar de slokdarm kan gaan.
Er is echter weinig bewijs met betrekking tot de optimale lengte van deze myotomie voor beide procedures.
Tijdens LHM wordt de proximale lengte van de myotomie verlengd tot 6-8 cm in de slokdarm en distaal tot 3 cm in de maag.
Er zijn geen gegevens over langetermijnresultaten tussen verschillende proximale myotomielengtes.
De conventionele slokdarmmyotomie wordt verlengd tot 6-8 cm, dit is gebaseerd op technische overwegingen, aangezien dit de maximale lengte is die veilig kan worden bereikt via een laparoscopische, transhiatale benadering.
De hogedrukzone van het slokdarm-gastrische overgangscomplex (EGJ) strekt zich gemiddeld 4 cm uit met 2 cm aan de slokdarmzijde.
Er wordt verondersteld dat als een kortere proximale myotomie die alleen het EGJ-complex ablateert, dezelfde normalisatie van de EGJ-fysiologie zou kunnen bereiken als een langere, deze modificatie verschillende voordelen zou kunnen hebben.
Er is minder mediastinale dissectie van de slokdarm nodig, waardoor de kans op slokdarmperforatie, vagaal letsel en pleurale scheuren mogelijk wordt verkleind.
Tijdens POEM zou een kortere myotomie het creëren van een kortere submucosale tunnel mogelijk maken, waardoor de operatietijd wordt verkort en mogelijk de incidentie van mucosale perforaties, pneumothorax en pneumoperitoneum wordt verminderd.
Bovendien bestaat de kans dat veel patiënten na zowel LHM als POEM wat slokdarmperistaltiek terugkrijgen.
Patiënten die POEM ondergaan voor type 1 en type 2 Achalasia cardia zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van korte slokdarm (3 cm) en lange slokdarm (6-8 cm) myotomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Mohan Ramchandani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 en 2 achalasie met eckerdscore >3 (0-12 schaal achalasie) -.
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Behandelingsnaïef of voorgeschiedenis van pneumatische ballondilatatie.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Type 3 achalasie cardia of een andere slokdarmmotiliteitsstoornis
- Eerdere operatie aan de slokdarm of maag
- Actieve ernstige oesofagitis
- Grote onderste slokdarm divertikels
- Grote > 3cm hiatus hernia
- Sigmoïde slokdarm
- Bekende gastro-oesofageale maligniteit
- Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit, ernstige longziekte of andere contra-indicatie voor endoscopie
- Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte myotomie
Per orale endoscopische myotomie van 3 cm cephalad tot 3 cm distaal van EGJ
|
Er wordt algehele anesthesie toegediend en er wordt een slokdarmastroduodenoscopie uitgevoerd.
Mucosale incisie proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) zal worden geïdentificeerd, afhankelijk van korte of lange myotomie.
Een mucosale incisie van 1,5 tot 2 cm wordt uitgevoerd na het optillen van een submucosale kwaddel.
De endoscoop wordt ingebracht om een submucosale tunnel te creëren met een combinatie van stompe dissectie, kooldioxide-insufflatie, hydro-dissectie en zorgvuldige elektrocauterisatie.
De tunnel wordt verlengd voorbij de GEJ, 3 cm op de maagcardia.
na myotomie wordt de mucosale incisie gesloten met behulp van standaard endoscopische clips.
|
Actieve vergelijker: Lange myotomie
Per orale endoscopische myotomie die zich uitstrekt van 6-8 cm cephalad tot en 3 cm distaal van EGJ.
|
Er wordt algehele anesthesie toegediend en er wordt een slokdarmastroduodenoscopie uitgevoerd.
Mucosale incisie proximaal van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) zal worden geïdentificeerd, afhankelijk van korte of lange myotomie.
Een mucosale incisie van 1,5 tot 2 cm wordt uitgevoerd na het optillen van een submucosale kwaddel.
De endoscoop wordt ingebracht om een submucosale tunnel te creëren met een combinatie van stompe dissectie, kooldioxide-insufflatie, hydro-dissectie en zorgvuldige elektrocauterisatie.
De tunnel wordt verlengd voorbij de GEJ, 3 cm op de maagcardia.
na myotomie wordt de mucosale incisie gesloten met behulp van standaard endoscopische clips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van klinische werkzaamheid tussen korte en lange myotomiegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch succes gedefinieerd als Eckardt-score≤3 vergeleken tussen de twee groepen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in operatietijd tussen korte en lange slokdarmmyotomie tijdens POEM
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Operatietijd gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf de mucosale incisie tot het sluiten van de incisie na voltooiing van de procedure.
De duur van de procedure werd in beide groepen berekend en vergeleken
|
Intra-operatief
|
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
Bijwerkingen die tijdens de procedure zijn opgetreden, worden genoteerd.
Klinisch succes met betrekking tot verbetering van de eckerdscore.
Verandering in LES-druk door manometrie (beoordeeld na 1 en 3 maanden) Beoordeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) door potentiaal van waterstof (pH) -impedantie en endoscopie (beoordeeld na 1 en 3 maanden) Verandering in bariumkolomhoogte op getimed barium-oesofagogram (Beoordeeld bij pre-procedure op 1 en 3 maanden).
|
Ten tijde van de indexeringsprocedure
|
LES drukverlaging
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
In beide armen wordt de verlaging van de gemiddelde LES-druk na 1 en 3 maanden vergeleken
|
1 en 3 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in Eckardt-score
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden
|
In beide groepen wordt de Eckardt-score (gebaseerd op symptomen van dysfagie, pijn op de borst, regurgitatie en gewichtsverlies) vergeleken
|
1, 3 en 12 maanden
|
Vergelijking van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beide groepen ondergaan een klinische evaluatie, oesofagogroscopie en ph-metrie
|
3 maanden
|
Verandering in bariumkolomhoogte op barium-oesofagogram
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
In beide groepen zullen tijdsbariumslikstudies worden gedaan om de slokdarmlediging na 5 minuten te evalueren.
|
1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIG- 09/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achalasie Cardia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaVoltooid
-
Cairo UniversityWerving
-
Federico II UniversityVoltooid
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaVoltooid
-
Germans Trias i Pujol HospitalActief, niet wervendAchalasie CardiaSpanje
-
Govind Ballabh Pant HospitalActief, niet wervend
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOnbekend
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaWervingGastro-oesofageale reflux | Achalasie CardiaIndië
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOnbekend
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingMaag- en Cardia-adenocarcinomenFrankrijk