Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som sammenligner kort versus lang esophageal myotomi i POEM for Achalasia Cardia.

25. desember 2019 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Sammenligning av kort versus lang esophageal myotomi i tilfeller med idiopatisk akalasi: en randomisert enkeltblindet prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av en kort esophageal myotomi som strekker seg fra 3 cm cephalad til EGJ, til 3 cm distal til den med en lang esophageal myotomi med en ekstra proksimal forlengelse (minst 6 cm cephalad til EGJ, for å 3 cm distalt) for POEM-prosedyrer. Prinsippet til POEM er å redusere trykkgradient over LES ved Myotomi. Hypotesen er at utførelse av kort myotomi vil resultere i lignende effekt ved achalasia cardia, samtidig som det reduserer den totale tiden det tar for prosedyren og til slutt vil resultere i færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med behandling av achalasia cardia (enten LHM eller POEM) er å dele muskelen ved LES for å redusere trykket slik at matbolus kan passere ned i spiserøret. Imidlertid er det lite bevis angående den optimale lengden på denne myotomien for begge prosedyrene. Under LHM utvides den proksimale lengden av myotomi opp til 6-8 cm i spiserøret og distalt til 3 cm i magesekken. Det er ingen data om langsiktige utfall mellom differensielle proksimale myotomilengder. Den konvensjonelle esophageal myotomien utvides til 6-8 cm, dette er basert på tekniske betraktninger, da det er den maksimale lengden som trygt kan oppnås via en laparoskopisk, transhiatal tilnærming. Høytrykkssonen til Esophago gastrisk junction (EGJ) kompleks strekker seg i 4 cm i gjennomsnitt med 2 cm på esophageal side. Det antas at hvis kortere proksimal myotomi som ablaterer bare EGJ-komplekset kunne oppnå samme normalisering av EGJ-fysiologien som en lengre, kan det være flere fordeler med denne modifikasjonen. Det vil kreve mindre mediastinal disseksjon av spiserøret, noe som potensielt reduserer sjansene for esophageal perforering, vagal skade og pleurale tårer. Under POEM vil en kortere myotomi tillate opprettelse av en kortere submukosal tunnel, redusere operasjonstiden sammen med potensielt redusere forekomsten av slimhinneperforasjoner, pneumothorax og pneumoperitoneum. I tillegg er det sjanse for at mange pasienter gjenvinner noe esophageal peristaltikk etter både LHM og POEM. Pasienter som gjennomgår POEM for type 1 og type 2 Achalasia cardia vil bli randomisert i 2 grupper med kort oesophageal (3 cm) og lang oesophageal (6-8 cm) myotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Mohan Ramchandani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 og 2 akalasi med eckerd score >3 (0-12 skala akalasi) -.
  2. Alder 18-75 år.
  3. Behandlingsnaiv eller historie med pneumatisk ballongdilatasjon.
  4. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 3 achalasia cardia eller annen esophageal motilitetsforstyrrelse
  2. Tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
  3. Aktiv alvorlig øsofagitt
  4. Store nedre esophageal divertikler
  5. Stor > 3 cm hiatal brokk
  6. Sigmoid spiserør
  7. Kjent gastroøsofageal malignitet
  8. Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesykdom eller annen kontraindikasjon for endoskopi
  9. Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som strekker seg fra 3 cm cephalad til 3 cm distalt til EGJ
Fremgangsmåte: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi vil bli gitt og en esophagogastroduodenoskopi vil bli utført. Slimhinnesnitt proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ) vil bli identifisert avhengig av kort eller lang myotomi. Et 1,5- til 2-cm slimhinnesnitt vil bli utført etter heving av en submukosal hvirvel. Endoskopet vil bli satt inn for å lage en submukosal tunnel med en kombinasjon av stump disseksjon, karbondioksidinnblåsing, hydrodisseksjon og forsiktig elektrokauterisering. Tunnelen vil bli forlenget forbi GEJ, 3 cm inn på gastric cardia. etter myotomi lukkes slimhinnesnittet med standard endoskopiske klips.
Aktiv komparator: Lang myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som strekker seg fra 6-8 cm cephalad til og 3 cm distalt til EGJ.
Fremgangsmåte: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi vil bli gitt og en esophagogastroduodenoskopi vil bli utført. Slimhinnesnitt proksimalt til gastroøsofageal junction (GEJ) vil bli identifisert avhengig av kort eller lang myotomi. Et 1,5- til 2-cm slimhinnesnitt vil bli utført etter heving av en submukosal hvirvel. Endoskopet vil bli satt inn for å lage en submukosal tunnel med en kombinasjon av stump disseksjon, karbondioksidinnblåsing, hydrodisseksjon og forsiktig elektrokauterisering. Tunnelen vil bli forlenget forbi GEJ, 3 cm inn på gastric cardia. etter myotomi lukkes slimhinnesnittet med standard endoskopiske klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk effekt mellom korte og lange myotomigrupper
Tidsramme: 1 år
Klinisk suksess definert som Eckardt-score≤3 sammenlignet mellom de to gruppene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i operasjonstid mellom kort og lang esophageal myotomi under POEM
Tidsramme: Intra-operativt
Driftstid definert som tiden det tar fra slimhinnesnitt til lukking av snitt etter fullført prosedyre. Prosedyrevarighet ble beregnet i begge gruppene og sammenlignet
Intra-operativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Uønskede hendelser som oppstår under prosedyren vil bli notert. Klinisk suksess med referanse til forbedring i eckerd-score. Endring i LES-trykk ved manometri (vurdert etter 1 og 3 måneder) Vurdering av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) ved potensial for hydrogen (pH) -impedans og endoskopi (vurdert etter 1 og 3 måneder) Endring i bariumkolonnehøyde på tidsbestemt bariumøsofagogram (Vurdert ved preprosedyre ved 1 og 3 måneder).
På tidspunktet for indeksprosedyre
LES trykkreduksjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder
I begge armene vil reduksjon i gjennomsnittlig LES-trykk sammenlignes etter 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Sammenligning av endringer i Eckardt-score
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
I begge gruppene vil Eckardt-score (basert på symptomer på dysfagi, brystsmerter, oppstøt og vekttap) bli sammenlignet
1, 3 og 12 måneder
Sammenligning av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) priser
Tidsramme: 3 måneder
Begge gruppene skal gjennomgå klinisk evaluering, esophagograstroscopy og ph metry
3 måneder
Endring i bariumsøylehøyde på bariumøsofagogram
Tidsramme: 1 og 3 måneder
I begge gruppene vil det bli utført tidsbariumsvelgestudier for å evaluere øsofagustømmingen etter 5 minutter.
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIG- 09/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achalasia Cardia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    PREcision MEDisin ved Achalasia (PREMEDIA) - Kohort (PREMEDIA)
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
    Forente stater

Kliniske studier på Per oral endoskopisk myotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere