Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning som jämför kort versus lång esofageal myotomi i POEM för Achalasia Cardia.

25 december 2019 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Jämförelse av kort versus lång esofageal myotomi i fall med idiopatisk akalasi: en randomiserad enkelblindad studie

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av en kort esofagusmyotomi som sträcker sig från 3 cm cephalad till EGJ, till 3 cm distalt till den med en lång esofageal myotomi med en extra proximal förlängning (minst 6 cm cephalad till EGJ, för att 3 cm distalt) för POEM-procedurer. Principen för POEM är att minska tryckgradienten över LES genom Myotomi. Hypotesen är att utförande av kort myotomi kommer att resultera i liknande effekt vid achalasia cardia samtidigt som den totala tiden det tar för proceduren minskar och i slutändan kommer att resultera i färre komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med behandling av achalasia cardia (antingen LHM eller POEM) är att dela upp muskeln vid LES för att minska trycket så att matbolus kan passera ner i matstrupen. Det finns dock få bevis för den optimala längden av denna myotomi för båda förfarandena. Under LHM förlängs den proximala längden av myotomi upp till 6-8 cm i matstrupen och distalt till 3 cm i magen. Det finns inga data om långtidsutfall mellan differentiella proximala myotomilängder. Den konventionella esofagusmyotomi förlängs till 6-8 cm, detta är baserat på tekniska överväganden, eftersom det är den maximala längden som säkert kan uppnås via en laparoskopisk, transhiatal metod. Högtryckszonen av Esophago gastric junction (EGJ) komplex sträcker sig i 4 cm i genomsnitt med 2 cm på esofagussidan. Det antas att om kortare proximal myotomi som tar bort bara EGJ-komplexet skulle kunna uppnå samma normalisering av EGJ-fysiologin som en längre, kan det finnas flera fördelar med denna modifiering. Det kommer att kräva mindre mediastinal dissektion av matstrupen, vilket potentiellt minskar risken för perforering av matstrupen, vagala skador och pleurala tårar. Under POEM skulle en kortare myotomi möjliggöra skapandet av en kortare submukosal tunnel, vilket minskar operationstiden tillsammans med potentiellt minska förekomsten av slemhinneperforationer, pneumothorax och pneumoperitoneum. Dessutom finns det en chans att många patienter återfår viss esofagusperistaltik efter både LHM och POEM. Patienter som genomgår POEM för typ 1 och typ 2 Achalasia cardia kommer att randomiseras i 2 grupper med kort esofagusmyotomi (3 cm) och lång esofagusmyotomi (6-8 cm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Mohan Ramchandani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1 och 2 akalasi med eckerd poäng >3 (0-12 skala akalasi) -.
  2. Ålder 18-75 år.
  3. Behandlingsnaiv eller historia av pneumatisk ballongdilatation.
  4. Vill och kan följa studieprocedurerna och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 3 achalasia cardia eller någon annan esofageal motilitetsstörning
  2. Tidigare operation av matstrupen eller magen
  3. Aktiv svår esofagit
  4. Stora nedre esofagusdivertikler
  5. Stort > 3cm hiatalbråck
  6. Sigmoid matstrupe
  7. Känd gastroesofageal malignitet
  8. Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet, allvarlig lungsjukdom eller annan kontraindikation för endoskopi
  9. Cirros med portal hypertoni, varicer och/eller ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som sträcker sig från 3 cm cephalad till 3 cm distalt till EGJ
Procedur: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi kommer att ges och en esophagogastroduodenoskopi kommer att utföras. Slemhinnesnitt proximalt till den gastroesofageala korsningen (GEJ) kommer att identifieras beroende på kort eller lång myotomi. Ett 1,5 till 2 cm slemhinnesnitt kommer att utföras efter att en submukosal snäcka har höjts. Endoskopet kommer att sättas in för att skapa en submukosal tunnel med en kombination av trubbig dissektion, koldioxidinblåsning, hydrodissektion och noggrann elektrokauterisering. Tunneln kommer att förlängas förbi GEJ, 3 cm in på gastric cardia. efter myotomi kommer slemhinnans snitt att stängas med standard endoskopiska klämmor.
Aktiv komparator: Lång myotomi
Per oral endoskopisk myotomi som sträcker sig från 6-8 cm cephalad till och 3 cm distalt till EGJ.
Procedur: Per oral endoskopisk myotomi
Generell anestesi kommer att ges och en esophagogastroduodenoskopi kommer att utföras. Slemhinnesnitt proximalt till den gastroesofageala korsningen (GEJ) kommer att identifieras beroende på kort eller lång myotomi. Ett 1,5 till 2 cm slemhinnesnitt kommer att utföras efter att en submukosal snäcka har höjts. Endoskopet kommer att sättas in för att skapa en submukosal tunnel med en kombination av trubbig dissektion, koldioxidinblåsning, hydrodissektion och noggrann elektrokauterisering. Tunneln kommer att förlängas förbi GEJ, 3 cm in på gastric cardia. efter myotomi kommer slemhinnans snitt att stängas med standard endoskopiska klämmor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av klinisk effekt mellan korta och långa myotomigrupper
Tidsram: 1 år
Klinisk framgång definierad som Eckardt-poäng≤3 jämfört mellan de två grupperna
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i operationstid mellan kort och lång esofagusmyotomi under POEM
Tidsram: Intra-operativt
Operationstid definieras som tiden från slemhinnesnitt till stängning av snitt efter avslutat ingrepp. Procedurtiden beräknades i båda grupperna och jämfördes
Intra-operativt
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Biverkningar som uppstår under proceduren kommer att noteras. Klinisk framgång med hänvisning till förbättring av eckerd-poäng. Förändring i LES-trycket genom manometri (bedömd vid 1 och 3 månader) Bedömning av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) genom potential för väte (pH) -impedans och endoskopi (bedömd vid 1 och 3 månader) Förändring i bariumkolonnhöjd på tidsbestämt bariumesofagogram (Bedöms vid preprocedur vid 1 och 3 månader).
Vid tidpunkten för indexförfarandet
LES tryckminskning
Tidsram: 1 och 3 månader
I båda armarna kommer minskningen av det genomsnittliga LES-trycket att jämföras efter 1 och 3 månader
1 och 3 månader
Jämförelse av förändringar i Eckardt-poäng
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
I båda grupperna kommer Eckardt-poängen (baserat på symtom på dysfagi, bröstsmärta, uppstötningar och viktminskning) att jämföras
1, 3 och 12 månader
Jämförelse av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) priser
Tidsram: 3 månader
Båda grupperna kommer att genomgå klinisk utvärdering, esofagograstroskopi och ph metry
3 månader
Förändring i bariumkolonnhöjd på bariumesofagogram
Tidsram: 1 och 3 månader
I båda grupperna kommer tidsbariumsväljstudier att göras för att utvärdera esofagustömningen efter 5 minuter.
1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Huvudutredare: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIG- 09/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Achalasia Cardia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekrytering
    PREcision MEDicin vid Achalasia (PREMEDIA) (PREMEDIA)
    Typ I Achalasi | Typ II akalasi | EGJ-utflödesobstruktion utan spastiska/hyperkontraktila särdrag
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Per oral endoskopisk myotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera