Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее короткую и длинную миотомию пищевода в POEM при ахалазии кардии.

25 декабря 2019 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Сравнение короткой и длинной миотомии пищевода в случаях идиопатической ахалазии: рандомизированное одиночное слепое исследование

Целью данного исследования является сравнение результатов короткой миотомии пищевода, простирающейся от 3 см краниально до EGJ, до 3 см дистальнее него, с длинной миотомией пищевода с дополнительным проксимальным расширением (не менее 6 см краниально к EGJ, чтобы 3 см дистальнее) для процедур POEM. Принцип POEM заключается в уменьшении градиента давления на НПС путем миотомии. Гипотеза состоит в том, что выполнение короткой миотомии приведет к аналогичной эффективности при ахалазии кардии, но при этом сократит общее время, затрачиваемое на процедуру, и в конечном итоге приведет к меньшему количеству осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель лечения ахалазии кардии (как LHM, так и POEM) состоит в том, чтобы разделить мышцу в НПС, чтобы снизить давление, чтобы пищевой болюс мог пройти вниз в пищевод. Тем не менее, существует мало доказательств относительно оптимальной длины этой миотомии для любой процедуры. При ЛХМ проксимальную длину миотомии удлиняют до 6-8 см в пищеводе и дистально до 3 см в желудке. Нет данных о долгосрочных результатах между различными длинами проксимальных миотомий. Традиционно миотомия пищевода удлиняется до 6-8 см, это основано на технических соображениях, так как это максимальная длина, которую можно безопасно достичь с помощью лапароскопического трансхиатального доступа. Зона высокого давления пищеводно-желудочного соединения (EGJ) комплекса простирается в среднем на 4 см, с пищеводной стороны на 2 см. Предполагается, что если более короткая проксимальная миотомия, которая удаляет только комплекс EGJ, может привести к такой же нормализации физиологии EGJ, как и более длинная, эта модификация может иметь несколько преимуществ. Это потребует меньшего рассечения средостения пищевода, что потенциально снизит вероятность перфорации пищевода, повреждения блуждающего нерва и разрывов плевры. Во время POEM более короткая миотомия позволила бы создать более короткий подслизистый тоннель, сократив время операции, а также потенциально уменьшив частоту перфораций слизистой оболочки, пневмоторакса и пневмоперитонеума. Кроме того, есть вероятность, что у многих пациентов перистальтика пищевода частично восстановится как после LHM, так и после POEM. Пациенты, перенесшие ПОЭМ по поводу ахалазии кардии типа 1 и типа 2, будут рандомизированы в 2 группы короткой (3 см) и длинной (6-8 см) миотомии пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Mohan Ramchandani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ахалазия 1 и 2 типа с оценкой по шкале Эккерда >3 (ахалазия по шкале 0-12) -.
  2. Возраст 18-75 лет.
  3. Наивное лечение или дилатация пневматическим баллоном в анамнезе.
  4. Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Ахалазия кардии 3 типа или любое другое нарушение моторики пищевода
  2. Предшествующая операция на пищеводе или желудке
  3. Активный тяжелый эзофагит
  4. Большие нижние дивертикулы пищевода
  5. Большая > 3 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  6. Сигмовидный пищевод
  7. Известное гастроэзофагеальное злокачественное новообразование
  8. Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности, тяжелого легочного заболевания или других противопоказаний к эндоскопии.
  9. Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткая миотомия
Пероральная эндоскопическая миотомия, простирающаяся от 3 см краниально до 3 см дистальнее EGJ
Будет проведена общая анестезия и выполнена эзофагогастродуоденоскопия. Разрез слизистой оболочки проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (GEJ) будет идентифицирован в зависимости от короткой или длинной миотомии. Разрез слизистой оболочки длиной 1,5-2 см будет выполнен после поднятия подслизистой волдыря. Эндоскоп будет введен для создания подслизистого туннеля с комбинацией тупой диссекции, инсуффляции углекислого газа, гидродиссекции и осторожной электрокоагуляции. Туннель продлевают за ГЭП на 3 см до кардиального отдела желудка. после миотомии разрез слизистой закрывается с помощью стандартных эндоскопических зажимов.
Активный компаратор: Длинная миотомия
Пероральная эндоскопическая миотомия на 6-8 см краниально и на 3 см дистальнее EGJ.
Будет проведена общая анестезия и выполнена эзофагогастродуоденоскопия. Разрез слизистой оболочки проксимальнее желудочно-пищеводного перехода (GEJ) будет идентифицирован в зависимости от короткой или длинной миотомии. Разрез слизистой оболочки длиной 1,5-2 см будет выполнен после поднятия подслизистой волдыря. Эндоскоп будет введен для создания подслизистого туннеля с комбинацией тупой диссекции, инсуффляции углекислого газа, гидродиссекции и осторожной электрокоагуляции. Туннель продлевают за ГЭП на 3 см до кардиального отдела желудка. после миотомии разрез слизистой закрывается с помощью стандартных эндоскопических зажимов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинической эффективности между группами короткой и длинной миотомии
Временное ограничение: 1 год
Клинический успех определяется как оценка по шкале Эккардта ≤3 по сравнению с двумя группами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени операции между короткой и длинной миотомией пищевода при ПОЭМ
Временное ограничение: Внутриоперационный
Время операции определяется как время от разреза слизистой оболочки до закрытия разреза после завершения процедуры. Продолжительность процедуры рассчитывали в обеих группах и сравнивали
Внутриоперационный
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Будут отмечены нежелательные явления, возникшие во время процедуры. Клинический успех в отношении улучшения по шкале Эккерда. Изменение давления НПС с помощью манометрии (оценка через 1 и 3 месяца) Оценка гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с помощью импеданса потенциала водорода (pH) и эндоскопии (оценка через 1 и 3 месяца) Изменение высоты бариевого столбика на хронометрированной бариевой эзофагограмме (Оценено перед процедурой через 1 и 3 месяца).
Во время процедуры индексации
Снижение давления НПС
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
В обеих группах снижение среднего давления НПС будет сравниваться через 1 и 3 месяца.
1 и 3 месяца
Сравнение изменений по шкале Эккардта
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
В обеих группах будет сравниваться балл Эккардта (основанный на симптомах дисфагии, боли в груди, регургитации и потере веса).
1, 3 и 12 месяцев
Сравнение показателей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
Обе группы пройдут клиническое обследование, эзофагограстроскопию и рН-метрию.
3 месяца
Изменение высоты столбика бария на бариевой эзофагограмме
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
В обеих группах будут проводиться временные исследования с глотанием бария для оценки опорожнения пищевода через 5 минут.
1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная эндоскопическая миотомия

Подписаться